Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie nowych narzędzi oceny psychologicznej i interwencji lękowych w przypadku fenyloketonurii

19 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Shawn Christ, University of Missouri-Columbia

Opracowanie nowatorskich narzędzi oceny psychologicznej i interwencji lękowej w przypadku PKU: próba interwencyjna

Podczas gdy poprzednie badania interwencyjne w PKU skupiały się w dużej mierze na leczeniu farmakologicznym podwyższonych poziomów Phe, adaptacja opartej na dowodach terapii psychospołecznej jest obiecująca w zakresie leczenia objawów poznawczych i psychologicznych oraz znacznej poprawy jakości życia. Cele badania obejmują: (1) wykazanie skuteczności i wykonalności krótkoterminowej interwencji opartej na umiejętnościach (Show Me FIRST) w leczeniu lęku i depresji u młodzieży z PKU oraz (2) dalsze ustalanie ważności psychometrycznej nowych metod oceny niedawno opracowane przez badaczy, które wykorzystują chwilową ocenę ekologiczną (EMA) do uchwycenia funkcji neurokognitywnych i psychologicznych „w danej chwili”. Badacze proponują przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania, w którym 30 nastolatków chorych na PKU zostanie losowo przydzielonych do grupy natychmiastowej interwencji lub grupy oczekującej/grupy z opóźnioną interwencją.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do udziału w randomizowanym badaniu kontrolnym zostanie zrekrutowana próba 30 nastolatków (w wieku 10–17 lat) z PKU i podwyższonymi objawami lękowymi i/lub depresyjnymi w wywiadzie. Po przeprowadzeniu badania przesiewowego i wyrażeniu świadomej zgody uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy natychmiastowej interwencji (n=15) lub grupy oczekującej/grupy z opóźnioną interwencją (n=15). Uczestnicy otrzymają 10-tygodniowy program Show Me First mający na celu leczenie lęku i depresji. Uczestnicy przejdą obszerne oceny psychologiczne i neurokognitywne w trzech punktach czasowych: w tygodniach 0, 11 i 22. Wszystkie oceny i interwencje będą przeprowadzane zdalnie za pośrednictwem bezpiecznych aplikacji do wideokonferencji i telefonów komórkowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
        • Rekrutacyjny
        • University of Missouri
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Młodzież w wieku 10–17 lat i co najmniej jeden rodzic/opiekun
  • Formalna diagnoza PKU (potwierdzona/zgłoszona przez opiekuna): zidentyfikowana na podstawie badania przesiewowego noworodków pod kątem PKU, o czym świadczy poziom Phe we krwi ≥ 360 μmol/l; otrzymało leczenie w ciągu pierwszych 30 dni życia.
  • Zainteresowanie otrzymaniem krótkiego programu umiejętności psychoterapeutycznych w celu zapobiegania i leczenia objawów lęku i/lub depresji, zgodnie z raportem rodziców i młodzieży
  • Znajduje się w Missouri, Kansas lub Illinois.

Kryteria wykluczenia:

  • Według raportu rodziców lub młodzieży cierpisz na znaczną niepełnosprawność intelektualną (IQ <70) lub znaczny poziom ekspresji lub otwartości, który zakłócałby psychoterapię
  • Zgodnie z raportem rodziców lub młodzieży planuje poddać się psychoterapii niezwiązanej z badaniem w trakcie udziału w badaniu
  • Plany zmiany aktualnie stosowanych leków psychoaktywnych lub leków na PKU w trakcie udziału w badaniu, zgodnie z raportem rodziców lub młodzieży
  • Według raportu rodziców lub młodzieży masz aktywne myśli samobójcze, które wymagają natychmiastowego leczenia lub wymagają wyższego poziomu opieki niż krótka psychoterapia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Grupa Natychmiastowej Interwencji
Behawioralne: Pokaż mi PIERWSZĄ interwencję dotyczącą umiejętności radzenia sobie
Show Me FIRST to elastyczna, transdiagnostyczna interwencja zorganizowana w oparciu o sprawdzone zasady zmiany psychoterapeutycznej młodzieży.
Inny: Lista oczekujących / Grupa opóźnionej interwencji
Behawioralne: Pokaż mi PIERWSZĄ interwencję dotyczącą umiejętności radzenia sobie
Show Me FIRST to elastyczna, transdiagnostyczna interwencja zorganizowana w oparciu o sprawdzone zasady zmiany psychoterapeutycznej młodzieży.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skale lęku i depresji PROMIS
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 11 i 22
Wynik zgłaszany przez pacjenta (PRO) jest miarą objawów lęku i depresji
Tygodnie 0, 11 i 22
Przetestuj test poznawczy EMA na telefonie My Brain
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 11 i 22
Oparta na wynikach miara umiejętności poznawczych i uwagi
Tygodnie 0, 11 i 22

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz ocen zachowania funkcji wykonawczych (SKRÓT)
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 11 i 22
Wynik zgłaszany przez pacjenta (PRO) jest miarą codziennych objawów problemów wykonawczych
Tygodnie 0, 11 i 22
Poziom fenyloalaniny we krwi
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 5, 11, 16 i 22
Tygodnie 0, 5, 11, 16 i 22
Skala Oceny ADHD – wersja 4 (ADHD-RS-IV)
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 11 i 22
Wynik zgłaszany przez pacjenta (PRO) w zakresie objawów ADHD
Tygodnie 0, 11 i 22
Inwentarz funkcji wykonawczych, uwagi i prędkości (EASSI) dla PKU
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 11 i 22
Wynik zgłaszany przez pacjenta (PRO) jest miarą objawów poznawczych
Tygodnie 0, 11 i 22
Test słuchowego uczenia się werbalnego Reya (Rey AVLT)
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 11 i 22
Oparta na wynikach miara pamięci i uczenia się
Tygodnie 0, 11 i 22
Zadanie sygnału zatrzymania (SST)
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 11 i 22
Oparta na wynikach miara zdolności hamowania
Tygodnie 0, 11 i 22
Zmieniona Skala Lęku i Depresji u Dzieci (RCADS)
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 11 i 22
Wynik zgłaszany przez pacjenta (PRO) jest miarą objawów lęku i depresji
Tygodnie 0, 11 i 22
Badanie zachowań i uczuć (BFS)
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 11 i 22
Wynik zgłaszany przez pacjenta (PRO) w zakresie internalizacji i eksternalizacji problemów
Tygodnie 0, 11 i 22
Kwestionariusz bezsenności u młodzieży (AIQ)
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 11 i 22
Wynik zgłaszany przez pacjenta (PRO) jest miarą problemów ze snem
Tygodnie 0, 11 i 22
Globalna skala wrażeń
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 11 i 22
Wynik zgłaszany przez pacjenta (PRO) jest miarą ogólnego nasilenia i poprawy objawów
Tygodnie 0, 11 i 22

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Missouri-Columbia

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National PKU Alliance

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2103266

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami