Bærbare klær for å definere postpartum blodtrykksbaner og lette bevisbaserte overvåkingsretningslinjer
Evidensbasert prediksjon og forebygging av uønskede utfall forårsaket av postpartum hypertensjon
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Antatt)
Registrering
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Jacobs Medical Center at UC San Diego Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Person som fødes etter fødselen 18 år eller eldre
- Minst 20 ukers svangerskap ved levering
- Oppfyller kriterier for 1 av 3 risikokategorier for PP HTN og hypertensiv sykelighet
- Planlagt postpartum omsorg ved UCSD
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Institusjonalisering for psykiatrisk lidelse, psykisk svikt eller fengslet
- Oppstart av antihypertensiv behandling før utskrivning fra fødselssykehusinnleggelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Antall grupper / kohorter
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / KohortGruppe / Kohort |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Høyrisiko
Personer som har kronisk HTN, i henhold til ACOG-retningslinjene, som enten SBP ≥140 mmHg eller DBP ≥90 mmHg ved minst 2 anledninger, ≥4 timers mellomrom, før 20 ukers svangerskap
|
Deltakerne får en ikke-invasiv bærbar enhet som overvåker blodtrykket flere ganger daglig i 6 uker etter fødselen.
|
|
Middels risiko
Personer som er i faresonen for de novo PP HTN; dette er individer som er i faresonen for svangerskapsforgiftning basert på en tilpasset USPSTF-algoritme, men som ikke utviklet HTN ved leveringstidspunktet. Algoritmen er som følger: -En eller flere av følgende høyrisikotilstander og/eller to eller flere av følgende moderate risikotilstander for utvikling av de novo postpartum hypertensjon: i. Høyrisikotilstander: pregestasjonell diabetes mellitus, nyresykdom, autoimmun sykdom (systemisk lupus erythematosus, antifosfolipidsyndrom), multifetal svangerskap, svangerskapsdiabetes A2 (dvs. medisinavhengig), historie med svangerskapsforgiftning i en tidligere graviditet (ikke inkludert indeksgraviditet) ii. Moderat risikotilstand: primiparitet, fedme (BMI ≥ 35 kg/m2), alder ≥ 35 år, svart eller afroamerikansk rase, familiehistorie med svangerskapsforgiftning |
Deltakerne får en ikke-invasiv bærbar enhet som overvåker blodtrykket flere ganger daglig i 6 uker etter fødselen.
|
|
Lav risiko
Har ingen diagnose av HTN/HDP ved leveringstidspunktet og ikke oppfyller kriteriene for økt risiko for HDP eller de novo PP HTN.
|
Deltakerne får en ikke-invasiv bærbar enhet som overvåker blodtrykket flere ganger daglig i 6 uker etter fødselen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postpartumtendenser i blodtrykk
Tidsramme: 6 ukers postpartal periode
|
Definer forskjellene i longitudinelle trender i blodtrykk under 6-ukers postpartumperioden mellom (a) deltakere med lav risiko for postpartum hypertensjon, (b) en intermediær risikogruppe, og (c) de med høy risiko for postpartum hypertensjon.
|
6 ukers postpartal periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 808180
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .