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Uno studio sulla terapia sequenziale con daplusiran/tomligisiran (DAP/TOM) seguito da bepirovirsen in partecipanti affetti da epatite cronica B (CHB) (B-UNITED)

2 luglio 2026 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di fase 2b, multicentrico, randomizzato, parzialmente controllato con placebo, in doppio cieco per indagare la sicurezza e l'efficacia della terapia sequenziale con daplusiran/tomligisiran seguito da bepirovirsen in partecipanti con virus dell'epatite cronica B su analogo nucleo(t)ide di fondo Terapia (B-United)

Lo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza di 2 diverse dosi di DAP/TOM seguite da bepirovirsen nei partecipanti che vivono con CHB in terapia standard con analoghi nucleos(t)idici (NA). Lo studio mira inoltre a identificare una dose ottimale di DAP/TOM per la terapia sequenziata con bepirovirsen per l'ulteriore sviluppo clinico e a valutare il contributo di DAP/TOM al regime sequenziale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
283

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • GSK Investigational Site
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Belgio, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Ghent, Belgio, 9000
        • GSK Investigational Site
  • Brasile
      • Aracaju, Brasile, 49060-010
        • GSK Investigational Site
      • Curitiba, Brasile, 80810-050
        • GSK Investigational Site
      • Manaus, Brasile, 69040-000
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasile, 05403-000
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100050
        • GSK Investigational Site
      • Chengdu, Cina, 610072
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Cina, 510630
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Cina, 200040
        • GSK Investigational Site
  • Corea del Sud
      • Ansan, Corea del Sud, 15355
        • GSK Investigational Site
      • Busan, Corea del Sud, 47392
        • GSK Investigational Site
      • Pusan, Corea del Sud, 49241
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea del Sud, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea del Sud, 07061
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Clichy, Francia, 92118
        • GSK Investigational Site
      • Créteil, Francia, 94010
        • GSK Investigational Site
      • Limoges, Francia, 87042
        • GSK Investigational Site
      • Lyon, Francia, 69004
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Francia, 13008
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 10439
        • GSK Investigational Site
      • Hanover, Germania, 30625
        • GSK Investigational Site
      • Münster, Germania, 48149
        • GSK Investigational Site
  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 270-1694
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Giappone, 006-8555
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Giappone, 053-8506
        • GSK Investigational Site
      • Hyōgo, Giappone, 660-8550
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Giappone, 761-0793
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Giappone, 760-8557
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Giappone, 860-8556
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Giappone, 862-8655
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Giappone, 540-0006
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Giappone, 565-0871
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 180-8610
        • GSK Investigational Site
      • Yamanashi, Giappone, 409-3898
        • GSK Investigational Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 10676
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grecia, 11527
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Pokfulam, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • GSK Investigational Site
      • Florence, Italia, 50134
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Italia
        • GSK Investigational Site
      • Naples, Italia, 80131
        • GSK Investigational Site
      • Padova, Italia, 35131
        • GSK Investigational Site
      • Pisa, Italia, 56124
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italia, 00161
        • GSK Investigational Site
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • GSK Investigational Site
      • Papatoetoe Auckland, Nuova Zelanda, 2025
        • GSK Investigational Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • GSK Investigational Site
      • London, Regno Unito, SW17 0QT
        • GSK Investigational Site
      • London, Regno Unito, E1 8PR
        • GSK Investigational Site
      • Middlesbrough, Regno Unito, TS4 3BW
        • GSK Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapore, 169608
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • GSK Investigational Site
      • León, Spagna, 24080
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Spagna, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46026
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95116
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • GSK Investigational Site
  • Sud Africa
      • Johannesburg, Sud Africa, 2193
        • GSK Investigational Site
      • Reiger Park, Sud Africa, 1459
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 824
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • GSK Investigational Site
      • Tau-Yuan, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Infezione cronica da HBV documentata >= 6 mesi prima dello screening E attualmente in terapia con NA stabile definita come ricevente un regime di NA almeno 6 mesi prima dello screening e senza modifiche pianificate al regime stabile per tutta la durata dello studio.
  • Concentrazione di HBsAg plasmatica o sierica >100 unità internazionali per millilitro (IU/mL)
  • La concentrazione plasmatica o sierica dell'HBV DNA deve essere adeguatamente soppressa, definita come HBV DNA plasmatico o sierico <90 UI/mL.
  • Alanina aminotransferasi <=2* limite superiore della norma (ULN)
  • Partecipanti che sono disposti e in grado di interrompere il trattamento con NA in conformità con il protocollo.
  • Maschio e femmina

Criteri di esclusione:

  • Anomalie clinicamente significative, a parte l'infezione cronica da HBV nell'anamnesi (ad esempio, malattia epatica moderata-grave diversa dall'HBV cronica, sindrome coronarica acuta entro 6 mesi dallo screening, intervento chirurgico maggiore entro 3 mesi dallo screening, malattia cardiaca significativa/instabile, diabete non controllato , coagulopatia da diatesi emorragica) o risultati dell'esame obiettivo clinicamente significativi.
  • Coinfezione con epatite C (guarigione <12 mesi al momento dello screening), virus dell'immunodeficienza umana o virus dell'epatite D.
  • Storia o sospetta cirrosi epatica e/o evidenza di cirrosi.
  • Carcinoma epatocellulare diagnosticato o sospetto.
  • Storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni ad eccezione di tumori specifici curati con resezione chirurgica (ad esempio, cancro della pelle). I partecipanti in fase di valutazione per possibile tumore maligno non sono idonei.
  • Storia di vasculite o presenza di sintomi e segni di potenziale vasculite (ad es., eruzione vasculitica, ulcerazione cutanea, sangue rilevato ripetutamente nelle urine senza causa identificata), condizione autoimmune attuale o pregressa o storia/presenza di altre malattie che possono essere associate a condizione di vasculite (esempio, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, policondrite recidivante, mononeurite multipla).
  • Storia di disturbi extraepatici possibilmente correlati a condizioni immunitarie dell'HBV (esempio, sindrome nefrosica, qualsiasi tipo di glomerulonefrite, poliarterite nodosa, crioglobulinemia, ipertensione non controllata).
  • Storia di abuso/dipendenza da alcol o droghe:
  • Attualmente sta assumendo, o ha assunto entro 3 mesi dallo screening, qualsiasi farmaco immunosoppressore (ad esempio, prednisone), diverso da un breve ciclo di terapia (<= 2 settimane) o uso di steroidi topici/inalatori.
  • I partecipanti per i quali il trattamento immunosoppressivo (comprese dosi terapeutiche di steroidi) è controindicato non devono essere presi in considerazione per l'arruolamento nello studio.
  • Attualmente sta assumendo, o ha assunto entro 6 mesi dallo screening, qualsiasi terapia contenente interferone.
  • Partecipanti che necessitano di terapie anticoagulanti (ad esempio warfarin, inibitori del fattore Xa) o agenti antipiastrinici (come clopidogrel o aspirina) a meno che il trattamento non possa essere interrotto in sicurezza per tutta la durata del trattamento con il medicinale sperimentale (IMP), a discrezione dello sperimentatore. E' consentito l'uso occasionale.
  • Precedente trattamento per l'epatite B con bepirovirsen, DAP/TOM o un altro oligonucleotide o acido ribonucleico (RNA) a piccola interferenza (siRNA).
  • Precedente trattamento diverso dall'epatite B con un oligonucleotide o siRNA entro 12 mesi prima del primo giorno di somministrazione.
  • Formula di correzione QT di Fridericia (QTcF) >=450 millisecondi (msec) (se un singolo elettrocardiogramma [ECG] allo screening mostra QTcF >=450 msec, deve essere utilizzata una media di misurazioni triplicate per confermare che il partecipante soddisfa il criterio di esclusione).
  • Storia di/sensibilità al bepirovirsen, DAP/TOM o ai suoi componenti o storia di farmaci o altre allergie che, a giudizio dello sperimentatore o del Medical Monitor, controindicano la loro partecipazione
  • Partecipanti che non desiderano interrompere l'assunzione della terapia con NA per la loro infezione cronica da HBV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio di trattamento 1A: DAP/TOM + Bepirovirsen
I partecipanti con un livello elevato di antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) riceveranno il livello di dose 1 di DAP/TOM nella fase di trattamento 1. Dopo il trattamento DAP/TOM, i partecipanti idonei riceveranno bepirovirsen nella fase di trattamento 2. Tutti i partecipanti continueranno il trattamento di base con NA durante queste fasi di trattamento. Dopo la fase di trattamento con bepirovirsen, i partecipanti verranno osservati durante la fase con solo NA, mantenendo il trattamento di base con NA. I partecipanti idonei interromperanno quindi il trattamento di base con NA.
Droga: Bepirovirsen
Verrà somministrato Bepirovirsen
Droga: Daplusiran/Tomligisiran Dose Livello 1
Verrà somministrato il livello di dose 1 di Daplusiran/Tomligisiran
Sperimentale: Braccio di trattamento 1B: DAP/TOM + Bepirovirsen
I partecipanti con un livello elevato di HBsAg riceveranno il livello di dose 2 di DAP/TOM nella fase di trattamento 1. Dopo il trattamento DAP/TOM, i partecipanti idonei riceveranno bepirovirsen nella fase di trattamento 2. Tutti i partecipanti continueranno il trattamento di base con NA durante queste fasi di trattamento. Dopo la fase di trattamento con bepirovirsen, i partecipanti verranno osservati durante la fase con solo NA, mantenendo il trattamento di base con NA. I partecipanti idonei interromperanno quindi il trattamento di base con NA.
Droga: Bepirovirsen
Verrà somministrato Bepirovirsen
Droga: Daplusiran/Tomligisiran Dose Livello 2
Verrà somministrato Daplusiran/Tomligisiran al livello di dose 2
Sperimentale: Braccio di trattamento 2A: DAP/TOM + Bepirovirsen
I partecipanti con un basso livello di HBsAg riceveranno il livello di dose 1 di DAP/TOM nella fase di trattamento 1. Dopo il trattamento DAP/TOM, i partecipanti idonei riceveranno bepirovirsen nella fase di trattamento 2. Tutti i partecipanti continueranno il trattamento di base con NA durante queste fasi di trattamento. Dopo la fase di trattamento con bepirovirsen, i partecipanti verranno osservati durante la fase con solo NA, mantenendo il trattamento di base con NA. I partecipanti idonei interromperanno quindi il trattamento di base con NA.
Droga: Bepirovirsen
Verrà somministrato Bepirovirsen
Droga: Daplusiran/Tomligisiran Dose Livello 1
Verrà somministrato il livello di dose 1 di Daplusiran/Tomligisiran
Sperimentale: Braccio di trattamento 2B: DAP/TOM + Bepirovirsen
I partecipanti con un basso livello di HBsAg riceveranno il livello di dose 2 di DAP/TOM nella fase di trattamento 1. Dopo il trattamento DAP/TOM, i partecipanti idonei riceveranno bepirovirsen nella fase di trattamento 2. Tutti i partecipanti continueranno il trattamento di base con NA durante queste fasi di trattamento. Dopo la fase di trattamento con bepirovirsen, i partecipanti verranno osservati durante la fase con solo NA, mantenendo il trattamento di base con NA. I partecipanti idonei interromperanno quindi il trattamento di base con NA.
Droga: Bepirovirsen
Verrà somministrato Bepirovirsen
Droga: Daplusiran/Tomligisiran Dose Livello 2
Verrà somministrato Daplusiran/Tomligisiran al livello di dose 2
Sperimentale: Braccio di trattamento 2C: placebo + Bepirovirsen
I partecipanti con un basso livello di HBsAg riceveranno placebo nella fase di trattamento 1. Dopo il trattamento con placebo, i partecipanti idonei riceveranno bepirovirsen nella fase di trattamento 2. Tutti i partecipanti continueranno il trattamento di base con NA durante queste fasi di trattamento. Dopo la fase di trattamento con bepirovirsen, i partecipanti verranno osservati durante la fase con solo NA, mantenendo il trattamento di base con NA. I partecipanti idonei interromperanno quindi il trattamento di base con NA.
Droga: Bepirovirsen
Verrà somministrato Bepirovirsen
Droga: Placebo
Verrà somministrato il placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of participants achieving functional cure
Lasso di tempo: Up to 100 Weeks
The functional cure for HBV is defined as sustained suppression (24 weeks or longer) of HBV deoxyribonucleic acid (DNA) <lower limit of quantification (LLOQ) and HBsAg not detected with or without HBsAb after a finite duration of therapy and off all HBV treatment. The number of participants achieving functional cure after discontinuation of all chronic HBV treatments (DAP/TOM, bepirovirsen, and NA treatment) will be reported.
Up to 100 Weeks

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con HBsAg e HBV DNA non rilevati <LLOQ
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
Verrà riportato il numero di partecipanti con HBsAg e HBV DNA <LLOQ non rilevati al termine del trattamento con bepirovirsen.
Fino a 48 settimane
Number of participants achieving functional cure with high Baseline HBsAg level
Lasso di tempo: Up to 100 Weeks
The functional cure for HBV is defined as sustained suppression (24 weeks or longer) of HBV DNA <LLOQ and HBsAg not detected with or without HBsAb after a finite duration of therapy and off all HBV treatment. The number of participants achieving functional cure with high Baseline HBsAg level after discontinuation of all chronic HBV treatments (DAP/TOM, bepirovirsen, and NA treatment) will be reported.
Up to 100 Weeks
Number of participants achieving functional cure with low Baseline HBsAg level
Lasso di tempo: Up to 100 Weeks
The functional cure for HBV is defined as sustained suppression (24 weeks or longer) of HBV DNA <LLOQ and HBsAg not detected with or without HBsAb after a finite duration of therapy and off all HBV treatment. The number of participants achieving functional cure with low Baseline HBsAg level after discontinuation of all chronic HBV treatments (DAP/TOM, bepirovirsen, and NA treatment) will be reported.
Up to 100 Weeks
Number of participants achieving functional cure with low Baseline HBsAg level compared against placebo + bepirovirsen arm
Lasso di tempo: Up to 100 Weeks
The functional cure for HBV is defined as sustained suppression (24 weeks or longer) of HBV DNA <LLOQ and HBsAg not detected with or without HBsAb after a finite duration of therapy and off all HBV treatment. The number of participants achieving functional cure with low Baseline HBsAg level after discontinuation of all chronic HBV treatments (DAP/TOM, bepirovirsen, and NA treatment) compared against placebo + bepirovirsen arm will be reported.
Up to 100 Weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 maggio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 218309
  • 2024-514507-33-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati anonimizzati a livello di paziente (IPD) e ai relativi documenti di studio degli studi idonei tramite il portale di condivisione dei dati. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati di GSK sono disponibili all'indirizzo: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Periodo di condivisione IPD

Gli IPD anonimizzati saranno resi disponibili entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati primari, secondari chiave e di sicurezza per gli studi su prodotti con indicazioni approvate o risorse cessate per tutte le indicazioni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD anonimizzato viene condiviso con i ricercatori le cui proposte sono approvate da un gruppo di revisione indipendente e dopo la stipula di un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove giustificato, fino a 6 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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