Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące terapii sekwencyjnej daplusiranem/tomligisiranem (DAP/TOM), a następnie bepirovirsenem u uczestników cierpiących na przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B (CHB) (B-UNITED)

4 listopada 2026 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Wieloośrodkowe, randomizowane, częściowo kontrolowane placebo badanie fazy 2b z podwójnie ślepą próbą mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności terapii sekwencyjnej daplusiranem/tomligisiranem, a następnie Bepirovirsenu u uczestników chorych na przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B na tle analogu jądra nukleotydowego (t)ide Terapia (B-United)

The study is intended to evaluate the efficacy and safety of 2 different doses of DAP/TOM followed by bepirovirsen in participants living with CHB on standard of care nucleos(t)ide analogue (NA) therapy. The study also aims to identify an optimal dose of DAP/TOM for sequenced therapy with bepirovirsen for further clinical development and to assess the contribution of DAP/TOM to the sequential regimen. The study will also include an optional long-term follow-up (LTFU) extension stage for eligible participants.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
283

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Ekurhuleni, Afryka Południowa, 1459
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2193
        • GSK Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • GSK Investigational Site
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • GSK Investigational Site
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • GSK Investigational Site
  • Brazylia
      • Aracaju, Brazylia, 49060-010
        • GSK Investigational Site
      • Curitiba, Brazylia, 80810-050
        • GSK Investigational Site
      • Manaus, Brazylia, 69040-000
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brazylia, 05403-000
        • GSK Investigational Site
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100050
        • GSK Investigational Site
      • Chengdu, Chiny, 610072
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Chiny, 510630
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Chiny, 200040
        • GSK Investigational Site
  • Francja
      • Clichy, Francja, 92118
        • GSK Investigational Site
      • Créteil, Francja, 94010
        • GSK Investigational Site
      • Limoges, Francja, 87042
        • GSK Investigational Site
      • Lyon, Francja, 69004
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Francja, 13008
        • GSK Investigational Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 10676
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grecja, 11527
        • GSK Investigational Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • GSK Investigational Site
      • León, Hiszpania, 24080
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • GSK Investigational Site
  • Hongkong
      • Pokfulam, Hongkong
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, Hongkong
        • GSK Investigational Site
  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 270-1694
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonia, 006-8555
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonia, 053-8506
        • GSK Investigational Site
      • Hyōgo, Japonia, 660-8550
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japonia, 761-0793
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japonia, 760-8557
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japonia, 860-8556
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japonia, 862-8655
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonia, 540-0006
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonia, 565-0871
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 180-8610
        • GSK Investigational Site
      • Yamanashi, Japonia, 409-3898
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
  • Korea Południowa
      • Ansan, Korea Południowa, 15355
        • GSK Investigational Site
      • Busan, Korea Południowa, 47392
        • GSK Investigational Site
      • Pusan, Korea Południowa, 49241
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea Południowa, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea Południowa, 07061
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 10439
        • GSK Investigational Site
      • Münster, Niemcy, 48149
        • GSK Investigational Site
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Niemcy, 30625
        • GSK Investigational Site
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 2025
        • GSK Investigational Site
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1023
        • GSK Investigational Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapur, 169608
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95116
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • GSK Investigational Site
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 807
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung City, Tajwan, 824
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Tajwan, 404
        • GSK Investigational Site
      • Tau-Yuan, Tajwan, 333
        • GSK Investigational Site
  • Włochy
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • GSK Investigational Site
      • Florence, Włochy, 50134
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Włochy
        • GSK Investigational Site
      • Naples, Włochy, 80131
        • GSK Investigational Site
      • Padova, Włochy, 35131
        • GSK Investigational Site
      • Pisa, Włochy, 56124
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Włochy, 00161
        • GSK Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • GSK Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
        • GSK Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 8PR
        • GSK Investigational Site
      • Middlesbrough, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age: At least 18 years of age at the time of signing the informed consent
  • Documented chronic HBV infection greater than or equal to (>=) 6 months prior to Screening AND currently receiving stable NA therapy defined as receiving an NA regimen form at least 6 months prior to Screening and with no planned changes to their stable regimen over the duration of the study.
  • Plasma or serum HBsAg concentration greater than (>) 100 international units per milliliter (IU/mL)
  • Plasma or serum HBV DNA concentration must be adequately suppressed, defined as plasma or serum HBV DNA less than (<) 90 IU/mL
  • Alanine aminotransferase less than or equal to (<=) 2* upper limit of normal (ULN)
  • Participants who are willing and able to cease their NA treatment in accordance with the protocol.
  • Male and Female

Exclusion Criteria:

  • Clinically significant abnormalities, aside from chronic HBV infection in medical history (e.g., moderate-severe liver disease other than chronic HBV, acute coronary syndrome within 6 months of screening, major surgery within 3 months of screening, significant/unstable cardiac disease, uncontrolled diabetes, bleeding diathesis coagulopathy) or clinically significant physical examination findings.
  • Coinfection with Hepatitis C (cured <12 months at the time of screening), Human immunodeficiency virus or hepatitis D virus
  • History of or suspected liver cirrhosis and/or evidence of cirrhosis.
  • Diagnosed or suspected hepatocellular carcinoma.
  • History of malignancy within the past 5 years with the exception of specific cancers that are cured by surgical resection (example, skin cancer). Participants under evaluation for possible malignancy are not eligible.
  • History of vasculitis or presence of symptoms and signs of potential vasculitis (e.g., vasculitic rash, skin ulceration, repeated blood detected in urine without identified cause), current or history of an autoimmune condition or history/presence of other diseases that may be associated with vasculitis condition (example, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, relapsing polychondritis, mononeuritis multiplex).
  • History of extrahepatic disorders possibly related to HBV immune conditions (example, nephrotic syndrome, any type of glomerulonephritis, polyarteritis nodosa, cryoglobulinemia, uncontrolled hypertension).
  • History of alcohol or drug abuse/dependence:
  • Currently taking, or took within 3 months of screening, any immunosuppressing drugs (example, prednisone), other than a short course of therapy (<=2 weeks) or topical/inhaled steroid use.
  • Participants, to whom immunosuppressive treatment (including therapeutic doses of steroids) is contraindicated, should not be considered for enrollment in the study.
  • Currently taking, or has taken within 6 months of Screening, any interferon-containing therapy.
  • Participants requiring anti-coagulation therapies (example, warfarin, Factor Xa inhibitors) or anti-platelet agents (like clopidogrel or aspirin) unless treatment can safely be discontinued throughout duration of Investigational medicinal product (IMP) treatment, by the discretion of the investigator. Occasional use is permitted.
  • Prior hepatitis B treatment with bepirovirsen, DAP/TOM, or another oligonucleotide or small interfering RNA (siRNA).
  • Prior non-hepatitis B treatment with an oligonucleotide or siRNA within 12 months prior to the first dosing day.
  • Fridericia's QT correction formula (QTcF) >=450 millisecond (msec) (if single electrocardiogram [ECG] at screening shows QTcF >=450 msec, a mean of triplicate measurements should be used to confirm that participant meets exclusion criterion).
  • History of/sensitivity to bepirovirsen, DAP/TOM or components thereof or a history of drug or other allergy that, in the opinion of the investigator or Medical Monitor, contraindicates their participation
  • Participants who do not wish to discontinue taking NA therapy for their chronic HBV infection.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Treatment Arm 1A: DAP/TOM + Bepirovirsen

Participants with high Hepatitis B surface antigen (HBsAg) level will receive dose level 1 of DAP/TOM in Treatment Stage 1. After DAP/TOM Treatment, eligible participants will receive bepirovirsen in Treatment Stage 2. All participants will continue background NA treatment throughout these treatment stages. After bepirovirsen Treatment Stage, participants will be observed during the NA Only Stage, while maintaining background NA treatment. Eligible participants will then discontinue background NA treatment.
Lek: Daplusiran/Tomligisiran Dose Level 1

Daplusiran/Tomligisiran dose level 1 will be administered

Lek: Bepirovirsen

Bepirovirsen will be administered
Eksperymentalny: Treatment Arm 1B: DAP/TOM + Bepirovirsen

Participants with high HBsAg level will receive dose level 2 of DAP/TOM in Treatment Stage 1. After DAP/TOM treatment, eligible participants will receive bepirovirsen in Treatment Stage 2. All participants will continue background NA treatment throughout these treatment stages. After bepirovirsen Treatment Stage, participants will be observed during the NA Only Stage, while maintaining background NA treatment. Eligible participants will then discontinue background NA treatment.
Lek: Bepirovirsen

Bepirovirsen will be administered

Lek: Daplusiran/Tomligisiran Dose Level 2

Daplusiran/Tomligisiran dose level 2 will be administered
Eksperymentalny: Treatment Arm 2A: DAP/TOM + Bepirovirsen

Participants with low HBsAg level will receive dose level 1 of DAP/TOM in Treatment Stage 1. After DAP/TOM treatment, eligible participants will receive bepirovirsen in Treatment Stage 2. All participants will continue background NA treatment throughout these treatment stages. After bepirovirsen Treatment Stage, participants will be observed during the NA Only Stage, while maintaining background NA treatment. Eligible participants will then discontinue background NA treatment.
Lek: Daplusiran/Tomligisiran Dose Level 1

Daplusiran/Tomligisiran dose level 1 will be administered

Lek: Bepirovirsen

Bepirovirsen will be administered
Eksperymentalny: Treatment Arm 2B: DAP/TOM + Bepirovirsen

Participants with low HBsAg level will receive dose level 2 of DAP/TOM in Treatment Stage 1. After DAP/TOM treatment, eligible participants will receive bepirovirsen in Treatment Stage 2. All participants will continue background NA treatment throughout these treatment stages. After bepirovirsen Treatment Stage, participants will be observed during the NA Only Stage, while maintaining background NA treatment. Eligible participants will then discontinue background NA treatment.
Lek: Bepirovirsen

Bepirovirsen will be administered

Lek: Daplusiran/Tomligisiran Dose Level 2

Daplusiran/Tomligisiran dose level 2 will be administered
Eksperymentalny: Treatment Arm 2C: Placebo + Bepirovirsen

Participants with low HBsAg level will receive Placebo in Treatment Stage 1. After Placebo treatment, eligible participants will receive bepirovirsen in Treatment Stage 2. All participants will continue background NA treatment throughout these treatment stages. After bepirovirsen Treatment Stage, participants will be observed during the NA Only Stage, while maintaining background NA treatment. Eligible participants will then discontinue background NA treatment.
Lek: Placebo

Placebo will be administered

Lek: Bepirovirsen

Bepirovirsen will be administered

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of participants achieving functional cure
Ramy czasowe: Up to 100 Weeks

The functional cure for HBV is defined as sustained suppression (24 weeks or longer) of HBV deoxyribonucleic acid (DNA) <lower limit of quantification (LLOQ) and HBsAg not detected with or without HBsAb after a finite duration of therapy and off all HBV treatment. The number of participants achieving functional cure after discontinuation of all chronic HBV treatments (DAP/TOM, bepirovirsen, and NA treatment) will be reported.
Up to 100 Weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of participants achieving functional cure with high Baseline HBsAg level
Ramy czasowe: Up to 100 Weeks

The functional cure for HBV is defined as sustained suppression (24 weeks or longer) of HBV DNA <LLOQ and HBsAg not detected with or without HBsAb after a finite duration of therapy and off all HBV treatment. The number of participants achieving functional cure with high Baseline HBsAg level after discontinuation of all chronic HBV treatments (DAP/TOM, bepirovirsen, and NA treatment) will be reported.
Up to 100 Weeks
Number of participants achieving functional cure with low Baseline HBsAg level
Ramy czasowe: Up to 100 Weeks

The functional cure for HBV is defined as sustained suppression (24 weeks or longer) of HBV DNA <LLOQ and HBsAg not detected with or without HBsAb after a finite duration of therapy and off all HBV treatment. The number of participants achieving functional cure with low Baseline HBsAg level after discontinuation of all chronic HBV treatments (DAP/TOM, bepirovirsen, and NA treatment) will be reported.
Up to 100 Weeks
Number of participants achieving functional cure with low Baseline HBsAg level compared against placebo + bepirovirsen arm
Ramy czasowe: Up to 100 Weeks

The functional cure for HBV is defined as sustained suppression (24 weeks or longer) of HBV DNA <LLOQ and HBsAg not detected with or without HBsAb after a finite duration of therapy and off all HBV treatment. The number of participants achieving functional cure with low Baseline HBsAg level after discontinuation of all chronic HBV treatments (DAP/TOM, bepirovirsen, and NA treatment) compared against placebo + bepirovirsen arm will be reported.
Up to 100 Weeks
Number of participants with undetected HBsAg and HBV DNA <LLOQ
Ramy czasowe: Up to 48 Weeks

The number of participants with undetected HBsAg and HBV DNA <LLOQ at the end of bepirovirsen treatment will be reported.
Up to 48 Weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GlaxoSmithKline

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 maja 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 218309
  • 2024-514507-33-00 (Ctis)
  • 2024-514507-33-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Qualified researchers may request access to anonymized individual patient-level data (IPD) and related study documents of the eligible studies via the Data Sharing Portal. Details on GSK's data sharing criteria can be found at: https://www.gsk-studyregister.com/gsk-patient-level-data-sharing-july2025.pdf

Ramy czasowe udostępniania IPD

Anonymized IPD will be made available within 6 months of publication of primary, key secondary and safety results for studies in product with approved indication(s) or terminated asset(s) across all indications.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Anonymized IPD is shared with researchers whose proposals are approved by an Independent Review Panel and after a Data Sharing Agreement is in place. Access is provided for an initial period of 12 months but an extension may be granted, when justified, for up to 6 months.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami