Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett gemenskapshälsoarbetarledt program för kronisk smärta och ensamhet hos äldre vuxna

3 augusti 2026 uppdaterad av: Weill Medical College of Cornell University

Inriktning på ensamhet i samband med självhantering av kronisk smärta: en intervention för äldre vuxna som bor på landsbygden

Målet med den här kliniska prövningen är att testa ett nytt program som levereras av hälsoarbetare (Strengthening Connections to Overcome Pain, eller SCOOP) som lär ut strategier för att hantera kronisk smärta och ensamhet till äldre vuxna som bor på landsbygden. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  1. Resulterar deltagande i SCOOP i mindre smärtinterferens med det dagliga livet?
  2. Resulterar deltagande i SCOOP i minskad ensamhet?
  3. Vilken är nivån på deltagarnas engagemang i SCOOP? Forskare kommer att jämföra personer som har deltagit i SCOOP med personer som inte har deltagit i SCOOP för att se om SCOOP är till hjälp för att minska smärtinterferens och ensamhet.

Deltagarna kommer att:

  1. Se korta videor som lär ut strategier för att hantera smärta och öka sociala kontakter.
  2. Delta i upp till 7 coachningssessioner per vecka med en hälsovårdspersonal.
  3. Gör två telefonintervjuer om hälsa, psykisk hälsa och funktion: en vid baslinjen och en två månader senare.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
80

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Rebecca Lindsay, MPH
  • Telefonnummer: 734-763-6369
  • E-post: reblin@umich.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Rekrytering
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mary Janevic, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >= 60 år;
  • Har en mobil eller fast telefon;
  • Självrapporterad kronisk muskuloskeletal smärta (smärta i muskler eller leder i >= 3 månader, >=4 (skala 0-10) genomsnittlig smärtnivå under förra veckan, >=1 dag/föregående 30 när smärta gjorde det svårt att utföra vanliga aktiviteter );
  • Självrapporterad ensamhet (Känner mig ensam "någon gång" eller oftare);
  • Kunna samtala bekvämt på engelska.

Uteslutningskriterier:

  • Allvarlig akut sjukdom eller sjukhusvistelse under den senaste månaden;
  • Planerad större operation under de kommande tre månaderna som skulle störa programmets deltagande (t.ex. knä- eller höftprotes);
  • Svår kognitiv funktionsnedsättning eller annan allvarlig fysisk eller psykiatrisk störning som av studiegruppen bedöms utgöra ett betydande hinder för deltagande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: SCOOP Intervention Group
SCOOP är en 7-veckors intervention, huvudsakligen levererad via telefon av hälsovårdspersonal, för att stödja självhantering av kronisk smärta och social anknytning.
Beteende: Stärka kopplingar för att övervinna smärta (SCOOP)
Varje vecka i 7 veckor kommer deltagarna i SCOOP-interventionsgruppen att titta på en kort video på studiens webbplats som lär ut en färdighet i smärthantering eller social anknytning och har en session med en hälso- och sjukvårdspersonal, där de kommer att få stöd med beteendemässiga målsättningar relaterat till smärta ledning och/eller sociala kontakter. Deltagarna kommer att screenas för otillfredsställda sociala behov och kopplas till lämpliga resurser.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppsdeltagare får vanlig vård mellan baslinjen och 8 veckors uppföljningsundersökning. Efter att ha genomfört uppföljningsundersökningen kommer kontrolldeltagarna att bjudas in att delta i en pedagogisk workshop om smärta och ensamhet och kommer att få allt interventionsmaterial.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Engagemang mätt i antal genomförda sessioner
Tidsram: 8 veckor från baslinjen
Antal sessioner av 7 som deltagarna har genomfört 8 veckor från baslinjen.
8 veckor från baslinjen

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärtinterferens 6-punkts underskala från PROMIS-43 Adult Profile
Tidsram: Baslinje, 8 veckor från baslinjen
Föremålen frågar hur mycket smärta under de senaste 7 dagarna har stört dagliga aktiviteter som hushållssysslor och sociala aktiviteter (1=inte alls till 5=väldigt mycket); råa totala poäng från 6 (låg interferens) till 30 (hög interferens). Poäng konverteras till ett standardiserat T-poängmått, med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10 i en referentpopulation. En högre poäng betyder att mer av konceptet mäts.
Baslinje, 8 veckor från baslinjen
Förändring i ensamhet mätt med UCLA 8-post Loneliness Scale
Tidsram: Baslinje, 8 veckor från baslinjen
Åtta artiklar frågar om känslor av ensamhet och social isolering. Varje fråga bedöms på en 4-gradig skala: 1=aldrig, 2=sällan, 3=ibland och 4=alltid. Två positivt formulerade poster ("Jag är en utåtriktad person" och "Jag kan hitta sällskap när jag vill ha det" är omvända poäng. Alla poster summeras för att ge en totalpoäng på 8 till 32 poäng. En högre poäng indikerar en högre grad av ensamhet.
Baslinje, 8 veckor från baslinjen
Deltagarnas tillfredsställelse med SCOOP-interventionen
Tidsram: 8 veckor från baseline
Frågorna handlar om övergripande tillfredsställelse med programmet, dvs. om deltagandet ökade förståelsen för smärtbehandling och ökade kunskapen om strategier för att förbättra social anslutning (1= Håller inte alls med till 5= Håller helt med). Medelvärdet av de två frågorna kommer att beräknas. Ett högre poäng indikerar större deltagarnöjdhet med interventionen.
8 veckor från baseline

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Globalt intryck av förändring i smärta, funktion och ensamhet
Tidsram: 8 veckor från baslinjen
Tre poster, analyserade separat: 1) Hur deltagaren tror att deras smärta har förändrats från baslinjen (mycket värre (-3) till mycket bättre (+3)). 2) Hur deltagaren tror att deras funktion har förändrats från baslinjen (mycket sämre (-3) till mycket bättre (+3)). 3) Hur deltagaren tror att deras känslor av ensamhet har förändrats från baslinjen (mycket värre (-3) till mycket bättre (+3)).
8 veckor från baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Weill Medical College of Cornell University

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
University of Michigan
National Institute on Aging (NIA)
Northern Michigan Health Consortium

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Cary Reid, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
27 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
21 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 november 2024

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
4 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
5 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 augusti 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • HUM00261437
  • P30AG022845 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar