Eine klinische Phase-III-Studie mit hochdosiertem Rituximab (500 mg/m²) in Kombination mit einem CHOP-Regime zur Behandlung männlicher Patienten mit neu diagnostiziertem fortgeschrittenem DLBCL

Wichtige Einschlusskriterien:

1. Alter <75 Jahre, männliche Patienten
2. Gemäß den 2017 überarbeiteten WHO-Klassifizierungskriterien für Lymphome wurde bei der Person DLBCL diagnostiziert
3. Gemäß der Stadieneinteilung nach Ann Arbor wurden die Patienten in die Stadien III–IV eingeteilt
4. Keine vorherige systemische Antitumortherapie oder lokale Strahlentherapie für DLBCL
5. Erwartetes Überleben ≥6 Monate
6. Über eine ausreichende Gerinnungsfunktion sowie Leber- und Nierenfunktion verfügen
7. Sie verfügen über eine ausreichende Knochenmarkfunktion
8. Alle Patienten sollten innerhalb von 12 Monaten nach der Verabreichung von Rituximab medizinisch zugelassene Verhütungsmaßnahmen ergreifen (besondere Umstände sollten sich an der aufgeführten Arzneimitteletikette orientieren).
9. Die Probanden wurden freiwillig aufgenommen, unterzeichneten eine Einverständniserklärung und befolgten das experimentelle Behandlungsprotokoll und den Besuchsplan

Wichtige Ausschlusskriterien:

1. Probanden, bei denen vom Prüfer eine Unverträglichkeit gegenüber dem R-CHOP-Regime und/oder einer medikamentösen Therapie festgestellt wurde;
2. Jegliche frühere systemische Anti-Lymphom-Therapie oder lokale Strahlentherapie
3. Betrachten Sie Patienten mit Lymphomen, die das Zentralnervensystem (ZNS) betreffen, oder bei denen ein primäres ZNS-Lymphom (PCNSL) diagnostiziert wurde. Die Diagnose lautete primäres mediastinales großzelliges B-Zell-Lymphom (PMBL).
4. Zuvor eine Organtransplantation oder eine hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten
5. Hatte innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Medikation (oder vor der Randomisierung) eine größere Operation oder ein schweres Trauma erlitten und innerhalb von 4 Wochen an klinischen Studien mit Nicht-Tumor-Medikamenten oder medizinischen Geräten teilgenommen
6. Hatten in den letzten drei Jahren andere bösartige Tumoren als die in dieser Studie behandelten Indikationen
7. Teilnehmer mit einer schwerwiegenden und/oder unkontrollierten systemischen Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie ungeeignet sind
8. Eine schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung trat innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Medikation (oder vor der Randomisierung) auf.
9. Alle Zustände, die die Einnahme des Arzneimittels durch den Patienten beeinträchtigen, sowie Zustände, die die Absorption oder die pharmakokinetischen Parameter des Arzneimittels in der Studie ernsthaft beeinträchtigen, einschließlich schwer kontrollierbarer Übelkeit und Erbrechen, Kurzdarmsyndrom usw.
10. Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor der Erstverabreichung (oder vor der Randomisierung) einen Lebendimpfstoff oder einen abgeschwächten Impfstoff erhalten haben oder geplant haben, während des Studienzeitraums oder 4 Wochen nach Ende der Studienbehandlung einen Lebendimpfstoff zu erhalten
11. Eine hämorrhagische Erkrankung (z. B. von-Willebrand-Krankheit oder Hämophilie A, Hämophilie B usw.) oder nach Einschätzung des Untersuchers eine deutliche Blutungsneigung aufweist
12. wenn Sie an einer schweren Erkrankung des peripheren oder zentralen Nervensystems leiden.
13. Während der Studie sind Warfarin oder andere Vitamin-K-Antagonisten erforderlich
14. Es liegt innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis (oder vor der Randomisierung) eine Autoimmunerkrankung vor, die nicht kontrolliert werden kann oder eine Behandlung erfordert.
15. Doxorubicin wurde in der Vergangenheit mit ≥ 150 mg/m2 verwendet
16. Der Forscher geht davon aus, dass die Probanden andere Bedingungen haben, die für die Teilnahme an diesem Experiment nicht geeignet sind.