Et fase III klinisk forsøg med højdosis Rituximab (500 mg/m²) kombineret med CHOP-regimen til behandling af mandlige patienter med nyligt diagnosticeret avanceret DLBCL

Nøgleinklusionskriterier:

1. alder <75 år, mandlige patienter
2. I henhold til de reviderede WHO-klassifikationskriterier for lymfom i 2017 blev forsøgspersonen diagnosticeret med DLBCL
3. Ifølge Ann Arbor iscenesættelse blev patienter klassificeret som stadium III-IV patienter
4. Ingen tidligere anti-tumor systemisk terapi eller lokal strålebehandling for DLBCL
5. Forventet overlevelse ≥6 måneder
6. Har tilstrækkelig koagulationsfunktion og lever- og nyrefunktion
7. Har tilstrækkelig knoglemarvsfunktion
8. Alle patienter bør tage medicinsk godkendte svangerskabsforebyggende foranstaltninger inden for 12 måneder efter administration af rituximab (specifikke omstændigheder bør følge lægemiddeletiketten).
9. Forsøgspersonerne blev tilmeldt frivilligt, underskrev informeret samtykke og fulgte den eksperimentelle behandlingsprotokol og besøgsplanen

Nøgleekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner vurderet af investigator til at være intolerante over for R-CHOP-kuren og/eller enhver lægemiddelbehandling;
2. Enhver tidligere anti-lymfom systemisk terapi eller lokal strålebehandling
3. Overvej patienter med lymfom, der involverer centralnervesystemet (CNS) eller diagnosticeret med primært CNS-lymfom (PCNSL); Diagnosen var primært mediastinalt stort B-celle lymfom (PMBL)
4. Tidligere modtaget organtransplantation eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation
5. Havde modtaget større operationer eller større traumer inden for 4 uger før den første medicinering (eller før randomisering), og havde deltaget i kliniske forsøg med ikke-antitumorlægemidler eller medicinsk udstyr inden for 4 uger
6. Har haft andre ondartede tumorer end de indikationer, der er målrettet i denne undersøgelse i de seneste tre år
7. Deltagere med en alvorlig og/eller ukontrolleret systemisk sygdom, som af investigator vurderes at være uegnede til at deltage i undersøgelsen
8. Større kardiovaskulær sygdom opstod inden for 6 måneder før den første medicinering (eller før randomisering)
9. Eventuelle tilstande, der påvirker patientens indtagelse af lægemidlet, såvel som tilstande, der alvorligt påvirker absorptionen eller farmakokinetiske parametre for lægemidlet i forsøget, herunder vanskeligt at kontrollere kvalme og opkastning, korttarmssyndrom mv.
10. Forsøgspersoner, der modtog levende eller svækket vaccine inden for 4 uger før indledende administration (eller før randomisering) eller planlagde at modtage levende vaccine i undersøgelsesperioden eller 4 uger efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen
11. En hæmoragisk sygdom (såsom von Willebrands sygdom eller hæmofili A, hæmofili B osv.) eller ifølge efterforskerens vurdering har en klar blødningstendens
12. har et alvorligt perifert nervesystem eller sygdom i centralnervesystemet.
13. Warfarin eller andre vitamin K-antagonister er påkrævet under undersøgelsen
14. Der er en autoimmun sygdom, som ikke kan kontrolleres eller kræver behandling inden for 4 uger før den første dosis (eller før randomisering)
15. Doxorubicin er tidligere blevet brugt ≥150 mg/m2
16. Efterforskeren mener, at forsøgspersonerne har andre forhold, som ikke egner sig til at deltage i dette forsøg.