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Stimolazione elettrica neuromuscolare nella fibromialgia

13 agosto 2024 aggiornato da: Songül Bağlan Yentür, Firat University

Effetti della stimolazione elettrica neuromuscolare nei pazienti con fibromialgia

La sindrome fibromialgica (FMS) è associata a dolore cronico diffuso e ad almeno undici punti dolenti positivi su 18 secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) del 1990. La stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) stimola le fibre nervose fornendo innervazione nei muscoli sani e le fibre muscolari nei muscoli denervati per produrre contrazione. A tutti i pazienti verranno insegnati esercizi di movimento normale delle articolazioni del collo, esercizi di allungamento del trapezio superiore ed esercizi di postura. I pazienti inclusi nello studio saranno distribuiti casualmente equamente tra i due gruppi. Oltre al gruppo di studio, la NMES verrà applicata al muscolo trapezio superiore per 30 minuti 5 giorni alla settimana per 4 settimane. Verranno valutati il ​​dolore, la disabilità e la qualità del sonno di tutti i pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La sindrome fibromialgica (FMS) è associata a dolore cronico diffuso e ad almeno undici punti dolenti positivi su 18 secondo i criteri del 1990 dell'American College of Rheumatology (ACR) (1). Il dolore e altri sintomi associati alla fibromialgia interferiscono con le funzioni quotidiane, il lavoro e le attività sociali, portando ad una diminuzione della qualità della vita. La stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) stimola le fibre nervose che forniscono innervazione nei muscoli sani e le fibre muscolari nei muscoli denervati per produrre contrazione. Gli studi sulla TENS attuale nei pazienti affetti da FM hanno dimostrato che il dolore diminuisce e lo stato funzionale migliora. Tuttavia, sebbene sia stata descritta debolezza muscolare in pazienti affetti da FM, non esistono studi sugli effetti dell’applicazione NMES. A tutti i pazienti verranno insegnati esercizi di movimento normale delle articolazioni del collo, esercizi di allungamento del trapezio superiore ed esercizi di postura. I pazienti inclusi nello studio saranno distribuiti casualmente equamente tra i due gruppi. Oltre al gruppo di studio, la NMES verrà applicata al muscolo trapezio superiore per 30 minuti 5 giorni alla settimana per 4 settimane. Verranno valutati il ​​dolore, la disabilità e la qualità del sonno di tutti i pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni,
  • Pazienti a cui è stata diagnosticata la sindrome fibromialgica

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che avevano abitudini di esercizio fisico regolari, tumori maligni, gravidanza, incorporazione
  • Pazienti che hanno subito modifiche del trattamento medico negli ultimi 3 mesi
  • Pazienti che presentavano disfunzioni che possono impedire l'attività fisica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di stimolazione elettrica neuromuscolare
A tutti i pazienti verranno insegnati esercizi di movimento normale delle articolazioni del collo, esercizi di allungamento del trapezio superiore ed esercizi di postura. Oltre al gruppo di studio, la NMES verrà applicata al muscolo trapezio superiore per 30 minuti 5 giorni alla settimana per 4 settimane. Le applicazioni di stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) verranno eseguite con un modello Compex 3 (Compex Medical SA, Ecublens, Svizzera), unità di elettrostimolatore portatile e programmabile in modalità riabilitazione e sotto la supervisione di un fisioterapista esperto nel dispositivo e nell'applicazione. Il programma NMES verrà applicato con un dispositivo a 4 canali con una capacità di stimolazione funzionale di 120 mA, durata dell'impulso 400 μs e frequenza dell'impulso 150 Hz.
Altro: Gruppo di stimolazione elettrica neuromuscolare
A tutti i pazienti verranno insegnati esercizi di movimento normale delle articolazioni del collo, esercizi di allungamento del trapezio superiore ed esercizi di postura. Oltre al gruppo di studio, la NMES verrà applicata al muscolo trapezio superiore per 30 minuti 5 giorni alla settimana per 4 settimane. Le applicazioni di stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) verranno eseguite con un modello Compex 3 (Compex Medical SA, Ecublens, Svizzera), unità di elettrostimolatore portatile e programmabile in modalità riabilitazione e sotto la supervisione di un fisioterapista esperto nel dispositivo e nell'applicazione. Il programma NMES verrà applicato con un dispositivo a 4 canali con una capacità di stimolazione funzionale di 120 mA, durata dell'impulso 400 μs e frequenza dell'impulso 150 Hz.
Sperimentale: Gruppo di controllo
Ai pazienti verranno insegnati esercizi di movimento normale delle articolazioni del collo, esercizi di allungamento del trapezio superiore ed esercizi di postura.
Altro: Gruppo di controllo
Ai pazienti verranno insegnati esercizi di movimento normale delle articolazioni del collo, esercizi di allungamento del trapezio superiore ed esercizi di postura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 1 minuto
L'intensità del dolore sarà valutata secondo la VAS. Ai pazienti verrà chiesto di segnare l'intensità del dolore su una linea di 10 cm. 0 significa nessun dolore e 10 significa dolore insopportabile.
1 minuto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della disabilità
Lasso di tempo: 2 minuti
Verrà utilizzato il questionario sull’impatto della fibromialgia. Il FIQ è composto da 10 elementi. Il primo elemento comprende domande sull'attività quotidiana valutate su una scala Likert da 0 a 3 (sempre in grado di fare - mai in grado di fare).
2 minuti
Valutazione della qualità del sonno
Lasso di tempo: 2 minuti
L'indice di qualità del sonno di Pittsburg verrà utilizzato per valutare la qualità del sonno
2 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Firat University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024/10-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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