Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevromuskulær elektrisk stimulering ved fibromyalgi

13. august 2024 oppdatert av: Songül Bağlan Yentür, Firat University

Effekter av nevromuskulær elektrisk stimulering hos fibromyalgipasienter

Fibromyalgi syndrom (FMS) er assosiert med kronisk utbredt smerte og minst elleve positive ømme poeng av 18 i henhold til American College of Rheumatology (ACR) 1990 kriterier. Neuromuskulær elektrisk stimulering (NMES) stimulerer nervefibre som gir innervering i sunne muskler og muskelfibre i denerverte muskler for å produsere sammentrekning. Alle pasienter vil bli undervist i nakkenormale leddbevegelsesøvelser, øvre trapezius-strekkøvelser og holdningsøvelser. Pasienter som inngår i studien vil bli tilfeldig fordelt likt mellom de to gruppene. I tillegg til studiegruppen vil NMES påføres øvre trapeziusmuskel i 30 minutter 5 dager i uken i 4 uker. Smerter, funksjonshemming og søvnkvalitet for alle pasienter vil bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Fibromyalgisyndrom (FMS) er assosiert med kronisk utbredt smerte og minst elleve positive ømme poeng av 18 i henhold til 1990-kriteriene til American College of Rheumatology (ACR) (1). Smerte og andre symptomer assosiert med fibromyalgi forstyrrer daglige funksjoner, arbeid og sosiale aktiviteter, noe som fører til redusert livskvalitet. Nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) stimulerer nervefibre som gir innervering i friske muskler og muskelfibre i denerverte muskler for å produsere sammentrekning. Studier på TENS-strøm hos pasienter med FM har vist at smerte reduseres og funksjonsstatus forbedres. Men selv om muskelsvakhet har blitt beskrevet hos pasienter med FM, er det ingen studier på effekten av NMES-applikasjon. Alle pasienter vil bli undervist i nakkenormale leddbevegelsesøvelser, øvre trapezius-strekkøvelser og holdningsøvelser. Pasienter som inngår i studien vil bli tilfeldig fordelt likt mellom de to gruppene. I tillegg til studiegruppen vil NMES påføres øvre trapeziusmuskel i 30 minutter 5 dager i uken i 4 uker. Smerter, funksjonshemming og søvnkvalitet for alle pasienter vil bli evaluert.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter i alderen 18-65 år,
  • Pasienter som fikk diagnosen fibromyalgi syndrom

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som hadde vanlige treningsvaner, malignitet, graviditet, inkorporering
  • Pasienter som har endret medisinsk behandling de siste 3 månedene
  • Pasienter som hadde funksjonssvikt som kan forhindre fysisk aktivitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Neuromuskulær elektrisk stimuleringsgruppe
Alle pasienter vil bli undervist i nakkenormale leddbevegelsesøvelser, øvre trapezius-strekkøvelser og holdningsøvelser. I tillegg til studiegruppen vil NMES påføres øvre trapeziusmuskel i 30 minutter 5 dager i uken i 4 uker. Nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES)-applikasjoner vil bli utført med en Compex 3 (Compex Medical SA, Ecublens, Sveits) modell, bærbar og programmerbar elektrostimulatorenhet i rehabiliteringsmodus og under tilsyn av en ekspert fysioterapeut med erfaring i enheten og applikasjonen. NMES-programmet vil bli brukt med en 4-kanals enhet med en funksjonell stimuleringskapasitet på 120 mA, pulsvarighet 400 μs og pulsfrekvens 150 Hz.
Annen: Neuromuskulær elektrisk stimuleringsgruppe
Alle pasienter vil bli undervist i nakkenormale leddbevegelsesøvelser, øvre trapezius-strekkøvelser og holdningsøvelser. I tillegg til studiegruppen vil NMES påføres øvre trapeziusmuskel i 30 minutter 5 dager i uken i 4 uker. Nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES)-applikasjoner vil bli utført med en Compex 3 (Compex Medical SA, Ecublens, Sveits) modell, bærbar og programmerbar elektrostimulatorenhet i rehabiliteringsmodus og under tilsyn av en ekspert fysioterapeut med erfaring i enheten og applikasjonen. NMES-programmet vil bli brukt med en 4-kanals enhet med en funksjonell stimuleringskapasitet på 120 mA, pulsvarighet 400 μs og pulsfrekvens 150 Hz.
Eksperimentell: Kontrollgruppe
Pasientene vil bli undervist i nakkenormale leddbevegelsesøvelser, øvre trapezius-strekkøvelser og holdningsøvelser.
Annen: Kontrollgruppe
Pasientene vil bli undervist i nakkenormale leddbevegelsesøvelser, øvre trapezius-strekkøvelser og holdningsøvelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering
Tidsramme: 1 minutt
Smerteintensitet vil bli evaluert i henhold til VAS. Pasientene vil bli bedt om å merke smerteintensiteten på en 10 cm strek. 0 betyr ingen smerte og 10 betyr uutholdelig smerte.
1 minutt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uførevurdering
Tidsramme: 2 minutter
Fibromyalgi Impact Questionnaire vil bli brukt. FIQ består av 10 elementer. Det første elementet inkluderer daglige aktivitetsspørsmål scoret på en Likert-skala fra 0 til 3 (alltid i stand til å gjøre - aldri i stand til å gjøre).
2 minutter
Vurdering av søvnkvalitet
Tidsramme: 2 minutter
Pittsburg Sleep Quality Index vil bli brukt til å evaluere søvnkvaliteten
2 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Firat University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. august 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2024/10-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger