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Entwicklung neuartiger psychologischer Bewertungsinstrumente und Angstintervention bei Phenylketonurie

19. Dezember 2025 aktualisiert von: Shawn Christ, University of Missouri-Columbia

Entwicklung neuartiger psychologischer Bewertungsinstrumente und Angstintervention bei PKU: Interventionsstudie

Während sich die bisherige PKU-Interventionsforschung weitgehend auf die pharmakologische Behandlung erhöhter Phe-Werte konzentrierte, verspricht die Anpassung einer evidenzbasierten psychosozialen Therapie, kognitive und psychologische Symptome anzugehen und die Lebensqualität deutlich zu verbessern. Zu den Zielen der Studie gehören: (1) der Nachweis der Wirksamkeit und Durchführbarkeit einer kurzfristigen, kompetenzbasierten Intervention (Show Me FIRST) bei Angstzuständen und Depressionen bei Jugendlichen mit PKU und (2) die weitere Etablierung der psychometrischen Validität neuartiger Bewertungsmaße Kürzlich von den Forschern entwickelt, die die ökologische Momentanbewertung (EMA) nutzen, um neurokognitive und psychologische Funktionen „im Moment“ zu erfassen. Die Forscher schlagen vor, eine randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, bei der 30 Jugendliche mit PKU randomisiert entweder einer Sofortinterventionsgruppe oder einer Warteliste/verzögerten Interventionsgruppe zugeteilt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine Stichprobe von 30 Jugendlichen (Alter 10–17) mit PKU und einer Vorgeschichte erhöhter Angst- und/oder Depressionssymptome wird für die Teilnahme an einer randomisierten Kontrollstudie rekrutiert. Nach dem Screening und der Einverständniserklärung werden die Teilnehmer randomisiert einer Gruppe mit sofortiger Intervention (n=15) oder einer Warteliste/Gruppe mit verzögerter Intervention (n=15) zugeteilt. Die Teilnehmer erhalten das 10-wöchige Show Me First-Programm zur Behandlung von Angstzuständen und Depressionen. Die Teilnehmer werden zu drei Zeitpunkten umfangreiche psychologische und neurokognitive Untersuchungen durchführen: Woche 0, 11 und 22. Die Beurteilungen und Interventionen werden alle aus der Ferne über sichere Videokonferenzen und mobiltelefonbasierte Anwendungen durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jugendliche zwischen 10 und 17 Jahren und mindestens ein Elternteil/Erziehungsberechtigter
  • Formelle Diagnose von PKU (wie von der Pflegekraft bestätigt/gemeldet): identifiziert durch Neugeborenen-Screening mit PKU, nachgewiesen durch einen Phe-Spiegel im Blut ≥ 360 μmol/l; innerhalb der ersten 30 Lebenstage eine Behandlung erhalten haben.
  • Interesse an einem kurzen, psychotherapeutischen Kompetenzprogramm zur Vorbeugung und Behandlung von Angst- und/oder Depressionssymptomen, laut Eltern- und Jugendbericht
  • Befindet sich in Missouri, Kansas oder Illinois.

Ausschlusskriterien:

  • Laut Eltern- oder Jugendbericht eine erhebliche geistige Behinderung (IQ < 70) oder eine ausgeprägte Ausdrucks- oder Empfangssprache haben, die eine Psychotherapie beeinträchtigen würde
  • Beabsichtigt, während der Studienteilnahme eine studienbegleitende Psychotherapie zu erhalten, laut Eltern- bzw. Jugendbericht
  • Plant, die aktuelle psychoaktive oder PKU-bezogene Medikation im Laufe der Studienteilnahme zu ändern, laut Eltern- oder Jugendbericht
  • Laut Eltern- oder Jugendbericht aktive Suizidgedanken haben, die eine sofortige Behandlung erfordern oder ein höheres Maß an Pflege als eine kurze Psychotherapie erfordern würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Sofortinterventionsgruppe
Verhalten: Zeigen Sie mir die ERSTE Intervention zur Bewältigung Ihrer Fähigkeiten
Show Me FIRST ist eine flexible, transdiagnostische Intervention, die auf bewährten Prinzipien der psychotherapeutischen Veränderung bei Jugendlichen basiert.
Sonstiges: Warteliste / Gruppe für verzögerte Intervention
Verhalten: Zeigen Sie mir die ERSTE Intervention zur Bewältigung Ihrer Fähigkeiten
Show Me FIRST ist eine flexible, transdiagnostische Intervention, die auf bewährten Prinzipien der psychotherapeutischen Veränderung bei Jugendlichen basiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PROMIS Angst- und Depressionsskalen
Zeitfenster: Wochen 0, 11 und 22
Vom Patienten berichtetes Outcome (PRO)-Maß für Angst- und Depressionssymptome
Wochen 0, 11 und 22
Testen Sie den telefonischen EMA-Kognitionstest My Brain
Zeitfenster: Wochen 0, 11 und 22
Leistungsbasiertes Maß für kognitive Fähigkeiten und Aufmerksamkeit
Wochen 0, 11 und 22

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhaltensbewertungsinventar der Führungsfunktion (KURZ)
Zeitfenster: Wochen 0, 11 und 22
Vom Patienten berichtetes Outcome (PRO)-Maß für alltägliche Symptome von Führungsproblemen
Wochen 0, 11 und 22
Phenylalaninspiegel im Blut
Zeitfenster: Wochen 0, 5, 11, 16 und 22
Wochen 0, 5, 11, 16 und 22
ADHS-Bewertungsskala – 4. Version (ADHS-RS-IV)
Zeitfenster: Wochen 0, 11 und 22
Vom Patienten berichtetes Ergebnis (PRO) zur Messung der ADHS-Symptome
Wochen 0, 11 und 22
Executive Function, Attention, and Speed ​​Symptom Inventory (EASSI) für PKU
Zeitfenster: Wochen 0, 11 und 22
Vom Patienten berichtetes Ergebnis (PRO) zur Messung kognitiver Symptome
Wochen 0, 11 und 22
Rey Auditory Verbal Learning Test (Rey AVLT)
Zeitfenster: Wochen 0, 11 und 22
Leistungsbasiertes Maß für Gedächtnis und Lernen
Wochen 0, 11 und 22
Stop-Signal-Task (SST)
Zeitfenster: Wochen 0, 11 und 22
Leistungsbasiertes Maß für die Hemmfähigkeit
Wochen 0, 11 und 22
Überarbeitete Kinderangst- und Depressionsskala (RCADS)
Zeitfenster: Wochen 0, 11 und 22
Vom Patienten berichtetes Outcome (PRO)-Maß für Angst- und Depressionssymptome
Wochen 0, 11 und 22
Verhaltens- und Gefühlsumfrage (BFS)
Zeitfenster: Wochen 0, 11 und 22
Patient-Reported-Outcome (PRO)-Maß für internalisierende und externalisierende Probleme
Wochen 0, 11 und 22
Fragebogen zur Schlaflosigkeit bei Jugendlichen (AIQ)
Zeitfenster: Wochen 0, 11 und 22
Vom Patienten berichtetes Ergebnis (PRO) für Schlafprobleme
Wochen 0, 11 und 22
Globale Impressionsskala
Zeitfenster: Wochen 0, 11 und 22
Vom Patienten berichtetes Ergebnis (PRO) ist ein Maß für die Schwere und Verbesserung der Gesamtsymptome
Wochen 0, 11 und 22

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Missouri-Columbia

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National PKU Alliance

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2103266

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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