Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RANK-ligandhæmning til bekæmpelse af sarkopeni med underliggende osteoporose

15. september 2026 opdateret af: Ronald Man Yeung WONG, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

RANK-ligand-hæmning til bekæmpelse af sarkopeni med underliggende osteoporose: et randomiseret, dobbeltblindt, dobbeltdummy, aktivt kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse var at udføre et randomiseret, dobbelt-blindt, dobbelt-dummy aktivt kontrolleret forsøg for at bestemme effektiviteten af ​​denosumab til behandling af sarkopeni med underliggende osteoporose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mål:

  1. At vurdere om receptoraktivator af nuklear faktor-kB-ligand (RANKL)-hæmning kan behandle sarkopeni hos osteosarkopeniske patienter med hensyn til appendikulær skeletmuskelmasse (ASM), håndgrebsstyrke og fysisk ydeevne.
  2. At vurdere om RANKL-hæmning forbedrer livskvaliteten og mindsker fald, brud, hospitalsindlæggelser og dødelighed hos osteosarkopeniske patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • Rekruttering
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ældre mænd eller kvinder i alderen 65 år eller ældre
  • diagnosticeret med osteosarkopeni (sarkopeni-diagnose baseret på AWGS 2019-retningslinjer - lav appendikulær skeletmuskelmasse (ASM) ved Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA) (M:<7,0 kg/m2, F:<5,4 kg/m2) OG lav håndgrebsstyrke (M:<28kg, F:<18kg) ELLER lav fysisk ydeevne (6 meters gang: <1,0m/s eller 5-gange stolestandstest ≥ 12 s); osteoporose diagnosticeret baseret på Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier med DXA scanning T-score ≤ -2,5)
  • Villig og i stand til at overholde undersøgelsesprotokol inklusive opfølgende evalueringer.

Ekskluderingskriterier:

  • anamnese med nyligt brud, dvs. inden for 3 måneder
  • historie med tidligere anti-osteoporotisk lægemiddel
  • sygdom eller medicin, der påvirker knogle- eller muskelstofskiftet
  • Stolebundet eller sengebundet
  • Kan ikke acceptere samtykke
  • kontraindikation for lægemidlet, dvs. Denosumab eller Zoledronsyre
  • Underliggende malignitet eller sygdom, der vides at forårsage kakeksi
  • alvorlig nyreinsufficiens, f.eks. kreatininclearance (CrCl) < 35 ml/min.
  • moderat til svær leversvigt (Child-Pugh klasse B eller C).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Denosumab gruppe
60 mg subkutan Denosumab (1 ml opløsning) hver 6. måned og intravenøs placebo (100 ml normalt saltvand) én gang årligt
Medicin: Denosumab
60 mg subkutan Denosumab (1 ml opløsning) hver 6. måned og intravenøs placebo (100 ml normalt saltvand) én gang årligt
Placebo komparator: Zolendronsyre gruppe
5 mg intravenøs Zoledronsyre (100 ml opløsning) én gang årligt og subkutan placebo (1 ml normalt saltvand) hver 6. måned
Medicin: Zolendronsyre
5 mg intravenøs Zoledronsyre (100 ml opløsning) én gang årligt og subkutan placebo (1 ml normalt saltvand) hver 6. måned

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6 meters gang
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 52 uger
Den tid det tager at gå 6 meter uden deceleration. Gennemsnitsresultat af 2 forsøg er registreret. Langsom hastighed er defineret som <1,0m/s.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 52 uger
5 gange stolestandstest
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
Tiden til at rejse sig fra en stol 5 gange registreres. Afskæringen for tages ved >=12 sekunder.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
Appendikulær skeletmuskelmasse (ASM)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 52 uger
Bestemt med dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (Horizon®, DXA-system, Hologic, USA). Total ASM af DXA evalueres ved segmenteret måling af muskelmasse ved fire lemmer ved hjælp af operatørdefinerede cutlines ved specifikke anatomiske vartegn. ASM justeres til kvadratet af højden for at beregne ASMI (kg/m2). Lav ASMI fra DXA er < 7 kg/m2 for mænd og 5,4 kg/m2 for kvinder.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 52 uger
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 52 uger
Vurderet med fjeder-type hånddynamometer (JAMAR hånddynamometer 5030JO). Cut-off for mænd er < 28 kg, og kvinder er <18 kg. Maksimal læsning af 3 forsøg med dominerende hånd i en isometrisk kontraktion med maksimal indsats
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 52 uger
Quadriceps muskelstyrke
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 52 uger
Målt på berørt lem med isometrisk dynamometer (Baseline, Genova, Italien). Forsøgspersonen vil sidde på en stol med begge fødder over jorden, mens det berørte ben hæves 45° fremad. Dynamometeret er placeret over anklen og forsøgspersonen vil skubbe benet fremad med maksimal kraft. Målingerne gentages 3 gange, og maksimumværdien vil blive brugt til evaluering
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 52 uger
Afbalanceringsevne
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 52 uger
Basic Balance Master System (NeuroCom International Inc, USA) bruges til at måle statiske og dynamiske forsøgspersoners evne til at opretholde balancens centrum. Forsøgspersoner vil stå barfodet på kraftpladen og kontrollere placeringen af ​​deres tyngdepunkt ved at flytte vægten til otte forskellige mål. Målte parametre for grænser for stabilitetstest inkluderer retningsbestemt kontrol (%).
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 52 uger
Afbalanceringsevne
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 52 uger
Basic Balance Master System (NeuroCom International Inc, USA) bruges til at måle statiske og dynamiske forsøgspersoners evne til at opretholde balancens centrum. Forsøgspersoner vil stå barfodet på kraftpladen og kontrollere placeringen af ​​deres tyngdepunkt ved at flytte vægten til otte forskellige mål. Målte parametre for grænser for stabilitetstest inkluderer bevægelseshastighed (grader/s)
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 52 uger
Afbalanceringsevne
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 52 uger
Basic Balance Master System (NeuroCom International Inc, USA) bruges til at måle statiske og dynamiske forsøgspersoners evne til at opretholde balancens centrum. Forsøgspersoner vil stå barfodet på kraftpladen og kontrollere placeringen af ​​deres tyngdepunkt ved at flytte vægten til otte forskellige mål. Målte parametre for grænser for stabilitetstest inkluderer endepunktsafvigelse (%)
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 52 uger
Afbalanceringsevne
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 52 uger
Basic Balance Master System (NeuroCom International Inc, USA) bruges til at måle statiske og dynamiske forsøgspersoners evne til at opretholde balancens centrum. Forsøgspersoner vil stå barfodet på kraftpladen og kontrollere placeringen af ​​deres tyngdepunkt ved at flytte vægten til otte forskellige mål. Målte parametre for grænser for stabilitetstest inkluderer maksimal udsving (%)
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 52 uger
Afbalanceringsevne
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 52 uger
Basic Balance Master System (NeuroCom International Inc, USA) bruges til at måle statiske og dynamiske forsøgspersoners evne til at opretholde balancens centrum. Forsøgspersoner vil stå barfodet på kraftpladen og kontrollere placeringen af ​​deres tyngdepunkt ved at flytte vægten til otte forskellige mål. Målte parametre for grænser for stabilitetstest inkluderer reaktionstid(er)
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 52 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Falls
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 52 uger
For at vurdere forekomsten af ​​fald skal patienter selv anmelde via en faldkalender, som returneres ved 1-års
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 52 uger
Brud
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 52 uger
Vurder forekomsten af ​​et brud inden for et år efter studieperioden.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 52 uger
Livskvalitet Short Form-36 (SF-36)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 52 uger
Den højeste score er 900, og den laveste er 0. Højeste score indikerer en bedre livskvalitet.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 52 uger
Skala for fysisk aktivitet for ældre (PASE)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 52 uger
Den vurderer de typer aktiviteter, der typisk vælges af ældre voksne, fra 0 til 793, med højere score, der indikerer større fysisk aktivitet
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 52 uger
Spørgeskema med madfrekvens
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 52 uger
Dagligt og ugentligt indtag af 280 fødevarer vil blive udført ved hjælp af et valideret spørgeskema om fødevarefrekvens udviklet i en lokal befolkningsundersøgelse. Gennemsnitlig næringsstofkvantificering og energiindtag pr. dag vil blive beregnet med henvisning til fødevaresammensætningstabeller, der stammer fra Chinese Medical Sciences Institute og Center for Food Safety i Hong Kong.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 52 uger
Hospitalsindlæggelser
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 52 uger
Antal og årsag til akut hospitalsindlæggelse inden for 1 års studieperiode dokumenteres.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 52 uger
Dødelighed
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 52 uger
Dødelighed inden for 1-års studieperiode dokumenteres.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Chinese University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022.555

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger