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Inhibición del ligando RANK para combatir la sarcopenia con osteoporosis subyacente

15 de septiembre de 2026 actualizado por: Ronald Man Yeung WONG, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Inhibición del ligando RANK para combatir la sarcopenia con osteoporosis subyacente: un ensayo aleatorizado, doble ciego, doble simulación y controlado de forma activa

El objetivo de este estudio fue realizar un ensayo controlado aleatorio, doble ciego y con doble simulación para determinar la eficacia de denosumab en el tratamiento de la sarcopenia con osteoporosis subyacente.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Objetivos:

  1. Evaluar si la inhibición del activador del receptor del ligando del factor nuclear kB (RANKL) puede tratar la sarcopenia en pacientes osteosarcopénicos, en términos de masa del músculo esquelético apendicular (ASM), fuerza de prensión manual y rendimiento físico.
  2. Evaluar si la inhibición de RANKL mejora la calidad de vida y disminuye las caídas, las fracturas, los ingresos hospitalarios y la mortalidad en pacientes osteosarcopénicos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
120

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Hong Kong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres mayores de 65 años o más
  • diagnosticado con osteosarcopenia (diagnóstico de sarcopenia basado en las pautas AWGS 2019: masa de músculo esquelético apendicular (ASM) baja mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) (M: <7,0 kg/m2, F:<5,4 kg/m2) Y baja fuerza de prensión (M:<28 kg, F:<18 kg) O bajo rendimiento físico (caminata de 6 metros: <1,0 m/s o prueba de reposo en silla 5 veces ≥ 12 s); osteoporosis diagnosticada según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS) con puntuación T de exploración DXA ≤ -2,5)
  • Dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo del estudio, incluidas las evaluaciones de seguimiento.

Criterios de exclusión:

  • Historia de fractura reciente, es decir, dentro de los 3 meses.
  • antecedentes de fármacos antiosteoporóticos previos
  • Enfermedad o medicamento que afecta el metabolismo óseo o muscular.
  • En silla o en cama
  • No se puede aceptar el consentimiento
  • contraindicación para el medicamento, es decir, denosumab o ácido zoledrónico
  • Enfermedad maligna subyacente o enfermedad que se sabe que causa caquexia.
  • insuficiencia renal grave, por ejemplo, aclaramiento de creatinina (CrCl) <35 ml/min
  • insuficiencia hepática de moderada a grave (Child-Pugh Clase B o C).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Grupo denosumab
60 mg de denosumab subcutáneo (solución de 1 ml) cada 6 meses y placebo intravenoso (100 ml de solución salina normal) una vez al año
Droga: Denosumab
60 mg de denosumab subcutáneo (solución de 1 ml) cada 6 meses y placebo intravenoso (100 ml de solución salina normal) una vez al año
Comparador de placebos: Grupo del ácido zolendrónico
5 mg de ácido zoledrónico intravenoso (solución de 100 ml) una vez al año y placebo subcutáneo (1 ml de solución salina normal) cada 6 meses
Droga: Ácido zolendrónico
5 mg de ácido zoledrónico intravenoso (solución de 100 ml) una vez al año y placebo subcutáneo (1 ml de solución salina normal) cada 6 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caminata de 6 metros
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 52 semanas.
El tiempo necesario para caminar 6 metros sin desacelerar. Se registra el resultado promedio de 2 ensayos. La velocidad lenta se define como <1,0 m/s.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 52 semanas.
Prueba de soporte de silla 5 veces
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
Se registra el tiempo necesario para levantarse de una silla 5 veces. El corte se toma en >=12 segundos.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
Masa de músculo esquelético apendicular (ASM)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 52 semanas.
Determinado con absorciometría de rayos X de energía dual (Horizon®, sistema DXA, Hologic, EE. UU.). La ASM total mediante DXA se evalúa mediante una medición segmentada de la masa muscular en cuatro extremidades mediante líneas de corte definidas por el operador en puntos de referencia anatómicos específicos. El ASM se ajusta al cuadrado de la altura para calcular el ASMI (kg/m2). El ASMI bajo por DXA es < 7 kg/m2 para hombres y 5,4 kg/m2 para mujeres.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 52 semanas.
Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 52 semanas.
Evaluado mediante un dinamómetro manual de resorte (JAMAR Hand Dynamometer 5030JO). El límite para los hombres es < 28 kg y para las mujeres es < 18 kg. Lectura máxima de 3 intentos usando la mano dominante en una contracción isométrica de máximo esfuerzo
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 52 semanas.
Fuerza del músculo cuádriceps
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 52 semanas.
Medido en la extremidad afectada con dinamómetro isométrico (Baseline, Genova, Italia). El sujeto se sentará en una silla con ambos pies sobre el suelo, mientras levanta la pierna afectada 45° hacia adelante. El dinamómetro se coloca encima del tobillo y el sujeto empujará la pierna hacia adelante con la máxima fuerza. Las mediciones se repetirán 3 veces y se utilizará el valor máximo para la evaluación.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 52 semanas.
Capacidad de equilibrio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 52 semanas.
El Basic Balance Master System (NeuroCom International Inc, EE. UU.) se utiliza para medir la capacidad estática y dinámica de los sujetos para mantener el centro del equilibrio. Los sujetos se pararán descalzos sobre una plataforma de fuerza y ​​controlarán la ubicación de su centro de gravedad cambiando el peso a ocho objetivos diferentes. Los parámetros medidos de los límites de la prueba de estabilidad incluyen el control direccional (%).
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 52 semanas.
Capacidad de equilibrio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 52 semanas.
El Basic Balance Master System (NeuroCom International Inc, EE. UU.) se utiliza para medir la capacidad estática y dinámica de los sujetos para mantener el centro del equilibrio. Los sujetos se pararán descalzos sobre una plataforma de fuerza y ​​controlarán la ubicación de su centro de gravedad cambiando el peso a ocho objetivos diferentes. Los parámetros medidos de los límites de la prueba de estabilidad incluyen la velocidad de movimiento (grados/s)
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 52 semanas.
Capacidad de equilibrio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 52 semanas.
El Basic Balance Master System (NeuroCom International Inc, EE. UU.) se utiliza para medir la capacidad estática y dinámica de los sujetos para mantener el centro del equilibrio. Los sujetos se pararán descalzos sobre una plataforma de fuerza y ​​controlarán la ubicación de su centro de gravedad cambiando el peso a ocho objetivos diferentes. Los parámetros medidos de los límites de la prueba de estabilidad incluyen la excursión del punto final (%)
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 52 semanas.
Capacidad de equilibrio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 52 semanas.
El Basic Balance Master System (NeuroCom International Inc, EE. UU.) se utiliza para medir la capacidad estática y dinámica de los sujetos para mantener el centro del equilibrio. Los sujetos se pararán descalzos sobre una plataforma de fuerza y ​​controlarán la ubicación de su centro de gravedad cambiando el peso a ocho objetivos diferentes. Los parámetros medidos de los límites de la prueba de estabilidad incluyen la excursión máxima (%)
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 52 semanas.
Capacidad de equilibrio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 52 semanas.
El Basic Balance Master System (NeuroCom International Inc, EE. UU.) se utiliza para medir la capacidad estática y dinámica de los sujetos para mantener el centro del equilibrio. Los sujetos se pararán descalzos sobre una plataforma de fuerza y ​​controlarán la ubicación de su centro de gravedad cambiando el peso a ocho objetivos diferentes. Los parámetros medidos de los límites de la prueba de estabilidad incluyen el(los) tiempo(s) de reacción
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 52 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caídas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 52 semanas.
Para evaluar la aparición de caídas, los pacientes deben informar ellos mismos mediante un calendario de caídas, que se devolverá cada año.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 52 semanas.
Fractura
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 52 semanas.
Evaluar la aparición de una fractura dentro del año posterior al período de estudio.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 52 semanas.
Calidad de vida Formulario corto-36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 52 semanas.
La puntuación más alta es 900 y la puntuación más baja es 0. La puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 52 semanas.
Escala de actividad física para personas mayores (PASE)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 52 semanas.
Evalúa los tipos de actividades que suelen elegir los adultos mayores, con un rango de 0 a 793, y las puntuaciones más altas indican una mayor actividad física.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 52 semanas.
Cuestionario de frecuencia alimentaria.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 52 semanas.
La ingesta diaria y semanal de 280 alimentos se realizará utilizando un cuestionario validado de frecuencia alimentaria desarrollado en una encuesta de población local. La cuantificación media de nutrientes y la ingesta de energía por día se calcularán basándose en tablas de composición de alimentos derivadas del Instituto de Ciencias Médicas de China y el Centro de Seguridad Alimentaria de Hong Kong.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 52 semanas.
Admisiones hospitalarias
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 52 semanas.
Se documentan el número y la causa de la admisión hospitalaria de emergencia dentro del año posterior al período de estudio.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 52 semanas.
Mortalidad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 52 semanas.
Se documenta la mortalidad dentro del año posterior al período de estudio.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 52 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Chinese University of Hong Kong

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de septiembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2022.555

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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