Um ensaio clínico de fase III de rituximabe em altas doses (500 mg/m²) combinado com regime CHOP no tratamento de paciente do sexo masculino com DLBCL avançado recentemente diagnosticado

Critérios principais de inclusão:

1. idade <75 anos, pacientes do sexo masculino
2. De acordo com os critérios de classificação revisada da OMS para linfoma de 2017, o sujeito foi diagnosticado com DLBCL
3. De acordo com o estadiamento de Ann Arbor, os pacientes foram classificados como pacientes em estágio III-IV
4. Nenhuma terapia sistêmica antitumoral anterior ou radioterapia local para DLBCL
5. Sobrevida esperada ≥6 meses
6. Têm função de coagulação e função hepática e renal suficientes
7. Ter função suficiente da medula óssea
8. Todas as pacientes devem tomar medidas contraceptivas aprovadas clinicamente dentro de 12 meses após a administração de rituximabe (circunstâncias específicas devem seguir o rótulo do medicamento listado)
9. Os indivíduos foram inscritos voluntariamente, assinaram o consentimento informado e seguiram o protocolo de tratamento experimental e o plano de visita

Principais critérios de exclusão:

1. Indivíduos avaliados pelo investigador como intolerantes ao regime R-CHOP e/ou qualquer terapia medicamentosa;
2. Qualquer terapia sistêmica anti-linfoma anterior ou radioterapia local
3. Considere pacientes com linfoma envolvendo o sistema nervoso central (SNC) ou com diagnóstico de linfoma primário do SNC (PCNSL); O diagnóstico foi linfoma primário de grandes células B do mediastino (PMBL)
4. Transplante de órgão previamente recebido ou transplante de células-tronco hematopoiéticas
5. Ter recebido uma grande cirurgia ou trauma grave nas 4 semanas anteriores à primeira medicação (ou antes da randomização) e ter participado de ensaios clínicos de medicamentos não antitumorais ou dispositivos médicos nas 4 semanas
6. Teve tumores malignos diferentes das indicações visadas neste estudo nos últimos três anos
7. Participantes com qualquer doença sistêmica grave e/ou não controlada que seja determinada pelo investigador como inadequada para participação no estudo
8. Doença cardiovascular grave ocorreu dentro de 6 meses antes da primeira medicação (ou antes da randomização)
9. Quaisquer condições que afetem a ingestão do medicamento pelo paciente, bem como condições que afetem seriamente a absorção ou os parâmetros farmacocinéticos do medicamento no estudo, incluindo náuseas e vômitos de difícil controle, síndrome do intestino curto, etc.
10. Indivíduos que receberam vacina viva ou atenuada nas 4 semanas anteriores à administração inicial (ou antes da randomização) ou que planejavam receber vacina viva durante o período do estudo ou 4 semanas após o final do tratamento do estudo
11. Uma doença hemorrágica (como doença de von Willebrand ou hemofilia A, hemofilia B, etc.) ou de acordo com o julgamento do investigador tem uma clara tendência a sangramento
12. tem uma doença grave do sistema nervoso periférico ou do sistema nervoso central.
13. Varfarina ou outros antagonistas da vitamina K são necessários durante o estudo
14. Existe uma doença autoimune que não pode ser controlada ou requer tratamento nas 4 semanas anteriores à primeira dose (ou antes da randomização)
15. A doxorrubicina foi usada no passado ≥150 mg/m2
16. O investigador acredita que os sujeitos apresentam outras condições que não são adequadas para a participação neste experimento.