Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af nye psykologiske vurderingsværktøjer og angstintervention for phenylketonuri

19. december 2025 opdateret af: Shawn Christ, University of Missouri-Columbia

Udvikling af nye psykologiske vurderingsværktøjer og angstintervention til PKU: Interventionsforsøg

Mens tidligere PKU-interventionsforskning stort set har fokuseret på farmakologisk behandling af forhøjede Phe-niveauer, lover tilpasningen af ​​evidensbaseret psykosocial terapi et løfte om at adressere kognitive og psykologiske symptomer og væsentligt forbedre livskvaliteten. Undersøgelsens mål omfatter: (1) at demonstrere effektiviteten og gennemførligheden af ​​en kortsigtet færdighedsbaseret intervention (Show Me FIRST) for angst og depression hos unge med PKU, og (2) yderligere at fastslå den psykometriske validitet af nye vurderingsforanstaltninger for nylig udviklet af efterforskerne, der bruger økologisk momentan vurdering (EMA) til at fange "i øjeblikket" neurokognitiv og psykologisk funktion. Efterforskerne foreslår at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg, hvor 30 unge med PKU vil blive randomiseret til enten en øjeblikkelig interventionsgruppe eller venteliste/forsinket interventionsgruppe.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En prøve på 30 unge (10-17 år) med PKU og en historie med forhøjet angst og/eller depressionssymptomatologi vil blive rekrutteret til at deltage i et randomiseret kontrolforsøg. Efter screening og informeret samtykke vil deltagerne blive randomiseret til en øjeblikkelig interventionsgruppe (n=15) eller venteliste/forsinket interventionsgruppe (n=15). Deltagerne vil modtage det 10-ugers Show Me First-program til behandling af angst og depression. Deltagerne vil gennemføre omfattende psykologiske og neurokognitive evalueringer på tre tidspunkter: uge 0, 11 og 22. Vurderingerne og interventionen vil alle blive administreret eksternt via sikre videokonferencer og mobiltelefonbaserede applikationer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
        • Rekruttering
        • University of Missouri
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ungdom 10-17 år og mindst én forælder/værge
  • Formel diagnose af PKU (som bekræftet/rapporteret af omsorgsperson): identificeret ved nyfødtscreening med PKU som påvist ved et Phe-niveau i blodet ≥ 360μmol/L; modtog behandling inden for de første 30 dage af livet.
  • Interesse i at modtage et kort psykoterapeutisk færdighedsprogram til at forebygge og behandle symptomer på angst og/eller depression, ifølge forældre- og ungdomsrapport
  • Beliggende i Missouri, Kansas eller Illinois.

Ekskluderingskriterier:

  • Har betydelig intellektuel funktionsnedsættelse (IQ<70) eller betydeligt udtryksfuldt eller modtageligt sprog, der ville forstyrre psykoterapi, ifølge forældre- eller ungdomsrapport
  • Planlægger at modtage ikke-studie psykoterapi i løbet af studiedeltagelsen ifølge forældre- eller ungdomsrapport
  • Planlægger at ændre aktuel psykoaktiv eller PKU-relateret medicin i løbet af studiedeltagelsen, ifølge forældre- eller ungdomsrapport
  • Har aktive selvmordstanker, der ville nødvendiggøre øjeblikkelig behandling eller kræve højere grad af pleje end kort psykoterapi, ifølge forældre- eller ungdomsrapport

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Øjeblikkelig indsatsgruppe
Adfærdsmæssigt: Vis mig FØRSTE mestringsevneindsats
Show Me FIRST er en fleksibel, transdiagnostisk intervention, der er organiseret omkring velafprøvede principper for ungdomspsykoterapeutiske forandringer.
Andet: Venteliste / Forsinket interventionsgruppe
Adfærdsmæssigt: Vis mig FØRSTE mestringsevneindsats
Show Me FIRST er en fleksibel, transdiagnostisk intervention, der er organiseret omkring velafprøvede principper for ungdomspsykoterapeutiske forandringer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PROMIS Angst & Depression skalaer
Tidsramme: Uge 0, 11 og 22
Patientrapporteret resultat (PRO) mål for angst- og depressionssymptomer
Uge 0, 11 og 22
Test My Brain telefonbaseret EMA kognitiv test
Tidsramme: Uge 0, 11 og 22
Præstationsbaseret mål for kognitive færdigheder og opmærksomhed
Uge 0, 11 og 22

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF)
Tidsramme: Uge 0, 11 og 22
Patientrapporteret resultat (PRO) mål for hverdagssymptomer på ledelsesproblemer
Uge 0, 11 og 22
Phenylalanin niveauer i blodet
Tidsramme: Uge 0, 5, 11, 16 og 22
Uge 0, 5, 11, 16 og 22
ADHD Rating Scale - 4. version (ADHD-RS-IV)
Tidsramme: Uge 0, 11 og 22
Patientrapporteret resultat (PRO) mål for ADHD-symptomer
Uge 0, 11 og 22
Executive Function, Attention, and Speed ​​Symptom Inventory (EASSI) for PKU
Tidsramme: Uge 0, 11 og 22
Patientrapporteret resultat (PRO) mål for kognitive symptomer
Uge 0, 11 og 22
Rey Auditory Verbal Learning Test (Rey AVLT)
Tidsramme: Uge 0, 11 og 22
Præstationsbaseret måling af hukommelse og læring
Uge 0, 11 og 22
Stop signalopgave (SST)
Tidsramme: Uge 0, 11 og 22
Præstationsbaseret mål for hæmmende evne
Uge 0, 11 og 22
Revideret skala for børns angst og depression (RCADS)
Tidsramme: Uge 0, 11 og 22
Patientrapporteret resultat (PRO) mål for angst- og depressionssymptomer
Uge 0, 11 og 22
Behavior & Feelings Survey (BFS)
Tidsramme: Uge 0, 11 og 22
Patientrapporteret resultat (PRO) mål for internaliserende og eksternaliserende problemer
Uge 0, 11 og 22
Adolescent Insomnia Questionnaire (AIQ)
Tidsramme: Uge 0, 11 og 22
Patientrapporteret resultat (PRO) mål for søvnproblemer
Uge 0, 11 og 22
Global Impression Scale
Tidsramme: Uge 0, 11 og 22
Patientrapporteret udfald (PRO) mål for overordnet symptomsværhedsgrad og forbedring
Uge 0, 11 og 22

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Missouri-Columbia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National PKU Alliance

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2103266

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger