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Eine Studie zur sequentiellen Therapie mit Daplusiran/Tomligisiran (DAP/TOM) gefolgt von Bepirovirsen bei Teilnehmern mit chronischer Hepatitis B (CHB) (B-UNITED)

2. Juli 2026 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine multizentrische, randomisierte, teilweise placebokontrollierte Doppelblindstudie der Phase 2b zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit einer sequentiellen Therapie mit Daplusiran/Tomligisiran, gefolgt von Bepirovirsen bei Teilnehmern mit chronischem Hepatitis-B-Virus auf Hintergrund-Nucleos(t)Ide-Analogon Therapie (B-United)

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von 2 verschiedenen Dosen DAP/TOM, gefolgt von Bepirovirsen, bei Teilnehmern zu bewerten, die mit CHB leben und eine Standardtherapie mit Nukleotidanalogen (NA) erhalten. Die Studie zielt auch darauf ab, eine optimale DAP/TOM-Dosis für die sequenzielle Therapie mit Bepirovirsen für die weitere klinische Entwicklung zu ermitteln und den Beitrag von DAP/TOM zum sequenziellen Regime zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
283

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • GSK Investigational Site
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Ghent, Belgien, 9000
        • GSK Investigational Site
  • Brasilien
      • Aracaju, Brasilien, 49060-010
        • GSK Investigational Site
      • Curitiba, Brasilien, 80810-050
        • GSK Investigational Site
      • Manaus, Brasilien, 69040-000
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • GSK Investigational Site
  • China
      • Beijing, China, 100050
        • GSK Investigational Site
      • Chengdu, China, 610072
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, China, 510630
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200040
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10439
        • GSK Investigational Site
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • GSK Investigational Site
      • Münster, Deutschland, 48149
        • GSK Investigational Site
  • Frankreich
      • Clichy, Frankreich, 92118
        • GSK Investigational Site
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • GSK Investigational Site
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • GSK Investigational Site
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Frankreich, 13008
        • GSK Investigational Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 10676
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Griechenland, 11527
        • GSK Investigational Site
  • Hongkong
      • Pokfulam, Hongkong
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, Hongkong
        • GSK Investigational Site
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • GSK Investigational Site
      • Florence, Italien, 50134
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Italien
        • GSK Investigational Site
      • Naples, Italien, 80131
        • GSK Investigational Site
      • Padova, Italien, 35131
        • GSK Investigational Site
      • Pisa, Italien, 56124
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italien, 00161
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 270-1694
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 006-8555
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 053-8506
        • GSK Investigational Site
      • Hyōgo, Japan, 660-8550
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japan, 761-0793
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japan, 760-8557
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japan, 862-8655
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 180-8610
        • GSK Investigational Site
      • Yamanashi, Japan, 409-3898
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • GSK Investigational Site
      • Papatoetoe Auckland, Neuseeland, 2025
        • GSK Investigational Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapur, 169608
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • GSK Investigational Site
      • León, Spanien, 24080
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • GSK Investigational Site
  • Südafrika
      • Johannesburg, Südafrika, 2193
        • GSK Investigational Site
      • Reiger Park, Südafrika, 1459
        • GSK Investigational Site
  • Südkorea
      • Ansan, Südkorea, 15355
        • GSK Investigational Site
      • Busan, Südkorea, 47392
        • GSK Investigational Site
      • Pusan, Südkorea, 49241
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Südkorea, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Südkorea, 07061
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 824
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • GSK Investigational Site
      • Tau-Yuan, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95116
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • GSK Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • GSK Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 8PR
        • GSK Investigational Site
      • Middlesbrough, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt.
  • Dokumentierte chronische HBV-Infektion >=6 Monate vor dem Screening UND aktuelle stabile NA-Therapie, definiert als Erhalt eines NA-Regimes mindestens 6 Monate vor dem Screening und ohne geplante Änderungen an ihrem stabilen Regime während der Dauer der Studie.
  • Plasma- oder Serum-HBsAg-Konzentration > 100 internationale Einheiten pro Milliliter (IE/ml)
  • Die Plasma- oder Serum-HBV-DNA-Konzentration muss ausreichend unterdrückt werden, definiert als Plasma- oder Serum-HBV-DNA <90 IU/ml.
  • Alaninaminotransferase <=2* Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, ihre NA-Behandlung gemäß dem Protokoll abzubrechen.
  • Männlich und weiblich

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Anomalien, abgesehen von einer chronischen HBV-Infektion in der Krankengeschichte (z. B. mittelschwere bis schwere Lebererkrankung außer chronischem HBV, akutes Koronarsyndrom innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening, größere Operation innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening, schwere/instabile Herzerkrankung, unkontrollierter Diabetes). , Blutungsdiathesekoagulopathie) oder klinisch bedeutsame Befunde einer körperlichen Untersuchung.
  • Koinfektion mit Hepatitis C (zum Zeitpunkt des Screenings <12 Monate geheilt), Humanem Immundefizienzvirus oder Hepatitis-D-Virus.
  • Anamnese oder Verdacht auf Leberzirrhose und/oder Anzeichen einer Leberzirrhose.
  • Diagnostiziertes oder vermutetes hepatozelluläres Karzinom.
  • Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre mit Ausnahme bestimmter Krebsarten, die durch chirurgische Resektion geheilt werden können (z. B. Hautkrebs). Teilnehmer, die auf eine mögliche bösartige Erkrankung untersucht werden, sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Vorgeschichte einer Vaskulitis oder Vorhandensein von Symptomen und Anzeichen einer möglichen Vaskulitis (z. B. vaskulitischer Ausschlag, Hautgeschwüre, wiederholter Blutnachweis im Urin ohne identifizierte Ursache), aktuelle oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder Vorgeschichte/Vorhandensein anderer Krankheiten, die damit verbunden sein können Vaskulitis-Zustand (Beispiel: systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, rezidivierende Polychondritis, Mononeuritis multiplex).
  • Vorgeschichte extrahepatischer Störungen, die möglicherweise mit HBV-Immunerkrankungen zusammenhängen (z. B. nephrotisches Syndrom, jede Art von Glomerulonephritis, Polyarteriitis nodosa, Kryoglobulinämie, unkontrollierter Bluthochdruck).
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch/-abhängigkeit:
  • Nehmen Sie derzeit oder innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening immunsuppressive Medikamente (z. B. Prednison) ein, mit Ausnahme einer kurzen Therapie (<=2 Wochen) oder der topischen/inhalativen Steroidanwendung.
  • Teilnehmer, bei denen eine immunsuppressive Behandlung (einschließlich therapeutischer Dosen von Steroiden) kontraindiziert ist, sollten für die Aufnahme in die Studie nicht in Betracht gezogen werden.
  • Sie nehmen derzeit eine interferonhaltige Therapie ein oder haben diese innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening eingenommen.
  • Teilnehmer, die gerinnungshemmende Therapien (z. B. Warfarin, Faktor Gelegentliche Nutzung ist gestattet.
  • Vorherige Hepatitis-B-Behandlung mit Bepirovirsen, DAP/TOM oder einem anderen Oligonukleotid oder einer kleinen interferierenden Ribonukleinsäure (RNA) (siRNA).
  • Vorherige Nicht-Hepatitis-B-Behandlung mit einem Oligonukleotid oder einer siRNA innerhalb von 12 Monaten vor dem ersten Dosierungstag.
  • Fridericias QT-Korrekturformel (QTcF) >=450 Millisekunden (ms) (wenn ein einzelnes Elektrokardiogramm [EKG] beim Screening einen QTcF >=450 ms zeigt, sollte ein Mittelwert aus dreifachen Messungen verwendet werden, um zu bestätigen, dass der Teilnehmer das Ausschlusskriterium erfüllt).
  • Vorgeschichte/Überempfindlichkeit gegen Bepirovirsen, DAP/TOM oder Bestandteile davon oder eine Vorgeschichte von Arzneimittel- oder anderen Allergien, die nach Ansicht des Prüfers oder des medizinischen Monitors ihre Teilnahme kontraindizieren
  • Teilnehmer, die die NA-Therapie wegen ihrer chronischen HBV-Infektion nicht abbrechen möchten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsarm 1A: DAP/TOM + Bepirovirsen
Teilnehmer mit einem hohen Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)-Spiegel erhalten in Behandlungsphase 1 DAP/TOM der Dosisstufe 1. Nach der DAP/TOM-Behandlung erhalten berechtigte Teilnehmer Bepirovirsen in Behandlungsphase 2. Alle Teilnehmer werden während dieser Behandlungsphasen die NA-Hintergrundbehandlung fortsetzen. Nach der Bepirovirsen-Behandlungsphase werden die Teilnehmer während der NA-Only-Phase beobachtet, während die Hintergrund-NA-Behandlung aufrechterhalten wird. Berechtigte Teilnehmer werden dann die NA-Hintergrundbehandlung abbrechen.
Arzneimittel: Bepiroviren
Bepirovirsen wird verabreicht
Arzneimittel: Daplusiran/Tomligisiran-Dosisstufe 1
Daplusiran/Tomligisiran-Dosisstufe 1 wird verabreicht
Experimental: Behandlungsarm 1B: DAP/TOM + Bepirovirsen
Teilnehmer mit hohem HBsAg-Spiegel erhalten in Behandlungsstufe 1 DAP/TOM der Dosisstufe 2. Nach der DAP/TOM-Behandlung erhalten berechtigte Teilnehmer Bepirovirsen in Behandlungsphase 2. Alle Teilnehmer werden während dieser Behandlungsphasen die NA-Hintergrundbehandlung fortsetzen. Nach der Bepirovirsen-Behandlungsphase werden die Teilnehmer während der NA-Only-Phase beobachtet, während die Hintergrund-NA-Behandlung aufrechterhalten wird. Berechtigte Teilnehmer werden dann die NA-Hintergrundbehandlung abbrechen.
Arzneimittel: Bepiroviren
Bepirovirsen wird verabreicht
Arzneimittel: Daplusiran/Tomligisiran-Dosisstufe 2
Daplusiran/Tomligisiran-Dosisstufe 2 wird verabreicht
Experimental: Behandlungsarm 2A: DAP/TOM + Bepirovirsen
Teilnehmer mit niedrigem HBsAg-Spiegel erhalten in Behandlungsstufe 1 DAP/TOM der Dosisstufe 1. Nach der DAP/TOM-Behandlung erhalten berechtigte Teilnehmer Bepirovirsen in Behandlungsphase 2. Alle Teilnehmer werden während dieser Behandlungsphasen die NA-Hintergrundbehandlung fortsetzen. Nach der Bepirovirsen-Behandlungsphase werden die Teilnehmer während der NA-Only-Phase beobachtet, während die Hintergrund-NA-Behandlung aufrechterhalten wird. Berechtigte Teilnehmer werden dann die NA-Hintergrundbehandlung abbrechen.
Arzneimittel: Bepiroviren
Bepirovirsen wird verabreicht
Arzneimittel: Daplusiran/Tomligisiran-Dosisstufe 1
Daplusiran/Tomligisiran-Dosisstufe 1 wird verabreicht
Experimental: Behandlungsarm 2B: DAP/TOM + Bepirovirsen
Teilnehmer mit niedrigem HBsAg-Spiegel erhalten in Behandlungsstufe 1 DAP/TOM der Dosisstufe 2. Nach der DAP/TOM-Behandlung erhalten berechtigte Teilnehmer Bepirovirsen in Behandlungsphase 2. Alle Teilnehmer werden während dieser Behandlungsphasen die NA-Hintergrundbehandlung fortsetzen. Nach der Bepirovirsen-Behandlungsphase werden die Teilnehmer während der NA-Only-Phase beobachtet, während die Hintergrund-NA-Behandlung aufrechterhalten wird. Berechtigte Teilnehmer werden dann die NA-Hintergrundbehandlung abbrechen.
Arzneimittel: Bepiroviren
Bepirovirsen wird verabreicht
Arzneimittel: Daplusiran/Tomligisiran-Dosisstufe 2
Daplusiran/Tomligisiran-Dosisstufe 2 wird verabreicht
Experimental: Behandlungsarm 2C: Placebo + Bepirovirsen
Teilnehmer mit niedrigem HBsAg-Spiegel erhalten in Behandlungsphase 1 ein Placebo. Nach der Placebo-Behandlung erhalten berechtigte Teilnehmer in Behandlungsphase 2 Bepirovirsen. Alle Teilnehmer werden während dieser Behandlungsphasen mit der NA-Hintergrundbehandlung fortfahren. Nach der Bepirovirsen-Behandlungsphase werden die Teilnehmer während der NA-Only-Phase beobachtet, während die Hintergrund-NA-Behandlung aufrechterhalten wird. Berechtigte Teilnehmer werden dann die NA-Hintergrundbehandlung abbrechen.
Arzneimittel: Bepiroviren
Bepirovirsen wird verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of participants achieving functional cure
Zeitfenster: Up to 100 Weeks
The functional cure for HBV is defined as sustained suppression (24 weeks or longer) of HBV deoxyribonucleic acid (DNA) <lower limit of quantification (LLOQ) and HBsAg not detected with or without HBsAb after a finite duration of therapy and off all HBV treatment. The number of participants achieving functional cure after discontinuation of all chronic HBV treatments (DAP/TOM, bepirovirsen, and NA treatment) will be reported.
Up to 100 Weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit nicht nachgewiesener HBsAg- und HBV-DNA <LLOQ
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit nicht nachgewiesenem HBsAg und HBV-DNA <LLOQ am Ende der Bepirovirsen-Behandlung wird gemeldet.
Bis zu 48 Wochen
Number of participants achieving functional cure with high Baseline HBsAg level
Zeitfenster: Up to 100 Weeks
The functional cure for HBV is defined as sustained suppression (24 weeks or longer) of HBV DNA <LLOQ and HBsAg not detected with or without HBsAb after a finite duration of therapy and off all HBV treatment. The number of participants achieving functional cure with high Baseline HBsAg level after discontinuation of all chronic HBV treatments (DAP/TOM, bepirovirsen, and NA treatment) will be reported.
Up to 100 Weeks
Number of participants achieving functional cure with low Baseline HBsAg level
Zeitfenster: Up to 100 Weeks
The functional cure for HBV is defined as sustained suppression (24 weeks or longer) of HBV DNA <LLOQ and HBsAg not detected with or without HBsAb after a finite duration of therapy and off all HBV treatment. The number of participants achieving functional cure with low Baseline HBsAg level after discontinuation of all chronic HBV treatments (DAP/TOM, bepirovirsen, and NA treatment) will be reported.
Up to 100 Weeks
Number of participants achieving functional cure with low Baseline HBsAg level compared against placebo + bepirovirsen arm
Zeitfenster: Up to 100 Weeks
The functional cure for HBV is defined as sustained suppression (24 weeks or longer) of HBV DNA <LLOQ and HBsAg not detected with or without HBsAb after a finite duration of therapy and off all HBV treatment. The number of participants achieving functional cure with low Baseline HBsAg level after discontinuation of all chronic HBV treatments (DAP/TOM, bepirovirsen, and NA treatment) compared against placebo + bepirovirsen arm will be reported.
Up to 100 Weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Mai 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 218309
  • 2024-514507-33-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Data Sharing Portal Zugriff auf anonymisierte individuelle Patientendaten (IPD) und zugehörige Studiendokumente der förderfähigen Studien beantragen. Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von GSK finden Sie unter: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte IPD werden innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der primären, wichtigen sekundären und Sicherheitsergebnisse für Studien zu Produkten mit zugelassener(n) Indikation(en) oder abgekündigten Asset(s) für alle Indikationen zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte IPD werden an Forscher weitergegeben, deren Vorschläge von einem unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurden, und nachdem eine Vereinbarung zur Datenfreigabe getroffen wurde. Der Zugang wird zunächst für einen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, in begründeten Fällen kann jedoch eine Verlängerung um bis zu 6 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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