Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нервно-мышечная электростимуляция при фибромиалгии

13 августа 2024 г. обновлено: Songül Bağlan Yentür, Firat University

Эффекты нервно-мышечной электростимуляции у пациентов с фибромиалгией

Синдром фибромиалгии (ФМС) связан с хронической распространенной болью и наличием как минимум одиннадцати положительных чувствительных точек из 18 согласно критериям Американского колледжа ревматологии (ACR) 1990 года. Нервно-мышечная электрическая стимуляция (NMES) стимулирует нервные волокна, обеспечивающие иннервацию здоровых мышц, и мышечные волокна денервированных мышц, вызывая сокращение. Всех пациентов будут обучать упражнениям на нормальную подвижность суставов шеи, упражнениям на растяжку верхней части трапеции и упражнениям на осанку. Пациенты, включенные в исследование, будут случайным образом равномерно распределены между двумя группами. Помимо основной группы, NMES будет наноситься на верхнюю часть трапециевидной мышцы по 30 минут 5 дней в неделю в течение 4 недель. Будут оцениваться боль, инвалидность и качество сна всех пациентов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Синдром фибромиалгии (ФМС) связан с хронической распространенной болью и наличием как минимум одиннадцати положительных чувствительных точек из 18 согласно критериям Американского колледжа ревматологии (ACR) 1990 года (1). Боль и другие симптомы, связанные с фибромиалгией, мешают повседневным функциям, работе и социальной деятельности, что приводит к снижению качества жизни. Нервно-мышечная электрическая стимуляция (NMES) стимулирует нервные волокна, которые обеспечивают иннервацию здоровых мышц, и мышечные волокна денервированных мышц, вызывая сокращение. Исследования тока ТЭНС у больных ФМ показали, что уменьшается боль и улучшается функциональное состояние. Однако, хотя у пациентов с ФМ была описана мышечная слабость, исследования эффектов применения НМЭС отсутствуют. Всех пациентов будут обучать упражнениям на нормальную подвижность суставов шеи, упражнениям на растяжку верхней части трапеции и упражнениям на осанку. Пациенты, включенные в исследование, будут случайным образом равномерно распределены между двумя группами. Помимо основной группы, NMES будет наноситься на верхнюю часть трапециевидной мышцы по 30 минут 5 дней в неделю в течение 4 недель. Будут оцениваться боль, инвалидность и качество сна всех пациентов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Elazığ, Турция, 23100
        • Рекрутинг
        • Songul Baglan Yentur
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Songul Baglan Yentur
          • Номер телефона: 8282 +904242370000
          • Электронная почта: songulbaglan23@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 18 до 65 лет,
  • Пациенты, у которых диагностирован синдром фибромиалгии

Критерии исключения:

  • Пациенты, которые регулярно занимались физическими упражнениями, злокачественными новообразованиями, беременностью, инкорпорацией
  • Пациенты, у которых произошли изменения в медицинском лечении за последние 3 месяца.
  • Пациенты с дисфункцией, которая может препятствовать физической активности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа нервно-мышечной электростимуляции
Всех пациентов будут обучать упражнениям на нормальную подвижность суставов шеи, упражнениям на растяжку верхней части трапеции и упражнениям на осанку. Помимо основной группы, NMES будет наноситься на верхнюю часть трапециевидной мышцы по 30 минут 5 дней в неделю в течение 4 недель. Нервно-мышечная электрическая стимуляция (NMES) будет выполняться с использованием модели Compex 3 (Compex Medical SA, Экубленс, Швейцария), портативного и программируемого электростимулятора в режиме реабилитации и под наблюдением опытного физиотерапевта, имеющего опыт работы с устройством и его применением. Программа NMES будет применяться с помощью 4-канального устройства с мощностью функциональной стимуляции 120 мА, длительностью импульса 400 мкс и частотой импульсов 150 Гц.
Другой: Группа нервно-мышечной электростимуляции
Всех пациентов будут обучать упражнениям на нормальную подвижность суставов шеи, упражнениям на растяжку верхней части трапеции и упражнениям на осанку. Помимо основной группы, NMES будет наноситься на верхнюю часть трапециевидной мышцы по 30 минут 5 дней в неделю в течение 4 недель. Нервно-мышечная электрическая стимуляция (NMES) будет выполняться с использованием модели Compex 3 (Compex Medical SA, Экубленс, Швейцария), портативного и программируемого электростимулятора в режиме реабилитации и под наблюдением опытного физиотерапевта, имеющего опыт работы с устройством и его применением. Программа NMES будет применяться с помощью 4-канального устройства с мощностью функциональной стимуляции 120 мА, длительностью импульса 400 мкс и частотой импульсов 150 Гц.
Экспериментальный: Контрольная группа
Пациентов будут обучать упражнениям на нормальную подвижность суставов шеи, упражнениям на растяжку верхней части трапеции и упражнениям на осанку.
Другой: Контрольная группа
Пациентов будут обучать упражнениям на нормальную подвижность суставов шеи, упражнениям на растяжку верхней части трапеции и упражнениям на осанку.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли
Временное ограничение: 1 минута
Интенсивность боли будут оценивать по ВАШ. Пациентов попросят отметить интенсивность боли на линии длиной 10 см. 0 означает отсутствие боли, 10 — невыносимая боль.
1 минута

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка инвалидности
Временное ограничение: 2 минуты
Будет использован опросник о влиянии фибромиалгии. FIQ состоит из 10 пунктов. Первый пункт включает вопросы о ежедневной активности, оцениваемые по шкале Лайкерта от 0 до 3 (всегда могу сделать – никогда не могу сделать).
2 минуты
Оценка качества сна
Временное ограничение: 2 минуты
Питтсбургский индекс качества сна будет использоваться для оценки качества сна
2 минуты

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Firat University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 августа 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2024/10-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками