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Neuromuskuläre Elektrostimulation bei Fibromyalgie

13. August 2024 aktualisiert von: Songül Bağlan Yentür, Firat University

Auswirkungen der neuromuskulären Elektrostimulation bei Fibromyalgie-Patienten

Das Fibromyalgie-Syndrom (FMS) ist gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) von 1990 mit chronischen, ausgedehnten Schmerzen und mindestens elf positiven Tenderpoints von 18 verbunden. Neuromuskuläre Elektrostimulation (NMES) stimuliert Nervenfasern, die in gesunden Muskeln für die Innervation sorgen, und Muskelfasern in denervierten Muskeln, um eine Kontraktion herbeizuführen. Allen Patienten werden normale Nackenbewegungsübungen, Dehnübungen für den oberen Trapezius und Haltungsübungen beigebracht. Die in die Studie einbezogenen Patienten werden nach dem Zufallsprinzip gleichmäßig auf die beiden Gruppen verteilt. Zusätzlich zur Studiengruppe wird NMES 4 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche 30 Minuten lang auf den oberen Trapezmuskel angewendet. Schmerzen, Behinderung und Schlafqualität aller Patienten werden bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Fibromyalgie-Syndrom (FMS) ist gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) aus dem Jahr 1990 mit chronischen ausgedehnten Schmerzen und mindestens elf positiven Tenderpoints von 18 verbunden (1). Schmerzen und andere mit Fibromyalgie verbundene Symptome beeinträchtigen die täglichen Funktionen, die Arbeit und soziale Aktivitäten und führen zu einer Verschlechterung der Lebensqualität. Neuromuskuläre Elektrostimulation (NMES) stimuliert Nervenfasern, die in gesunden Muskeln für die Innervation sorgen, und Muskelfasern in denervierten Muskeln, um eine Kontraktion zu bewirken. Studien zum TENS-Strom bei Patienten mit FM haben gezeigt, dass die Schmerzen abnehmen und sich der Funktionsstatus verbessert. Obwohl bei Patienten mit FM Muskelschwäche beschrieben wurde, liegen keine Studien zu den Auswirkungen der NMES-Anwendung vor. Allen Patienten werden normale Nackenbewegungsübungen, Dehnübungen für den oberen Trapezius und Haltungsübungen beigebracht. Die in die Studie einbezogenen Patienten werden nach dem Zufallsprinzip gleichmäßig auf die beiden Gruppen verteilt. Zusätzlich zur Studiengruppe wird NMES 4 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche 30 Minuten lang auf den oberen Trapezmuskel angewendet. Schmerzen, Behinderung und Schlafqualität aller Patienten werden bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren,
  • Patienten, bei denen das Fibromyalgie-Syndrom diagnostiziert wurde

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit regelmäßigen Bewegungsgewohnheiten, Malignität, Schwangerschaft, Eingliederung
  • Patienten, bei denen sich in den letzten 3 Monaten die medizinische Behandlung geändert hat
  • Patienten mit Funktionsstörungen, die körperliche Aktivität verhindern können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe für neuromuskuläre Elektrostimulation
Allen Patienten werden normale Nackenbewegungsübungen, Dehnübungen für den oberen Trapezius und Haltungsübungen beigebracht. Zusätzlich zur Studiengruppe wird NMES 4 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche 30 Minuten lang auf den oberen Trapezmuskel angewendet. Anwendungen zur neuromuskulären elektrischen Stimulation (NMES) werden mit einer tragbaren und programmierbaren Elektrostimulatoreinheit des Modells Compex 3 (Compex Medical SA, Ecublens, Schweiz) im Rehabilitationsmodus und unter der Aufsicht eines erfahrenen Physiotherapeuten durchgeführt, der mit dem Gerät und der Anwendung vertraut ist. Das NMES-Programm wird mit einem 4-Kanal-Gerät mit einer funktionellen Stimulationskapazität von 120 mA, einer Pulsdauer von 400 μs und einer Pulsfrequenz von 150 Hz angewendet.
Sonstiges: Gruppe für neuromuskuläre Elektrostimulation
Allen Patienten werden normale Nackenbewegungsübungen, Dehnübungen für den oberen Trapezius und Haltungsübungen beigebracht. Zusätzlich zur Studiengruppe wird NMES 4 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche 30 Minuten lang auf den oberen Trapezmuskel angewendet. Anwendungen zur neuromuskulären elektrischen Stimulation (NMES) werden mit einer tragbaren und programmierbaren Elektrostimulatoreinheit des Modells Compex 3 (Compex Medical SA, Ecublens, Schweiz) im Rehabilitationsmodus und unter der Aufsicht eines erfahrenen Physiotherapeuten durchgeführt, der mit dem Gerät und der Anwendung vertraut ist. Das NMES-Programm wird mit einem 4-Kanal-Gerät mit einer funktionellen Stimulationskapazität von 120 mA, einer Pulsdauer von 400 μs und einer Pulsfrequenz von 150 Hz angewendet.
Experimental: Kontrollgruppe
Den Patienten werden Übungen zur normalen Bewegung der Nackengelenke, Dehnübungen für den oberen Trapezius und Haltungsübungen beigebracht.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Den Patienten werden Übungen zur normalen Bewegung der Nackengelenke, Dehnübungen für den oberen Trapezius und Haltungsübungen beigebracht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: 1 Minute
Die Schmerzintensität wird gemäß VAS bewertet. Die Patienten werden gebeten, die Schmerzintensität auf einer 10-cm-Linie zu markieren. 0 bedeutet keine Schmerzen und 10 bedeutet unerträgliche Schmerzen.
1 Minute

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Behinderung
Zeitfenster: 2 Minuten
Es wird ein Fibromyalgie-Auswirkungsfragebogen verwendet. Der FIQ besteht aus 10 Items. Der erste Punkt umfasst tägliche Aktivitätsfragen, die auf einer Likert-Skala von 0 bis 3 bewertet werden (immer in der Lage – nie in der Lage).
2 Minuten
Beurteilung der Schlafqualität
Zeitfenster: 2 Minuten
Der Pittsburg Sleep Quality Index wird zur Bewertung der Schlafqualität verwendet
2 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Firat University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024/10-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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