Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rivaroksabaani 10 mg kalvopäällysteisten tablettien bioekvivalenssitutkimus

keskiviikko 14. elokuuta 2024 päivittänyt: Dexa Medica Group

Bioekvivalenssitutkimus Rivaroksabaani 10 mg kalvopäällystetystä tabletista, jonka valmistaa PT Dexa Medica verrattuna vertailulääkkeeseen (Xarelto® 10 mg kalvopäällysteinen tabletti, valmistaja Bayer AG, Saksa, maahantuoja PT Bayer Indonesia, Indonesia) paaston aikana annettuna Kunto terveillä koehenkilöillä

Tämä tutkimus oli avoin, satunnaistettu, kerta-annos, kaksijaksoinen, kaksijaksoinen, kaksisuuntainen risteytystutkimus paastoolosuhteissa, johon osallistui 28 tervettä aikuista miestä ja naista. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata, vastaako PT Dexa Medican valmisteen rivaroksabaani 10 mg kalvopäällysteisen tabletin biologinen hyötyosuus vertailulääkkeen (Xarelto® 10 mg kalvopäällysteinen tabletti, valmistaja Bayer AG, Saksa, tuotu) biologista hyötyosuutta. PT Bayer Indonesia, Indonesia), kun niitä annettiin paastotilassa terveille henkilöille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata, vastaako PT Dexa Medican valmisteen rivaroksabaani 10 mg kalvopäällysteisen tabletin biologinen hyötyosuus vertailulääkkeen (Xarelto® 10 mg kalvopäällysteinen tabletti, valmistaja Bayer AG, Saksa, tuotu) biologista hyötyosuutta. PT Bayer Indonesia, Indonesia), kun niitä annettiin paastotilassa terveille henkilöille. Tämä oli avoin, satunnaistettu, kerta-annos, kahden jakson, kaksijaksoinen, kaksisuuntainen risteytystutkimus paastoolosuhteissa, johon osallistui 28 tervettä aikuista miestä ja naista. Osallistuvien koehenkilöiden vaadittiin 8 tunnin yöpaasto ja seuraavana aamuna (jakson ensimmäinen päivä) heille annettiin suun kautta testilääkettä (rivaroksabaani 10 mg kalvopäällysteinen tabletti, valmistaja PT Dexa Medica) tai vertailulääke (Xarelto®) 10 mg kalvopäällysteinen tabletti, valmistaja Bayer AG, Saksa, maahantuoja PT Bayer Indonesia, Indonesia) ja yhteensä 200 ml vettä. Koehenkilön suuontelo tarkastettiin perusteellisesti sen varmistamiseksi, että lääkitys ja nesteen kulutus annostelun jälkeen oli täydellinen. Verinäytteet otettiin ennen lääkkeen ottamista (kontrolli) ja 0,33, 0,67, 1,00, 1,33, 1,67, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,33, 3,67, 4,00, 4,33, 6,0, 0,07, 0, 24.00 ja 36.00 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen. Näitä verinäytteitä käytettiin rivaroksabaanin farmakokineettisten parametrien tutkimiseen kerta-annoksen jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
28

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia, 12430
        • PT Equilab International

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Pystyy osallistumaan, kommunikoimaan hyvin tutkijoiden kanssa ja valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen.
  2. Terveet mies- ja naispuoliset koehenkilöt, joilla ei ole merkittävää sairautta tai kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja laboratorioarvioinnissa, sairaushistoriassa tai fyysisessä tutkimuksessa seulonnan aikana ja joita voidaan pitää terveinä arvioinnin perusteella.
  3. 18-55-vuotiaat mukaan lukien.
  4. Tupakoimattomat.
  5. Painoindeksi 18-25 kg/m2.

  6. Elintoimintojen (10 minuutin levon jälkeen) on oltava seuraavilla alueilla:

    • Systolinen verenpaine: 100 - 129 mmHg
    • Diastolinen verenpaine: 60-84 mmHg
    • Pulssitaajuus: 60-90 bpm.
  7. Halukas harjoittamaan pidättymistä tai ehkäisyä tutkimuksen aikana.
  8. Protrombiiniajan (PT) ja aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan (aPTT) arvojen tulee olla normaalilla alueella.
  9. Normaali munuaisten toiminta, hyväksyttävä kreatiniinipuhdistuma (CrCl) >50 ml/min.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi allergia tai yliherkkyys tai vasta-aihe rivaroksabaanille tai tekijä Xa:n estäjille tai vastaaville lääkkeille.
  2. Raskaana oleva tai imettävä nainen (virtsan raskaustesti tehtiin naishenkilöille seulonnassa ja ennen tutkimuslääkkeen ottamista).
  3. Mikä tahansa vakava sairaus viimeisten 90 päivän aikana tai kliinisesti merkittävä krooninen sairaus.
  4. Kliinisesti merkittävien poikkeavien arvojen esiintyminen seulonnan aikana, esim. merkittävä poikkeavuus maksan toimintakokeissa (ASAT, ALAT, alkalinen fosfataasi, kokonaisbilirubiini, suora bilirubiini ≥ 1,5 ULN), munuaisten toimintakoe (seerumin kreatiniinipitoisuus > 1,4 mg/dl ja ureum ≥ 1,5 ULN) jne.
  5. Potilas, jolla on merkittävä maksasairaus (vaikea maksan vajaatoiminta/Child Pugh C).
  6. Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), anti-HCV tai anti-HIV.
  7. Positiivinen tulos COVID-19-pikaantigeenitestissä (tätä kriteeriä sovelletaan vain, jos tutkimus suoritetaan pandemian aikana).
  8. Kliinisesti merkittävät hematologiset poikkeavuudet.
  9. Kliinisesti merkittävät EKG:n poikkeavuudet.
  10. Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila (nykyinen tai historia), joka voi merkittävästi muuttaa tutkittavan lääkkeen imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä, esim. maha-suolikanavan sairaus, mukaan lukien maha- tai pohjukaissuolihaava tai aiempi mahaleikkaus.
  11. Aiempi anafylaksia tai angioödeema.
  12. Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen tätä tutkimusta.
  13. Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen viimeisten 90 päivän aikana laskettuna viimeisestä käynnistä tämän tutkimuksen ensimmäiseen annostuspäivään.
  14. Aiemmin verenvuoto- tai hyytymishäiriöt.
  15. Merkittävä pää- tai selkäydinvamma tai äskettäinen aivo-, selkäydin- tai silmäleikkaus.
  16. Vasemman tai oikean käden suonten pääsyvaikeus.
  17. Luovutus tai merkittävä verenhukka 90 päivän sisällä ennen tämän tutkimuksen ensimmäistä annostelupäivää.
  18. Kaikkien reseptilääkkeiden, reseptivapaiden lääkkeiden (mukaan lukien hormonaalinen ehkäisy), ravintolisien tai kasviperäisten lääkkeiden nauttiminen 21 päivän sisällä tämän tutkimuksen ensimmäisestä annostelupäivästä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Testaa Rivaroxaban 10 mg PT Dexa Medica
Rivaroksabaani 10 mg kalvopäällysteinen tabletti, valmistaja PT Dexa Medica, Indonesia
Lääke: Rivaroksabaani 10 mg kalvopäällysteinen tabletti
Yksi tabletti testilääkettä annettiin suun kautta yön yli paaston jälkeen.
Active Comparator: Viite Xarelto 10 mg Bayer
Xarelto 10 mg kalvopäällysteinen tabletti, valmistaja Bayer AG, Saksa, maahantuoja PT Bayer Indonesia, Indonesia
Lääke: Xarelto 10 mg kalvopäällysteinen tabletti
Yksi tabletti vertailulääkettä annettiin suun kautta yön yli paaston jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax
Aikaikkuna: 36 tuntia
Maksimipitoisuus plasmassa
36 tuntia
AUC(0-t)
Aikaikkuna: 36 tuntia
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alapuolella oleva pinta-ala viimeiseen havainnoitsijan kvantitatiiviseen pitoisuuteen hetkellä t
36 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC(0-inf)
Aikaikkuna: 36 tuntia
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna infinitiiviseen aikaan
36 tuntia
T1/2
Aikaikkuna: 36 tuntia
Plasman puoliintumisaika
36 tuntia
Tmax
Aikaikkuna: 36 tuntia
Aika, joka kuluu plasman suurimman havaitun pitoisuuden saavuttamiseen
36 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Dexa Medica Group

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
PT Equilab International

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 8. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 16. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 29. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 14. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 14. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 16. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 16. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 14. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BE. 786/EQL/2023

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia