Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proksimal gastrectomy vs total gastrectomy i lokalt avanceret øvre gastrisk cancer efter neoadjuverende terapi (TJHGC01)

22. april 2026 opdateret af: Guihua Wang

Sammenligning af klinisk effekt af proksimal gastrectomy vs total gastrectomy i lokalt avanceret øvre gastrisk cancer efter SOX kombineret med anti-PD-1 neoadjuverende terapi: et prospektivt, multicenter, randomiseret, kontrolleret forsøg

Vi planlægger at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​proksimal gastrisk vs. total gastrisk radikal resektion efter SOX kombineret med anti-PD-1 neoadjuverende terapi ved lokalt fremskreden øvre gastrisk cancer

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mavekræft er en af ​​de mest almindelige ondartede tumorer i Kina, og dens sygelighed og dødelighed rangerer blandt de tre bedste i lang tid.Hvordan man kan forbedre overlevelsesraten for patienter med fremskreden mavekræft er nøglen til at forbedre prognosen.I øjeblikket , neoadjuverende kemoterapi kombineret med immunsuppressiva har en højere patologisk komplet respons (pCR), reducerer det kliniske stadium af tumorer og forbedrer resektionshastigheden ved radikal kirurgi. Nogle undersøgelser har antydet, at bevarelse af partielle gastriske lymfeknuder kan øge immunterapiens effektivitet.Proksimal radikal gastrectomy versus total radikal gastrectomy kan reducere omfanget af kirurgisk resektion og bevare nogle lymfeknuder, hvilket kan bidrage til langsigtet overlevelse og forbedre postoperativ livskvalitet for patienter. Det forventes at omsætte den kortsigtede fordel ved neoadjuverende immunterapi til fordelen for patientens samlede overlevelse (OS). Samtidig har vores tidligere undersøgelser vist, at methyleringsniveauet af PD-L1 K162 kan bruges som en ny indikator til at forudsige følsomheden af ​​anti-PD -(L)1 immunterapi, hvilket forventes at blive yderligere bekræftet i dette kliniske forsøg. Derfor planlægger vi at udføre en sammenlignende undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​proksimalt gastrisk vs. total gastrisk radikal resektion efter SOX kombineret med anti-PD-1 neoadjuverende behandling for lokalt fremskreden øvre gastrisk cancer, som forventes at foreslå nye ændringer i kirurgiske metoder til mavekræft og en ny indikator for screening af fordelene ved gastrisk cancer immunterapi i immunterapiens æra.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
404

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Tongji Hospital, Huazhong University of Science and Technology
          • Telefonnummer: +86-027-83662640
          • E-mail: ims@tjh.tjmu.edu.cn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal alle patienter opfylde alle følgende kriterier:

    1. Forsøgspersonerne deltog frivilligt i undersøgelsen og var i stand til at underskrive det informerede samtykke med god overensstemmelse;
    2. Alder 18-75 år gammel (på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke), både mand og kvinde;
    3. Histologisk og/eller cytologisk bekræftet øvre gastrisk karcinom (adenocarcinom), lokalt fremskreden i henhold til AJCC Edition 8 kriterier, cT3-4 eller N+M0 i henhold til endoskopisk ultralyd eller forstærket CT/MRI-scanning (kombineret med diagnostisk laparoskopisk udforskning, hvis nødvendigt) og samtykke til neoadjuverende behandling. Efterforskere vurderede læsionen som resecerbar eller potentielt resecerbar;
    4. Har ikke modtaget systematisk behandling for den aktuelle sygdom, herunder antitumor kemoradioterapi/immunterapi;
    5. ECOG-score 0-1;
    6. Forventet overlevelse ≥6 måneder;
    7. Præoperativ bryst-, abdominal-, bækken-CT eller PET-CT for at udelukke fjernmetastaser;
    8. De vigtigste organer fungerer godt og opfylder følgende kriterier:
    1. Blodrutineundersøgelse (ingen blodtransfusion inden for 14 dage, ingen hæmatopoietisk stimulerende medicin til at korrigere tilstanden): hæmoglobin (Hb) ≥90g/L; Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5×109/L; Blodplade (PLT) ≥80×109/L;
    2. Biokemisk undersøgelse: alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤2,5×ULN; Serum total bilirubin (TBIL) ≤1,5×ULN; Serumkreatinin (Cr) ≤1,5×ULN eller kreatininclearance ≥60mL/min;
    3. Koagulationsfunktion: aktiveret partiel tromboplastintid (APTT), International standardiseret ratio (INR), protrombintid (PT) ≤1,5×ULN;
    4. Doppler-ultralydsevaluering: venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥50%;
    5. Vurderet med tilstrækkelig organfunktion af læger. 9. Fertile forsøgspersoner skal anvende passende præventionsmetoder i undersøgelsesperioden og inden for 120 dage efter undersøgelsens afslutning, have en negativ serologisk graviditetstest inden for 7 dage før tilmelding til undersøgelsen og skal være ikke-ammende forsøgspersoner.

Ekskluderingskriterier:

  • For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal alle patienter opfylde alle følgende kriterier:

    1. Forsøgspersonerne deltog frivilligt i undersøgelsen og var i stand til at underskrive det informerede samtykke med god overensstemmelse;
    2. Alder 18-75 år gammel (på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke), både mand og kvinde;
    3. Histologisk og/eller cytologisk bekræftet øvre gastrisk karcinom (adenocarcinom), lokalt fremskreden i henhold til AJCC Edition 8 kriterier, cT3-4 eller N+M0 i henhold til endoskopisk ultralyd eller forstærket CT/MRI-scanning (kombineret med diagnostisk laparoskopisk udforskning, hvis nødvendigt) og samtykke til neoadjuverende behandling. Efterforskere vurderede læsionen som resecerbar eller potentielt resecerbar;
    4. Har ikke modtaget systematisk behandling for den aktuelle sygdom, herunder antitumor kemoradioterapi/immunterapi;
    5. ECOG-score 0-1;
    6. Forventet overlevelse ≥6 måneder;
    7. Præoperativ bryst-, abdominal-, bækken-CT eller PET-CT for at udelukke fjernmetastaser;
    8. De vigtigste organer fungerer godt og opfylder følgende kriterier:
    1. Blodrutineundersøgelse (ingen blodtransfusion inden for 14 dage, ingen hæmatopoietisk stimulerende medicin til at korrigere tilstanden): hæmoglobin (Hb) ≥90g/L; Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5×109/L; Blodplade (PLT) ≥80×109/L;
    2. Biokemisk undersøgelse: alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤2,5×ULN; Serum total bilirubin (TBIL) ≤1,5×ULN; Serumkreatinin (Cr) ≤1,5×ULN eller kreatininclearance ≥60mL/min;
    3. Koagulationsfunktion: aktiveret partiel tromboplastintid (APTT), International standardiseret ratio (INR), protrombintid (PT) ≤1,5×ULN;
    4. Doppler-ultralydsevaluering: venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥50%;
    5. Vurderet med tilstrækkelig organfunktion af læger. 9. Fertile forsøgspersoner skal anvende passende præventionsmetoder i undersøgelsesperioden og inden for 120 dage efter undersøgelsens afslutning, have en negativ serologisk graviditetstest inden for 7 dage før tilmelding til undersøgelsen og skal være ikke-ammende forsøgspersoner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Proksimal radikal gastrectomi gruppe
Patienter med lokalt fremskreden øvre gastrisk cancer blev tilmeldt 4 cyklusser af SOX kombineret med anti-PD-1 neoadjuverende terapi. Efter afslutningen af ​​neoadjuverende terapi blev effekten evalueret, og patienterne blev opdelt i to grupper efter remission af læsioner: (1) PD (Progressiv sygdom) og SD (stabil sygdom) patienter blev erstattet med konservativ behandling eller kirurgisk behandling efter MDT (Multi-disciplinary Treatment) diskussion; (2) For PR (Delvis respons) og CCR (Klinisk komplet respons) patienter, hvis patienterne opfyldte kriterierne for proksimal gastrisk radikal kirurgi, blev de indskrevne patienter tilfældigt opdelt i 2 kohorter, som blev opdelt i eksperimentel gruppe: gruppen af proksimal gastrisk radikal kirurgi; Fire cyklusser af SOX kombineret med anti-PD-1 adjuverende terapi fortsatte efter operationen, og anti-PD-1 adjuverende terapi varede i 1 år.
Procedure: Proksimal radikal gastrektomi
Proximal radikal gastrectomy: Dissektion af lymfeknuder nr. 1,2,3a,4sa,4sb,7,8a, 9, 11p, 11dare anbefales. Tumoren involverede mere end 3 cm esophagus og yderligere dissektion nr. 19, 20, 110. Gastrointestinal rekonstruktionsmetode: dobbeltkanalsanastomose anbefales, og andre anastomosemetoder kan udføres efter kirurgens vane.
Aktiv komparator: Total radikal gastrectomi gruppe
Patienter med ubehandlet, operabel lokalt fremskreden øvre gastrisk cancer, som underskrev informeret samtykke og opfyldte screeningskriterierne, blev tilmeldt 4 cyklusser af SOX kombineret med anti-PD-1 neoadjuverende terapi. Efter afslutningen af ​​neoadjuverende terapi blev effektiviteten evalueret, og patienterne blev opdelt i to grupper i henhold til remission af læsioner: (1) PD- og SD-patienter blev erstattet med konservativ behandling eller kirurgisk behandling efter MDT-diskussion; (2) For PR- og CCR-patienter, hvis patienterne opfyldte kriterierne for proksimal gastrisk radikal kirurgi, blev de indskrevne patienter tilfældigt opdelt i 2 kohorter, kohorte 2 (kontrolgruppe): total radikal gastrectomigruppe. Fire cyklusser af SOX kombineret med anti-PD-1 adjuverende terapi fortsatte efter operationen, og anti-PD-1 adjuverende terapi varede i 1 år.
Procedure: Total radikal gastrektomi
total radikal gastrectomy : Dissektion af lymfeknuder nr. 1-7, 8a, 9, 11p, 11d, 12a anbefales. Tumoren involverede mere end 3 cm esophagus og yderligere dissektion nr. 19, 20, 110. Gastrointestinal rekonstruktionsmetode: Roux⁃en⁃Y anastomose anbefales

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-års sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: OP til 3 år efter operationen
DFS er baseret på RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1 som vurderet af investigator og er defineret som tiden fra operationens påbegyndelse til datoen for første dokumentation for sygdomsgentagelse eller død på grund af enhver årsag
OP til 3 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
større patologisk respons (MPR)
Tidsramme: i gennemsnit 2 til 4 uger efter operationen
defineret som procentdelen af ​​resterende levedygtige tumorceller i tumorlejet på ikke mere end 10 % efter neoadjuverende terapi.
i gennemsnit 2 til 4 uger efter operationen
R0 resektionsrate
Tidsramme: i gennemsnit 2 til 4 uger efter operationen
defineret som fraværet af tumorceller til stede ved resektionsmarginen under mikroskop
i gennemsnit 2 til 4 uger efter operationen
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: OP til 5 år efter operationen
defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag.
OP til 5 år efter operationen
Procentdel af deltagere, der oplever en eller flere uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
En AE er baseret på NCI-CTC (The National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) 5.0 som vurderet af investigator og er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til eller ej studiebehandlingen. Procentdelen af ​​deltagere, der oplever mindst én AE, vil blive præsenteret.
Op til cirka 36 måneder
ernæringstilstand
Tidsramme: OP til 3 år efter operationen
Ernæring blev vurderet med den patientgenererede subjektive globale vurdering (PG-SGA).
OP til 3 år efter operationen
livskvalitet,EORTC QLQ-C30
Tidsramme: OP til 3 år efter operation
Spørgeskemaet inkluderer EORTC QLQ-C30 (The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30) (version 3)
OP til 3 år efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Guihua Wang

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Changhai Hospital
Xiangya Hospital of Central South University
Fudan University
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
RenJi Hospital
Southwest Hospital, China
Qilu Hospital of Shandong University
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Ruijin Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Guangdong Provincial People's Hospital
The Third Xiangya Hospital of Central South University
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai East Hospital
The First Affiliated Hospital of University of South China
First Hospital of China Medical University
General Hospital of Ningxia Medical University
Shanghai Changzheng Hospital
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Southern Medical University, China
Yichang Central People's Hospital
Affiliated Hospital of Qinghai University
Xiangyang Central Hospital
Liaoning Cancer Hospital & Institute
The First Medical Center of Chinese PLA General Hospital
Shanxi Bethune Hospital
Jingzhou Central Hospital
Shandong First Medical University
The First Affilated Hospital of the Medical College, Shihezi University
People's Hospital of Macheng City
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024-S029

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

delvise data vil blive delt 3 år efter undersøgelsen blev afsluttet og afsluttes om 5 år.

IPD-delingsadgangskriterier

En delt dataindsamlingsordning godkendt af forskeren

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger