Wearables til at definere postpartum blodtryksbaner og lette evidensbaserede overvågningsretningslinjer
Evidensbaseret forudsigelse og forebyggelse af uønskede resultater forårsaget af postpartum hypertension
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- Jacobs Medical Center at UC San Diego Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Person, der føder efter fødslen, er 18 år eller ældre
- Mindst 20 ugers drægtighed ved leveringstidspunktet
- Opfylder kriterierne for 1 af 3 risikokategorier for PP HTN og hypertensiv morbiditet
- Planlagt efterfødselspleje på UCSD
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Institutionalisering for psykiatrisk lidelse, psykisk defekt eller fængslet
- Påbegyndelse af antihypertensiv behandling før udskrivelse fra fødslens hospitalsindlæggelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Høj risiko
Personer med kronisk HTN i henhold til ACOG-retningslinjer som enten SBP ≥140 mmHg eller DBP ≥90 mmHg ved mindst 2 lejligheder med ≥4 timers mellemrum før 20 ugers svangerskab
|
Deltagerne får tildelt en ikke-invasiv bærbar enhed, der overvåger blodtrykket flere gange dagligt i 6 uger efter fødselen.
|
|
Mellem-risiko
Personer, der er i risiko for de novo PP HTN; disse er personer, der er i risiko for præeklampsi baseret på en tilpasset USPSTF-algoritme, men som ikke udviklede HTN på tidspunktet for fødslen. Algoritmen er som følger: -En eller flere af følgende højrisikotilstande og/eller to eller flere af følgende moderate risikotilstande for udvikling af de novo postpartum hypertension: i. Højrisikotilstande: prægestationel diabetes mellitus, nyresygdom, autoimmun sygdom (systemisk lupus erythematosus, antiphospholipid syndrom), multifetal svangerskab, svangerskabsdiabetes A2 (dvs. medicinafhængig), historie med præeklampsi i en tidligere graviditet (ikke inklusive indeksgraviditeten) ii. Moderate risikotilstande: primiparitet, fedme (BMI ≥ 35 kg/m2), alder ≥ 35 år, sort eller afroamerikansk race, familiehistorie med præeklampsi |
Deltagerne får tildelt en ikke-invasiv bærbar enhed, der overvåger blodtrykket flere gange dagligt i 6 uger efter fødselen.
|
|
Lav risiko
Har ingen diagnose af HTN/HDP på leveringstidspunktet og ikke opfylder kriterierne for øget risiko for HDP eller de novo PP HTN.
|
Deltagerne får tildelt en ikke-invasiv bærbar enhed, der overvåger blodtrykket flere gange dagligt i 6 uger efter fødselen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postpartum blodtrykstendenser
Tidsramme: 6 ugers postpartum periode
|
Definer forskellene i de longitudinale tendenser i blodtrykket i løbet af den 6-ugers postpartumperiode mellem (a) personer med lav risiko for postpartum hypertension, (b) en intermediær risikogruppe og (c) dem med høj risiko for postpartum hypertension.
|
6 ugers postpartum periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 808180
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .