Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen III kliininen tutkimus suuriannoksisesta rituksimabista (500 mg/m²) yhdistettynä CHOP-hoitoon äskettäin diagnosoidun pitkälle edenneen DLBCL:n miespotilaiden hoidossa

perjantai 23. elokuuta 2024 päivittänyt: Xia Yi

Kolmannen vaiheen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin suuriannoksista rituksimabia (500 mg/m²) yhdistettynä CHOP-hoitoon verrattuna vakioannos rituksimabiin (375 mg/m²) yhdistettynä CHOP-hoitoon miespotilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu pitkälle edennyt diffuusi suuri B-soluinen lymfooma

MODIFEDIN etenemisvapaan eloonjäämisen (Modified-PFS) vertailu suuren annoksen rituksimabilla (500 mg/m²) plus CHOP verrattuna standardiannos rituksimabiin ja CHOP:iin aiemmin hoitamattomilla (TN) vaiheen III-IV miespuolisilla DLBCL-potilailla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu vaiheen III kliininen tutkimus, jossa ensisijaisesti arvioidaan modifioitua etenemisvapaata eloonjäämistä (MODIFIED-PFS) aiemmin hoitamattomilla miespuolisilla DLBCL-potilailla, joita hoidettiin suuriannoksisella rituksimabia (500 mg/m²) yhdistettynä CHOP-hoitoon verrattuna. standardiannos rituksimabia yhdistettynä CHOP-hoitoon. Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen ja ennen satunnaistamista kaikkien osallistujien on toimitettava riittävästi kasvainkudosnäytteet DLBCL:n vahvistamiseksi keskuslaboratoriotesteillä, kuten HE-värjäys ja IHC. Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko koeryhmään (rituksimabi 500 mg/m2) tai kontrolliryhmään (rituksimabi 375 mg/m2), ja he saavat 6 sykliä R-CHOP-hoitoa (21 päivää per sykli), sen jälkeen 2 ylimääräistä ylläpitohoitosykliä rituksimabilla (21 päivää per sykli).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
428

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. ikä <75 v, miespotilaat
  2. Vuoden 2017 tarkistetun WHO:n lymfooman luokituskriteerien mukaan koehenkilöllä diagnosoitiin DLBCL
  3. Ann Arbor -vaiheen mukaan potilaat luokiteltiin vaiheen III-IV potilaiksi
  4. Ei aikaisempaa kasvaintenvastaista systeemistä hoitoa tai paikallista sädehoitoa DLBCL:lle
  5. Odotettu elossaoloaika ≥6 kuukautta
  6. Heillä on riittävä hyytymistoiminta sekä maksan ja munuaisten toiminta
  7. Sinulla on riittävä luuytimen toiminta
  8. Kaikkien potilaiden tulee käyttää lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisykeinoja 12 kuukauden kuluessa rituksimabin antamisesta (erityisissä olosuhteissa on noudatettava lueteltua lääkemerkintää)
  9. Koehenkilöt otettiin mukaan vapaaehtoisesti, he allekirjoittivat tietoisen suostumuksen ja noudattivat kokeellista hoitosuunnitelmaa ja vierailusuunnitelmaa

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joiden tutkija on arvioinut olevan intoleranssi R-CHOP-ohjelmalle ja/tai mille tahansa lääkehoidolle;
  2. Mikä tahansa aikaisempi systeeminen lymfoomahoito tai paikallinen sädehoito
  3. Harkitse potilaita, joilla on keskushermoston (CNS) lymfooma tai joilla on diagnosoitu primaarinen keskushermoston lymfooma (PCNSL). Diagnoosi oli primaarinen mediastinaalinen suuri B-solulymfooma (PMBL)
  4. Aiemmin tehty elinsiirto tai hematopoieettinen kantasolusiirto
  5. Hän oli saanut suuren leikkauksen tai vakavan trauman 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä lääkitystä (tai ennen satunnaistamista) ja osallistunut ei-kasvainlääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä
  6. Sinulla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin tässä tutkimuksessa tarkoitettuja indikaatioita viimeisen kolmen vuoden aikana
  7. Osallistujat, joilla on jokin vakava ja/tai hallitsematon systeeminen sairaus ja jotka tutkija on todennut sopimattomiksi osallistumaan tutkimukseen
  8. Vakava sydän- ja verisuonisairaus esiintyi 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä lääkitystä (tai ennen satunnaistamista)
  9. Kaikki sairaudet, jotka vaikuttavat potilaan lääkkeen nauttimiseen, sekä olosuhteet, jotka vaikuttavat vakavasti lääkkeen imeytymiseen tai farmakokineettisiin parametreihin tutkimuksessa, mukaan lukien vaikeasti hallittava pahoinvointi ja oksentelu, lyhytsuolioireyhtymä jne.
  10. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet elävää tai heikennettyä rokotetta 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa (tai ennen satunnaistamista) tai jotka aikoivat saada elävää rokotetta tutkimusjakson aikana tai 4 viikkoa tutkimushoidon päättymisen jälkeen
  11. Verenvuototauti (kuten von Willebrandin tauti tai hemofilia A, hemofilia B jne.) tai tutkijan arvion mukaan on selvä verenvuototaipumus
  12. sinulla on vakava ääreishermoston tai keskushermoston sairaus.
  13. Varfariinia tai muita K-vitamiiniantagonisteja tarvitaan tutkimuksen aikana
  14. On olemassa autoimmuunisairaus, jota ei voida hallita tai joka vaatii hoitoa 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta (tai ennen satunnaistamista)
  15. Doksorubisiinia on käytetty aiemmin ≥ 150 mg/m2
  16. Tutkija uskoo, että koehenkilöillä on muita olosuhteita, jotka eivät sovellu osallistumiseen tähän kokeeseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Suuriannoksinen rituksimabiryhmä
Potilaat jaetaan koeryhmään (rituksimabi 500 mg/m2), ja he saavat kuusi R-CHOP-sykliä (21 päivää sykliä kohden), mitä seuraa kaksi ylläpitosykliä rituksimabihoitoa (21 päivää per sykli).
Lääke: Rituksimabi
Potilaat satunnaistetaan saamaan joko rituksimabia 500 mg/m2 tai rituksimabia 375 mg/m2 kuuden R-CHOP-syklin ajan (21 päivää sykliä kohden), mitä seuraa kaksi rituksimabihoitosykliä (21 päivää per sykli).
Active Comparator: Vakioannos Rituximab Group
Potilaat jaetaan kontrolliryhmään (rituksaani 375 mg/m2), osallistujat saavat 6 sykliä R-CHOP-hoitoa (21 päivää sykliä kohden) ja sitä seuraavan 2 syklin rituksaani-ylläpitohoitoa (21 päivää sykliä kohden)
Lääke: Rituksimabi
Potilaat satunnaistetaan saamaan joko rituksimabia 500 mg/m2 tai rituksimabia 375 mg/m2 kuuden R-CHOP-syklin ajan (21 päivää sykliä kohden), mitä seuraa kaksi rituksimabihoitosykliä (21 päivää per sykli).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MODIFIED-PFS
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 48 kuukautta
Alustavan kasvainten vastaisen tehon tutkimiseksi
Ilmoittautumispäivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 48 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vastausprosentti (CRR)
Aikaikkuna: Jopa 8 sykliä (jokainen sykli on 21 päivää)
Alustavan kasvainten vastaisen tehon tutkimiseksi
Jopa 8 sykliä (jokainen sykli on 21 päivää)
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 8 sykliä (jokainen sykli on 21 päivää)
Alustavan kasvainten vastaisen tehon tutkimiseksi
Jopa 8 sykliä (jokainen sykli on 21 päivää)
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä muurahaissyyn aiheuttamaan kuolemaan, arvioituna enintään 48 kuukautta
Alustavan kasvainten vastaisen tehon tutkimiseksi
Ilmoittautumispäivästä muurahaissyyn aiheuttamaan kuolemaan, arvioituna enintään 48 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Xia Yi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 23. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 12. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 12. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 2. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 23. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 27. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 27. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 23. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • B2024-380

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia