Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuromuskulær elektrisk stimulering ved fibromyalgi

13. august 2024 opdateret af: Songül Bağlan Yentür, Firat University

Effekter af neuromuskulær elektrisk stimulering hos fibromyalgipatienter

Fibromyalgi syndrom (FMS) er forbundet med kronisk udbredt smerte og mindst elleve positive ømme punkter ud af 18 ifølge American College of Rheumatology (ACR) 1990 kriterier. Neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) stimulerer nervefibre, der giver innervation i sunde muskler og muskelfibre i denerverede muskler for at producere sammentrækning. Alle patienter vil blive undervist i nakke normale ledbevægelsesøvelser, øvre trapezius strækøvelser og holdningsøvelser. Patienter inkluderet i undersøgelsen vil blive tilfældigt fordelt ligeligt mellem de to grupper. Ud over studiegruppen vil NMES blive påført den øvre trapezius muskel i 30 minutter 5 dage om ugen i 4 uger. Smerter, handicap og søvnkvalitet for alle patienter vil blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fibromyalgisyndrom (FMS) er forbundet med kronisk udbredt smerte og mindst elleve positive ømme punkter ud af 18 i henhold til 1990-kriterierne fra American College of Rheumatology (ACR) (1). Smerter og andre symptomer forbundet med fibromyalgi forstyrrer daglige funktioner, arbejde og sociale aktiviteter, hvilket fører til et fald i livskvaliteten. Neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) stimulerer nervefibre, der giver innervering i sunde muskler og muskelfibre i denerverede muskler for at producere sammentrækning. Undersøgelser af TENS-strøm hos patienter med FM har vist, at smerter aftager og funktionsstatus forbedres. Men selvom muskelsvaghed er blevet beskrevet hos patienter med FM, er der ingen undersøgelser af virkningerne af NMES-applikation. Alle patienter vil blive undervist i nakke normale ledbevægelsesøvelser, øvre trapezius strækøvelser og holdningsøvelser. Patienter inkluderet i undersøgelsen vil blive tilfældigt fordelt ligeligt mellem de to grupper. Ud over studiegruppen vil NMES blive påført den øvre trapezius muskel i 30 minutter 5 dage om ugen i 4 uger. Smerter, handicap og søvnkvalitet for alle patienter vil blive evalueret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18-65 år,
  • Patienter, der fik diagnosen fibromyalgi syndrom

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der havde regelmæssige motionsvaner, malignitet, graviditet, inkorporering
  • Patienter, der har ændret medicinsk behandling inden for de sidste 3 måneder
  • Patienter, der havde dysfunktion, der kan forhindre fysisk aktivitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Neuromuskulær elektrisk stimuleringsgruppe
Alle patienter vil blive undervist i nakke normale ledbevægelsesøvelser, øvre trapezius strækøvelser og holdningsøvelser. Ud over studiegruppen vil NMES blive påført den øvre trapezius muskel i 30 minutter 5 dage om ugen i 4 uger. Neuromuscular Electrical Stimulation (NMES) applikationer vil blive udført med en Compex 3 (Compex Medical SA, Ecublens, Schweiz) model, bærbar og programmerbar elektrostimulator enhed i rehabiliteringstilstand og under opsyn af en ekspert fysioterapeut med erfaring i enheden og applikationen. NMES-programmet vil blive anvendt med en 4-kanals enhed med en funktionel stimuleringskapacitet på 120 mA, pulsvarighed 400 μs og pulsfrekvens 150 Hz.
Andet: Neuromuskulær elektrisk stimuleringsgruppe
Alle patienter vil blive undervist i nakke normale ledbevægelsesøvelser, øvre trapezius strækøvelser og holdningsøvelser. Ud over studiegruppen vil NMES blive påført den øvre trapezius muskel i 30 minutter 5 dage om ugen i 4 uger. Neuromuscular Electrical Stimulation (NMES) applikationer vil blive udført med en Compex 3 (Compex Medical SA, Ecublens, Schweiz) model, bærbar og programmerbar elektrostimulator enhed i rehabiliteringstilstand og under opsyn af en ekspert fysioterapeut med erfaring i enheden og applikationen. NMES-programmet vil blive anvendt med en 4-kanals enhed med en funktionel stimuleringskapacitet på 120 mA, pulsvarighed 400 μs og pulsfrekvens 150 Hz.
Eksperimentel: Kontrolgruppe
Patienterne vil blive undervist i nakke normale ledbevægelsesøvelser, øvre trapezius strækøvelser og holdningsøvelser.
Andet: Kontrolgruppe
Patienterne vil blive undervist i nakke normale ledbevægelsesøvelser, øvre trapezius strækøvelser og holdningsøvelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering
Tidsramme: 1 minut
Smerteintensitet vil blive vurderet i henhold til VAS. Patienterne vil blive bedt om at markere smerteintensiteten på en 10 cm streg. 0 betyder ingen smerte og 10 betyder uudholdelig smerte.
1 minut

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Handicapvurdering
Tidsramme: 2 minutter
Fibromyalgi Impact Spørgeskema vil blive brugt. FIQ'en består af 10 genstande. Det første punkt inkluderer daglige aktivitetsspørgsmål scoret på en Likert-skala fra 0 til 3 (altid i stand til at gøre - aldrig i stand til at gøre).
2 minutter
Vurdering af søvnkvalitet
Tidsramme: 2 minutter
Pittsburg Sleep Quality Index vil blive brugt til at evaluere søvnkvaliteten
2 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Firat University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024/10-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger