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Estudo de bioequivalência de comprimidos revestidos por película de rivaroxabana 10 mg

14 de agosto de 2024 atualizado por: Dexa Medica Group

Estudo de bioequivalência de comprimido revestido por película de rivaroxabana 10 mg produzido pela PT Dexa Medica em comparação com o medicamento comparador (comprimido revestido por película Xarelto® 10 mg, fabricado pela Bayer AG, Alemanha, importado pela PT Bayer Indonésia, Indonésia) quando administrado em jejum Condição em indivíduos saudáveis

Este estudo foi um estudo aberto, randomizado, de dose única, de dois períodos, de duas sequências, cruzado de duas vias, em condições de jejum, que incluiu 28 indivíduos adultos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino. O objetivo deste estudo foi comparar se a biodisponibilidade da formulação do comprimido revestido por película de rivaroxabana 10 mg da PT Dexa Medica é equivalente à do medicamento comparador (Xarelto® 10 mg comprimido revestido por película, fabricado pela Bayer AG, Alemanha, importado pela PT Bayer Indonésia, Indonésia) quando administrado em jejum em indivíduos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo foi comparar se a biodisponibilidade da formulação do comprimido revestido por película de rivaroxabana 10 mg da PT Dexa Medica é equivalente à do medicamento comparador (Xarelto® 10 mg comprimido revestido por película, fabricado pela Bayer AG, Alemanha, importado pela PT Bayer Indonésia, Indonésia) quando administrado em jejum em indivíduos saudáveis. Este foi um estudo cruzado de duas vias, aberto, randomizado, de dose única, dois períodos, duas sequências, em condições de jejum, que incluiu 28 indivíduos adultos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino. Os participantes foram obrigados a fazer jejum noturno de 8 horas e na manhã seguinte (primeiro dia da menstruação) receberam por via oral o medicamento teste (comprimido revestido por película de 10 mg de rivaroxabana produzido pela PT Dexa Medica) ou o medicamento comparador (Xarelto® Comprimido revestido por película de 10 mg, fabricado pela Bayer AG, Alemanha, importado pela PT Bayer Indonésia, Indonésia) com total de 200 mL de água. A cavidade oral do sujeito foi verificada minuciosamente para confirmar a medicação completa e o consumo de líquidos após a dosagem. Amostras de sangue foram coletadas antes de tomar o medicamento (controle) e em 0,33, 0,67, 1,00, 1,33, 1,67, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,33, 3,67, 4,00, 4,33, 4,67, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 24h00 e 36h00 após a administração do medicamento. Estas amostras de sangue foram utilizadas para investigar os parâmetros farmacocinéticos do rivaroxabano após administração de dose única.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
28

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Indonésia
      • Jakarta, Indonésia, 12430
        • PT Equilab International

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Capaz de participar, comunicar-se bem com os investigadores e disposto a fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo.
  2. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino com ausência de doença significativa ou valores laboratoriais anormais clinicamente significativos na avaliação laboratorial, histórico médico ou exame físico durante a triagem e podem ser considerados saudáveis ​​com base na avaliação.
  3. De 18 a 55 anos inclusive.
  4. Não fumantes.
  5. Índice de massa corporal entre 18 e 25 kg/m2.

  6. Os sinais vitais (após 10 minutos de descanso) devem estar dentro dos seguintes intervalos:

    • Pressão arterial sistólica: 100 - 129 mmHg
    • Pressão arterial diastólica: 60 - 84 mmHg
    • Taxa de pulso: 60 - 90 bpm.
  7. Disposto a praticar abstenção ou contracepção durante o estudo.
  8. Os valores do tempo de protrombina (TP) e do tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPa) devem estar dentro da normalidade.
  9. Função renal normal com depuração de creatinina aceitável (CrCl) >50 mL/min.

Critérios de exclusão:

  1. História de alergia ou hipersensibilidade ou contraindicação à rivaroxabana ou inibidores do fator Xa ou medicamentos associados.
  2. Mulher grávida ou amamentando (o teste urinário de gravidez foi aplicado em mulheres na triagem e antes de tomar o medicamento do estudo).
  3. Qualquer doença grave nos últimos 90 dias ou doença médica crônica em curso clinicamente significativa.
  4. Presença de quaisquer valores anormais clinicamente significativos durante a triagem, por ex. anormalidade significativa no teste de função hepática (AST, ALT, fosfatase alcalina, bilirrubina total, bilirrubina direta ≥ 1,5 LSN), teste de função renal (concentração de creatinina sérica > 1,4 mg/dL e ureum ≥ 1,5 LSN), etc.
  5. Paciente com doença hepática significativa (insuficiência hepática grave/Child Pugh C).
  6. Antígeno de superfície da hepatite B positivo (HBsAg), anti-HCV ou anti-HIV.
  7. Resultado positivo para teste rápido de antígeno COVID-19 (este critério só se aplica se o estudo for realizado durante uma condição de pandemia).
  8. Anormalidades hematológicas clinicamente significativas.
  9. Anormalidades clinicamente significativas no eletrocardiograma (ECG).
  10. Qualquer condição cirúrgica ou médica (presente ou história) que possa alterar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento em estudo, por ex. doença gastrointestinal, incluindo úlceras gástricas ou duodenais ou história de cirurgia gástrica.
  11. História pregressa de anafilaxia ou angioedema.
  12. História de abuso de drogas ou álcool nos 12 meses anteriores à triagem para este estudo.
  13. Participação em qualquer ensaio clínico nos últimos 90 dias, calculado a partir da última visita até o primeiro dia de dosagem deste estudo.
  14. História de qualquer sangramento ou distúrbios coagulativos.
  15. História de lesão significativa na cabeça ou na medula espinhal ou cirurgia recente no cérebro, medula espinhal ou olhos.
  16. Presença de dificuldade de acessibilidade de veias do braço esquerdo ou direito.
  17. Uma doação ou perda significativa de sangue 90 dias antes do primeiro dia de dosagem deste estudo.
  18. Ingestão de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito (incluindo contracepção hormonal), suplementos alimentares ou medicamentos fitoterápicos dentro de 21 dias após o primeiro dia de dosagem deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Teste Rivaroxabana 10 mg PT Dexa Medica
Comprimido revestido por película de rivaroxabana 10 mg, produzido pela PT Dexa Medica, Indonésia
Medicamento: Rivaroxabana 10 mg comprimido revestido por película
Um comprimido do medicamento em teste foi administrado por via oral após um jejum noturno.
Comparador Ativo: Referência Xarelto 10 mg Bayer
Xarelto 10 mg comprimido revestido por película, fabricado pela Bayer AG, Alemanha, importado pela PT Bayer Indonésia, Indonésia
Medicamento: Xarelto 10 mg comprimido revestido por película
Um comprimido do medicamento de referência foi administrado por via oral após jejum noturno.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmax
Prazo: 36 horas
Concentração plasmática máxima
36 horas
AUC(0-t)
Prazo: 36 horas
Área sob a curva concentração plasmática-tempo até a concentração quantificável do último observador no tempo t
36 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUC(0-inf)
Prazo: 36 horas
Área sob a curva concentração plasmática-tempo extrapolada para o tempo infinito
36 horas
T1/2
Prazo: 36 horas
Meia-vida plasmática
36 horas
Tmáx
Prazo: 36 horas
Tempo necessário para atingir a concentração plasmática máxima observada
36 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Dexa Medica Group

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
PT Equilab International

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de junho de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
29 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de agosto de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BE. 786/EQL/2023

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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