Estudio de bioequivalencia de rivaroxabán 10 mg comprimidos recubiertos con película

Criterios de inclusión:

1. Capaz de participar, comunicarse bien con los investigadores y estar dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
2. Sujetos masculinos y femeninos sanos con ausencia de enfermedad significativa o valores de laboratorio anormales clínicamente significativos en la evaluación de laboratorio, historial médico o examen físico durante la selección y podrían considerarse sanos según la evaluación.
3. Edad comprendida entre 18 y 55 años inclusive.
4. No fumadores.
5. Índice de masa corporal entre 18 y 25 kg/m2.

6. Los signos vitales (después de 10 minutos de descanso) deben estar dentro de los siguientes rangos:

   • Presión arterial sistólica: 100 - 129 mmHg
   • Presión arterial diastólica: 60 - 84 mmHg
   • Frecuencia del pulso: 60 - 90 lpm.
7. Dispuesto a practicar la abstención o la anticoncepción durante el estudio.
8. Los valores del tiempo de protrombina (PT) y del tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) deben estar dentro del rango normal.
9. Función renal normal con aclaramiento de creatinina (CrCl) aceptable >50 ml/min.

Criterios de exclusión:

1. Antecedentes de alergia o hipersensibilidad o contraindicación a rivaroxabán o inhibidores del factor Xa o fármacos afines.
2. Mujer embarazada o lactante (se aplicó una prueba de embarazo en orina a las mujeres en el momento de la selección y antes de tomar el fármaco del estudio).
3. Cualquier enfermedad grave en los últimos 90 días o enfermedad médica crónica continua clínicamente significativa.
4. Presencia de cualquier valor anormal clínicamente significativo durante el cribado, p. anomalía significativa de la prueba de función hepática (AST, ALT, fosfatasa alcalina, bilirrubina total, bilirrubina directa ≥ 1,5 LSN), prueba de función renal (concentración de creatinina sérica > 1,4 mg/dL y ureo ≥ 1,5 LSN), etc.
5. Paciente con enfermedad hepática significativa (insuficiencia hepática grave/Child Pugh C).
6. Antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) positivo, anti-VHC o anti-VIH.
7. Resultado positivo de la prueba rápida de antígeno COVID-19 (este criterio solo se aplica si el estudio se realiza durante una condición pandémica).
8. Anomalías hematológicas clínicamente significativas.
9. Anomalías clínicamente significativas del electrocardiograma (ECG).
10. Cualquier condición quirúrgica o médica (presente o histórica) que pueda alterar significativamente la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco del estudio, p. enfermedad gastrointestinal que incluye úlceras gástricas o duodenales o antecedentes de cirugía gástrica.
11. Historia pasada de anafilaxia o angioedema.
12. Historial de abuso de drogas o alcohol dentro de los 12 meses anteriores a la selección para este estudio.
13. Participación en cualquier ensayo clínico dentro de los últimos 90 días calculados desde la última visita hasta el primer día de dosificación de este estudio.
14. Historia de cualquier sangrado o trastornos de la coagulación.
15. Historial de lesión importante en la cabeza o la médula espinal o cirugía reciente en el cerebro, la médula espinal o los ojos.
16. Presencia de dificultad en la accesibilidad de las venas del brazo izquierdo o derecho.
17. Una donación o pérdida significativa de sangre dentro de los 90 días anteriores al primer día de dosificación de este estudio.
18. Ingesta de cualquier medicamento recetado o de venta libre (incluidos los anticonceptivos hormonales), complementos alimenticios o medicamentos a base de hierbas dentro de los 21 días posteriores al primer día de dosificación de este estudio.