Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​pancreasceller afledt af grise (OPF-310) hos patienter med type 1 diabetes mellitus

19. august 2026 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.

Et fase I/IIa, enkeltsted, åbent, stigende dosisstudie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​OPF-310 [indkapslede svineøceller til xenotransplantation] hos forsøgspersoner med type 1-diabetes mellitus

Denne undersøgelse er den første i menneskelige undersøgelse for indkapslede porcine øceller til xenotransplantation (OPF-310). Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​OPF-310-transplantation og at definere den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) hos voksne personer med ustabil type 1-diabetes mellitus (T1DM) og en niveau 3 (alvorlig) hypoglykæmi episode mindst tre gange inden for 1 år før indskrivning på trods af behandling med et lukket kredsløb (CLS) i mindst 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
13

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • University of Illinois Hospital & Health Sciences System
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emnet skal være i alderen 35 til 65 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  2. Forsøgspersonen har en etableret diagnose af type 1 diabetes mellitus (T1DM) (i overensstemmelse med American Diabetes Associations kriterier), med en minimumsvarighed siden diagnosen på 5 år.
  3. Forsøgspersonen har ustabil T1DM og opnår ikke tilstrækkelig kontrol efter at have modtaget et lukket sløjfesystem (kontinuerlig glukoseovervågning (CGM): Dexcom G6, insulinpumpe: Omnipod® 5 eller t:slim X2) under pleje af et kvalificeret diabetesteam i mindst 6 måneder før til indskrivning.
  4. Forsøgspersonen har haft en niveau 3 (alvorlig) hypoglykæmisk episode (defineret som at have kognitiv svækkelse, der kræver ekstern assistance til bedring) mindst tre gange inden for 1 år forud for indskrivningen registreret i journalen eller patientjournalen.
  5. Forsøgspersonen har C-peptid <0,3 ng/ml efter en tolerancetest for blandet måltid eller ikke-detekterbart fastende C-peptid.
  6. Hæmoglobin A1C (HbA1c) ≥ 7,5 og ≤ 9,0
  7. Præventionsbrug skal være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske undersøgelser
  8. Forsøgsperson, der kan acceptere at samarbejde med livslang opfølgning efter transplantation.
  9. Emnet er i stand til at give underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere insulinresistens (defineret som et gennemsnitligt insulindosisbehov ≥ 0,8 enheder/kg/dag i 1 uge før optagelse).
  2. Forsøgsperson har latent autoimmun diabetes hos voksne (LADA), ketosetilbøjelig (Flatbush) diabetes eller modenhedsdiabetes hos unge (MODY).
  3. CRP ≥ 10 mg/L.
  4. Klinisk ustabil skjoldbruskkirtelsygdom (thyreoideastimulerende hormon (TSH) < den nedre grænse for det normale TSH-område på stedet.) Patienter med subklinisk hyperthyroidisme kan genscreenes, når TSH-niveauerne normaliseres på grund af behandling eller andre faktorer. Derudover kan patienter med forbigående unormale TSH-niveauer kun gennemgå rescreening én gang i løbet af screeningsperioden.
  5. Anamnese med maligniteter inden for de seneste 5 år, undtagen basal- og pladecellekarcinom
  6. Positiv serologi eller nukleinsyretestning for human immundefektvirus (HIV), hepatitis C og hepatitis B.
  7. Aktiv eller ubehandlet proliferativ diabetisk retinopati. Forsøgspersoner kan genscreenes, når de er behandlet med succes.

  8. Alvorlige komorbide tilstande, der sandsynligvis vil påvirke deltagelse i undersøgelsen, herunder:

    1. Inden for de sidste 12 måneder, perifer vaskulær sygdom med tidligere amputation.
    2. Historie om New York Heart Association (NYHA) klasse II, III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens (CHF) og/eller kronisk atrieflimren.
    3. Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller astma med tidligere indlæggelse for dekompensation; et krav om mekanisk ventilation på ethvert stadie; eller langtidsbehandling med orale kortikosteroider.
    4. Makroalbuminuri (> 300 mg albumin/g kreatinin).
    5. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) cut-off på < 30 ml/min for alle pr. nyresygdomsforbedrende globale resultater (KDOQI) og nyresygdomsudfald Quality Initiative (KDIGO) konsensus.
  9. Brug af warfarin eller anden antikoagulantbehandling (undtagen aspirin), eller protrombintid og internationalt normaliseret forhold (PT-INR) > 1,5
  10. Binyrebarkinsufficiens behandles med kortikosteroider
  11. Tidligere pan-peritonitis
  12. Tidligere kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom
  13. Patienter med hæmatopoietiske stamcelleabnormiteter (f.eks. aplastisk anæmi, myelodysplastisk syndrom)
  14. Patienter, der har modtaget en blodtransfusion inden for de foregående 90 dage, forventes at gennemgå en operation i løbet af den 1-årige undersøgelsesperiode, der kan kræve transfusion, eller har doneret blod inden for de foregående 90 dage.
  15. Tidligere modtagelse af et organ, hudallotransplantat eller anden vævstransplantation fra en allogen menneske- eller dyredonor.
  16. Behandling med immunsuppressiv medicin.
  17. Tidligere abdominalkirurgi, ekskl. ukompliceret blindtarmsoperation, kolecystektomi, eksplorativ laparoskopi og brokreparation udført før 12 uger før indskrivning.
  18. Behandling med enhver ikke-insulin hypoglykæmisk medicin, der ikke er beregnet til at blive brugt som et supplement til insulinbehandling.
  19. Behandling med acetaminophen eller hydroxycarbamid.
  20. Brug af eventuelle forsøgsprodukter inden for 12 uger efter tilmelding (før indkøring) eller 5 halveringstider af forsøgsproduktet, alt efter hvad der er størst.
  21. Forsøgsperson har tidligere haft allergi over for antibiotika (Amphotericin B, Cefazolin, Ciprofloxacin, Gentamicin), som bruges under fremstilling af OPF-310.
  22. Tidligere insulinallergi (herunder svineinsulin), svineproduktallergi eller alginat-/tangallergi.
  23. Panelreaktive antistoffer (PRA) > 80 %.
  24. Aktiv stof-, stof- eller alkoholafhængighed.
  25. Body mass index (BMI) >27 kg/m2.
  26. Enhver anden tilstand, der efter efterforskerens mening kan forstyrre overholdelse af undersøgelsesprotokollen, herunder demens, psykiatrisk lidelse, medicinsk tilstand eller en historie med manglende overholdelse af aftaler eller behandlinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: OPF-310
13 patienter vil blive transplanteret OPF-310.
Kombinationsprodukt: OPF-310

Dosis (del1): 6.000 holmeækvivalenter (IEQ)/kg eller 12.000 holme ækvivalenter (IEQ)/kg

Dosis (del2): Anbefalet fase II -dosis (RP2D), som bestemmes baseret på dataene fra del1

  • I del1 vil tre forsøgspersoner blive tilmeldt den første doseringskohort (kohort 1: 6.000 IEQ/kg), og de vil gennemgå sikkerhedsovervågning. Tre forsøgspersoner i kohort 2 vil blive doseret med 12.000 IEQ/kg og vil gennemgå sikkerhedsovervågning.
  • I del2 tilmeldes 7 forsøgspersoner i del 2-dosis-ekspansionsdelen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af personer, der når effektivitetsmålet
Tidsramme: Et år efter transplantation
Et vellykket primært slutpunkt blev defineret som opnåelse af både en HBA1C <7 % og en reduktion på mindst 0,5 % fra baseline og fravær af en niveau 3 (svær) hypoglykæmisk episode fra 12 uger til 52 uger efter transplantation.
Et år efter transplantation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis reduktion i natlige hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: 12 uger, 24 uger 52 uger efter transplantation
Ændring fra baseline i natlige hypoglykæmiske hændelser angivet i protokollen
12 uger, 24 uger 52 uger efter transplantation
Procentvis forbedring i tid under interval (<70 mg/dl) ved kontinuerlig glukoseovervågning (CGM)
Tidsramme: 12 uger, 24 uger 52 uger efter transplantation
Ændring fra baseline i CGM-dataene specificeret i protokollen
12 uger, 24 uger 52 uger efter transplantation
Procentvis forbedring i tid i området (70-180 mg/dl) af CGM
Tidsramme: 12 uger, 24 uger 52 uger efter transplantation
Ændring fra baseline i CGM-dataene specificeret i protokollen
12 uger, 24 uger 52 uger efter transplantation
Procentvis forbedring i tid over interval (>180 mg/dl) af CGM
Tidsramme: 12 uger, 24 uger 52 uger efter transplantation
Ændring fra baseline i CGM-dataene specificeret i protokollen
12 uger, 24 uger 52 uger efter transplantation
Ændring i gennemsnitlig amplitude af glykæmisk ekskursion (MAGE) ved CGM.
Tidsramme: 12 uger, 24 uger 52 uger efter transplantation
Ændring fra baseline i MAGE baseret på CGM-dataene specificeret i protokollen
12 uger, 24 uger 52 uger efter transplantation
Procentvis reduktion i dagligt gennemsnit af insulinforbrug
Tidsramme: 12 uger, 24 uger 52 uger efter transplantation
Ændring fra baseline i insulinbrug specificeret i protokollen
12 uger, 24 uger 52 uger efter transplantation
Procentdel af forsøgspersoner med en HbA1c < 7,0 % vurderet 52 uger efter transplantation
Tidsramme: Et år efter transplantationen
Et år efter transplantationen
Procentdel af forsøgspersoner med en HbA1c ≤ 6,5 % vurderet 52 uger efter transplantation
Tidsramme: Et år efter transplantationen
Et år efter transplantationen
Procentdel af forsøgspersoner med positivt porcint C-peptid kvalitativt vurderet ved digital ELISA-analyse
Tidsramme: Et år efter transplantationen
Et år efter transplantationen
Procentdel af forsøgspersoner med forbedret bevidsthed om hypoglykæmi, som defineret ved en ændring i Clarke-spørgeskemascore fra ≥ 4 til < 4.
Tidsramme: I et år efter transplantation
I et år efter transplantation
Psykologisk påvirkning vurderet ved Diabetes Distress Scale (DDS) og Hypoglycemic Fear Survey (HFS) på hvert målepunkt.
Tidsramme: I ét år efter transplantation
Patientens Livskvalitetsvurdering med DDS og HFS
I ét år efter transplantation
Values of porcine C-peptide, human c-peptide, and glucose during mixed meal tolerance test (MMTT) and Intravenous Glucose Tolerance Test (IVGTT) at each measuring point
Tidsramme: For one year after transplant
Assesment of glucose metabolism function
For one year after transplant

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 215-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger