Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et sundhedsfagligt ledet program for kroniske smerter og ensomhed hos ældre voksne

10. marts 2026 opdateret af: Mary Janevic, University of Michigan

Målretning mod ensomhed i sammenhæng med selvledelse af kroniske smerter: en indsats for ældre voksne, der bor i landdistrikter

Målet med dette kliniske forsøg er at teste et nyt sundhedspersonale-leveret program (Strengthening Connections to Overcome Pain, eller SCOOP), der underviser i strategier til håndtering af kronisk smerte og ensomhed til ældre voksne, der bor i landdistrikter. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Medfører deltagelse i SCOOP mindre smertepåvirkning af dagligdagen?
  2. Medfører deltagelse i SCOOP nedsat ensomhed?
  3. Hvad er niveauet af deltagerengagement i SCOOP? Forskere vil sammenligne personer, der har deltaget i SCOOP, med personer, der ikke har deltaget i SCOOP for at se, om SCOOP er nyttigt til at mindske smerteinterferens og ensomhed.

Deltagerne vil:

  1. Se korte videoer, der lærer strategier til at håndtere smerte og øge sociale forbindelser.
  2. Deltag i op til 7 ugentlige coaching-sessioner med en sundhedsarbejder.
  3. Gennemfør to telefoninterviews om sundhed, mental sundhed og funktion: et ved baseline og et 2 måneder senere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Rebecca Lindsay, MPH
  • Telefonnummer: 734-763-6369
  • E-mail: reblin@umich.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >= 60 år;
  • Har en mobiltelefon eller fastnettelefon;
  • Selvrapporterede kroniske muskuloskeletale smerter (smerter i muskler eller led i >= 3 måneder, >=4 (0-10 skala) gennemsnitligt smerteniveau i sidste uge, >=1 dag/tidligere 30, hvor smerte gjorde det vanskeligt at udføre sædvanlige aktiviteter );
  • Selvrapporteret ensomhed (føler sig ensom "nogle af tiden" eller oftere);
  • Kan tale behageligt på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig akut sygdom eller indlæggelse inden for den sidste måned;
  • Planlagt større operation i de næste tre måneder, der ville forstyrre programmets deltagelse (f.eks. knæ- eller hofteudskiftning);
  • Alvorlig kognitiv svækkelse eller anden alvorlig fysisk eller psykiatrisk lidelse vurderet af undersøgelsesholdet til at udgøre en væsentlig barriere for deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SCOOP Intervention Group
SCOOP er en 7-ugers intervention, der primært leveres over telefon af sundhedspersonale i lokalsamfundet, for at understøtte selvhåndtering af kroniske smerter og social tilknytning.
Adfærdsmæssigt: Styrkelse af forbindelser til at overvinde smerte (SCOOP)
Hver uge i 7 uger vil deltagere i SCOOP-interventionsgruppen se en kort video på undersøgelsens hjemmeside, hvor de lærer en færdighed i smertehåndtering eller social tilknytning og har en session med en sundhedsarbejder i lokalsamfundet, hvor de vil modtage støtte med adfærdsmæssig målsætning relateret til smerte ledelse og/eller sociale forbindelser. Deltagerne vil blive screenet for udækkede sociale behov og forbundet til passende ressourcer.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppedeltagere modtager sædvanlig pleje mellem baseline og 8-ugers opfølgningsundersøgelse. Efter at have gennemført opfølgningsundersøgelsen vil kontroldeltagere blive inviteret til at deltage i en pædagogisk workshop om smerte og ensomhed og vil modtage alt interventionsmateriale.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Engagement målt ved antal gennemførte sessioner
Tidsramme: 8 uger fra baseline
Antal sessioner ud af 7, som deltagerne har gennemført 8 uger fra baseline.
8 uger fra baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Smerteinterferens 6-item underskala fra PROMIS-43 Adult Profile
Tidsramme: Baseline, 8 uger fra baseline
Punkter spørger, hvor meget smerte i de sidste 7 dage har forstyrret daglige aktiviteter såsom huslige pligter og sociale aktiviteter (1=slet ikke til 5=meget meget); rå totalskala-score spænder fra 6 (lav interferens) til 30 (høj interferens). Scores konverteres til en standardiseret T-score-metrik med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10 i en referentpopulation. En højere score betyder, at mere af konceptet bliver målt.
Baseline, 8 uger fra baseline
Ændring i ensomhed målt ved UCLA 8-element Loneliness Scale
Tidsramme: Baseline, 8 uger fra baseline
Otte emner spørger om følelser af ensomhed og social isolation. Hvert spørgsmål bedømmes på en 4-trins skala: 1=aldrig, 2=sjældent, 3=nogle gange og 4=altid. To positivt formulerede punkter ("Jeg er en udadvendt person" og "Jeg kan finde kammeratskab, når jeg vil have det" er omvendt. Alle elementer summeres til at give en samlet score på 8 til 32 point. En højere score indikerer en større grad af ensomhed.
Baseline, 8 uger fra baseline
Deltagertilfredshed med SCOOP-interventionen
Tidsramme: 8 uger fra baseline
Spørgsmålene handler om generel tilfredshed med programmet, dvs. om deltagelsen øgede forståelsen af smertehåndtering og øgede viden om strategier til at forbedre social tilknytning (1 = Meget uenig til 5 = Meget enig). Gennemsnittet af de to spørgsmål vil blive beregnet. En højere score indikerer større deltagertilfredshed med interventionen.
8 uger fra baseline

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Globalt indtryk af forandring i smerte, funktion og ensomhed
Tidsramme: 8 uger fra baseline
Tre punkter, analyseret separat: 1) Hvordan deltageren mener, at deres smerte har ændret sig fra baseline (meget værre (-3) til meget bedre (+3)). 2) Hvordan deltageren mener, at deres funktion har ændret sig fra baseline (meget dårligere (-3) til meget bedre (+3)). 3) Hvordan deltageren tror, ​​at deres følelse af ensomhed har ændret sig fra baseline (meget værre (-3) til meget bedre (+3)).
8 uger fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Michigan

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)
Weill Medical College of Cornell University
Northern Michigan Health Consortium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HUM00261437
  • P30AG022845 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger