Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności rywaroksabanu 10 mg w postaci tabletek powlekanych

14 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Dexa Medica Group

Badanie biorównoważności rywaroksabanu w postaci tabletek powlekanych 10 mg wyprodukowanego przez PT Dexa Medica w porównaniu z lekiem porównawczym (tabletka powlekana Xarelto® 10 mg, wyprodukowana przez Bayer AG, Niemcy, importowana przez PT Bayer Indonesia, Indonezja) przy podawaniu na czczo Stan u zdrowych osób

Badanie to było otwartym, randomizowanym badaniem krzyżowym z pojedynczą dawką, dwuokresowym, dwusekwencyjnym i dwukierunkowym, prowadzonym na czczo, w którym wzięło udział 28 zdrowych dorosłych mężczyzn i kobiet. Celem tego badania było porównanie, czy biodostępność preparatu PT Dexa Medica zawierającego rywaroksaban w postaci tabletek powlekanych 10 mg jest równoważna dostępności biologicznej leku porównawczego (Xarelto® 10 mg Film-Coated Tablet, wyprodukowany przez firmę Bayer AG, Niemcy, importowany przez PT Bayer Indonesia, Indonezja) przy podawaniu na czczo zdrowym ochotnikom.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania było porównanie, czy biodostępność preparatu PT Dexa Medica zawierającego rywaroksaban w postaci tabletek powlekanych 10 mg jest równoważna dostępności biologicznej leku porównawczego (Xarelto® 10 mg Film-Coated Tablet, wyprodukowany przez firmę Bayer AG, Niemcy, importowany przez PT Bayer Indonesia, Indonezja) przy podawaniu na czczo zdrowym ochotnikom. Było to otwarte, randomizowane badanie krzyżowe, w którym podawano pojedynczą dawkę, dwa okresy, dwie sekwencje i dwukierunkowe badanie na czczo, w którym wzięło udział 28 zdrowych dorosłych mężczyzn i kobiet. Uczestniczące w badaniu osoby musiały przestrzegać 8-godzinnego postu przez noc, a następnego ranka (pierwszy dzień okresu) otrzymywały doustnie lek testowy (tabletka powlekana rywaroksabanu 10 mg wyprodukowana przez PT Dexa Medica) lub lek porównawczy (Xarelto®). Tabletka powlekana 10 mg, wyprodukowana przez firmę Bayer AG, Niemcy, importowana przez PT Bayer Indonezja, Indonezja) z łącznie 200 ml wody. Jamę ustną pacjenta dokładnie sprawdzono, aby potwierdzić całkowite spożycie leku i płynów po podaniu. Próbki krwi pobierano przed przyjęciem leku (kontrola) oraz w godzinach 0,33, 0,67, 1,00, 1,33, 1,67, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,33, 3,67, 4,00, 4,33, 4,67, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 24:00 i 36:00 po podaniu leku. Te próbki krwi wykorzystano do zbadania parametrów farmakokinetycznych rywaroksabanu po podaniu pojedynczej dawki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
      • Jakarta, Indonezja, 12430
        • PT Equilab International

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Potrafi uczestniczyć, dobrze komunikować się z badaczami i chce wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
  2. Zdrowi mężczyźni i kobiety bez istotnej choroby lub klinicznie istotnych nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych w ocenie laboratoryjnej, wywiadzie lekarskim lub badaniu przedmiotowym podczas badań przesiewowych, których można uznać za zdrowych na podstawie tej oceny.
  3. Wiek 18–55 lat włącznie.
  4. Osoby niepalące.
  5. Wskaźnik masy ciała w granicach 18 do 25 kg/m2.

  6. Parametry życiowe (po 10 minutach odpoczynku) muszą mieścić się w następujących zakresach:

    • Skurczowe ciśnienie krwi: 100 - 129 mmHg
    • Rozkurczowe ciśnienie krwi: 60 - 84 mmHg
    • Tętno: 60–90 uderzeń na minutę.
  7. Chęć praktykowania abstynencji lub antykoncepcji w trakcie studiów.
  8. Wartości czasu protrombinowego (PT) i czasu częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT) powinny mieścić się w granicach normy.
  9. Prawidłowa czynność nerek z akceptowalnym klirensem kreatyniny (CrCl) >50 ml/min.

Kryteria wykluczenia:

  1. Historia alergii lub nadwrażliwości lub przeciwwskazań do rywaroksabanu lub inhibitorów czynnika Xa lub leków pokrewnych.
  2. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią (u kobiet w trakcie badań przesiewowych i przed przyjęciem badanego leku wykonano test ciążowy z moczu).
  3. Jakakolwiek poważna choroba w ciągu ostatnich 90 dni lub klinicznie istotna, trwająca choroba przewlekła.
  4. Obecność jakichkolwiek klinicznie istotnych nieprawidłowych wartości podczas badań przesiewowych, np. istotne nieprawidłowości w wynikach testów czynności wątroby (AST, ALT, fosfataza zasadowa, bilirubina całkowita, bilirubina bezpośrednia ≥ 1,5 GGN), nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 1,4 mg/dL i mocznik ≥ 1,5 GGN) itp.
  5. Pacjent ze znaczącą chorobą wątroby (ciężkie zaburzenia czynności wątroby/klasa C w skali Child Pugh).
  6. Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), anty-HCV lub anty-HIV.
  7. Pozytywny wynik szybkiego testu na obecność antygenu na obecność wirusa Covid-19 (kryterium to ma zastosowanie wyłącznie w przypadku, gdy badanie jest prowadzone w okresie pandemii).
  8. Klinicznie istotne nieprawidłowości hematologiczne.
  9. Klinicznie istotne nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG).
  10. Każdy stan chirurgiczny lub medyczny (obecny lub przebyty), który może znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku, np.: choroba żołądkowo-jelitowa, w tym wrzody żołądka lub dwunastnicy, lub operacja żołądka w przeszłości.
  11. W przeszłości występowała anafilaksja lub obrzęk naczynioruchowy.
  12. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  13. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 90 dni, licząc od ostatniej wizyty do pierwszego dnia dawkowania w tym badaniu.
  14. Historia wszelkich krwawień lub zaburzeń krzepnięcia.
  15. Historia poważnych urazów głowy lub rdzenia kręgowego lub niedawna operacja mózgu, rdzenia kręgowego lub oczu.
  16. Występowanie trudności w dostępie do żył w lewym lub prawym ramieniu.
  17. Donacja lub znaczna utrata krwi w ciągu 90 dni przed pierwszym dniem dawkowania w tym badaniu.
  18. Przyjęcie jakiegokolwiek leku na receptę lub bez recepty (w tym antykoncepcji hormonalnej), suplementów diety lub leków ziołowych w ciągu 21 dni od pierwszego dnia dawkowania w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Przetestuj Riwaroksaban 10 mg PT Dexa Medica
Riwaroksaban 10 mg tabletka powlekana, wyprodukowana przez PT Dexa Medica, Indonezja
Lek: Riwaroksaban 10 mg, tabletka powlekana
Po całonocnym poszczeniu podano doustnie jedną tabletkę badanego leku.
Aktywny komparator: Odniesienie Xarelto 10 mg firmy Bayer
Tabletka powlekana Xarelto 10 mg, wyprodukowana przez firmę Bayer AG, Niemcy, importowana przez PT Bayer Indonezja, Indonezja
Lek: Xarelto 10 mg tabletka powlekana
Po całonocnym poście podano doustnie jedną tabletkę leku referencyjnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: 36 godzin
Maksymalne stężenie w osoczu
36 godzin
AUC(0-t)
Ramy czasowe: 36 godzin
Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu do ostatniego mierzalnego ilościowo stężenia przez obserwatora w chwili t
36 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC(0-inf)
Ramy czasowe: 36 godzin
Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu ekstrapolowane do czasu nieskończonego
36 godzin
T1/2
Ramy czasowe: 36 godzin
Okres półtrwania w osoczu
36 godzin
Tmaks
Ramy czasowe: 36 godzin
Czas potrzebny do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu
36 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dexa Medica Group

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
PT Equilab International

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BE. 786/EQL/2023

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami