Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalensundersøgelse af Rivaroxaban 10 mg filmovertrukne tabletter

14. august 2024 opdateret af: Dexa Medica Group

Bioækvivalensundersøgelse af Rivaroxaban 10 mg filmovertrukken tablet fremstillet af PT Dexa Medica i sammenligning med sammenligningslægemidlet (Xarelto® 10 mg filmovertrukken tablet, fremstillet af Bayer AG, Tyskland, importeret af PT Bayer Indonesien, Indonesien) når det administreres under fastende Tilstand hos raske forsøgspersoner

Dette studie var et åbent, randomiseret, enkeltdosis, to-periode, to-sekvens, to-vejs crossover-studie under fastende forhold, som omfattede 28 raske voksne mandlige og kvindelige forsøgspersoner. Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne, om biotilgængeligheden af ​​PT Dexa Medicas formulering af rivaroxaban 10 mg filmovertrukken tablet svarer til den for sammenligningslægemidlet (Xarelto® 10 mg filmovertrukket tablet, fremstillet af Bayer AG, Tyskland, importeret af PT Bayer Indonesia, Indonesien), når det administreres under fastende tilstand til raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne, om biotilgængeligheden af ​​PT Dexa Medicas formulering af rivaroxaban 10 mg filmovertrukken tablet svarer til den for sammenligningslægemidlet (Xarelto® 10 mg filmovertrukket tablet, fremstillet af Bayer AG, Tyskland, importeret af PT Bayer Indonesia, Indonesien), når det administreres under fastende tilstand til raske forsøgspersoner. Dette var et åbent, randomiseret, enkeltdosis, to-perioders, to-sekvens, to-vejs crossover-studie under fastende forhold, som omfattede 28 raske voksne mandlige og kvindelige forsøgspersoner. De deltagende forsøgspersoner skulle have 8 timers faste natten over, og næste morgen (første menstruationsdag) fik testlægemidlet oralt (rivaroxaban 10 mg filmovertrukken tablet fremstillet af PT Dexa Medica) eller komparatorlægemidlet (Xarelto®) 10 mg filmovertrukket tablet, fremstillet af Bayer AG, Tyskland, importeret af PT Bayer Indonesia, Indonesien) med i alt 200 ml vand. Forsøgspersonens mundhule blev kontrolleret grundigt for at bekræfte fuldstændig medicinering og væskeforbrug efter dosering. Blodprøver blev udtaget før indtagelse af lægemidlet (kontrol), og ved 0,33, 0,67, 1,00, 1,33, 1,67, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,33, 3,67, 4,00, 4,03, 6,0, 6,0, 6,0, 6,0 0, 24.00 og 36.00 timer efter lægemiddeladministration. Disse blodprøver blev brugt til at undersøge de farmakokinetiske parametre for rivaroxaban efter administration af en enkelt dosis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien, 12430
        • PT Equilab International

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er i stand til at deltage, kommunikerer godt med efterforskerne og er villig til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  2. Raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner med fravær af signifikant sygdom eller klinisk signifikante abnorme laboratorieværdier på laboratorieevaluering, sygehistorie eller fysisk undersøgelse under screening og kunne anses for raske baseret på evalueringen.
  3. I alderen 18 - 55 år inklusive.
  4. Ikke-rygere.
  5. Body mass index inden for 18 til 25 kg/m2.

  6. Vitale tegn (efter 10 minutters hvile) skal være inden for følgende områder:

    • Systolisk blodtryk: 100 - 129 mmHg
    • Diastolisk blodtryk: 60 - 84 mmHg
    • Puls: 60 - 90 bpm.
  7. Villig til at praktisere afholdenhed eller prævention under studiet.
  8. Værdierne for protrombintid (PT) og aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) bør være inden for normalområdet.
  9. Normal nyrefunktion med acceptabel kreatininclearance (CrCl) >50 ml/min.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med allergi eller overfølsomhed eller kontraindikation over for rivaroxaban eller faktor Xa-hæmmere eller beslægtede lægemidler.
  2. Gravid eller ammende kvinde (uringraviditetstest blev udført på kvindelige forsøgspersoner ved screening og før indtagelse af undersøgelseslægemidlet).
  3. Enhver større sygdom inden for de seneste 90 dage eller klinisk signifikant igangværende kronisk medicinsk sygdom.
  4. Tilstedeværelse af klinisk signifikante abnorme værdier under screening, f.eks. signifikant abnormitet af leverfunktionstest (AST, ALAT, alkalisk fosfatase, total bilirubin, direkte bilirubin ≥ 1,5 ULN), nyrefunktionstest (serum kreatininkoncentration > 1,4 mg/dL og ureum ≥ 1,5 ULN) osv.
  5. Patient med betydelig leversygdom (svært nedsat leverfunktion/Child Pugh C).
  6. Positivt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), anti-HCV eller anti-HIV.
  7. Positivt resultat for COVID-19 hurtig antigentest (dette kriterium gjaldt kun, hvis undersøgelsen udføres under pandemisk tilstand).
  8. Klinisk signifikante hæmatologiske abnormiteter.
  9. Klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter.
  10. Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand (nuværende eller historie), som væsentligt kan ændre absorptionen, distributionen, metabolismen eller udskillelsen af ​​undersøgelseslægemidlet, f.eks. mave-tarmsygdom, herunder mave- eller tolvfingertarmsår eller anamnese med mavekirurgi.
  11. Tidligere anafylaksi eller angioødem.
  12. Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for 12 måneder før screening for denne undersøgelse.
  13. Deltagelse i ethvert klinisk forsøg inden for de seneste 90 dage beregnet fra sidste besøg til denne undersøgelses første doseringsdag.
  14. Anamnese med blødninger eller koagulative lidelser.
  15. Anamnese med betydelig hoved- eller rygmarvsskade eller nylig operation i hjernen, rygmarven eller øjnene.
  16. Tilstedeværelse af vanskeligheder med adgang til vener i venstre eller højre arm.
  17. En donation eller betydeligt blodtab inden for 90 dage før denne undersøgelses første doseringsdag.
  18. Indtagelse af enhver receptpligtig medicin, ikke-receptpligtig medicin (inklusive hormonprævention), kosttilskud eller naturlægemidler inden for 21 dage efter denne undersøgelses første doseringsdag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Test Rivaroxaban 10 mg PT Dexa Medica
Rivaroxaban 10 mg filmovertrukket tablet, produceret af PT Dexa Medica, Indonesien
Medicin: Rivaroxaban 10 mg filmovertrukket tablet
En tablet af testlægemidlet blev givet oralt efter faste natten over.
Aktiv komparator: Reference Xarelto 10 mg Bayer
Xarelto 10 mg filmovertrukket tablet, fremstillet af Bayer AG, Tyskland, importeret af PT Bayer Indonesien, Indonesien
Medicin: Xarelto 10 mg filmovertrukket tablet
En tablet af referencelægemidlet blev givet oralt efter faste natten over.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: 36 timer
Maksimal plasmakoncentration
36 timer
AUC(0-t)
Tidsramme: 36 timer
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven til den sidste observatør kvantificerbare koncentration på tidspunktet t
36 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC(0-inf)
Tidsramme: 36 timer
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven ekstrapoleret til infinitiv tid
36 timer
T1/2
Tidsramme: 36 timer
Plasma halveringstid
36 timer
Tmax
Tidsramme: 36 timer
Tid det tager at nå maksimal observeret plasmakoncentration
36 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dexa Medica Group

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
PT Equilab International

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BE. 786/EQL/2023

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger