Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um programa liderado por profissionais de saúde comunitários para dor crônica e solidão em idosos

3 de agosto de 2026 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University

Visando a solidão no contexto do autogerenciamento da dor crônica: uma intervenção para idosos que vivem em áreas rurais

O objetivo deste ensaio clínico é testar um novo programa ministrado por profissionais de saúde comunitários (Fortalecimento de conexões para superar a dor, ou SCOOP) que ensina estratégias para gerenciar a dor crônica e a solidão para idosos que vivem em áreas rurais. As principais questões que pretende responder são:

  1. A participação no SCOOP resulta em menos interferência da dor na vida diária?
  2. A participação no SCOOP resulta na diminuição da solidão?
  3. Qual é o nível de envolvimento dos participantes no SCOOP? Os investigadores irão comparar pessoas que participaram no SCOOP com pessoas que não participaram no SCOOP para ver se o SCOOP é útil para diminuir a interferência da dor e a solidão.

Os participantes irão:

  1. Assista a breves vídeos ensinando estratégias para controlar a dor e aumentar as conexões sociais.
  2. Participe de até 7 sessões semanais de coaching com um agente comunitário de saúde.
  3. Conclua duas entrevistas telefônicas sobre saúde, saúde mental e funcionamento: uma no início do estudo e outra 2 meses depois.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Rebecca Lindsay, MPH
  • Número de telefone: 734-763-6369
  • E-mail: reblin@umich.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • University of Michigan
        • Contato:
          • Rebecca Lindsay, MPH
          • Número de telefone: 734-763-6369
          • E-mail: reblin@umich.edu
        • Investigador principal:
          • Mary Janevic, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade >= 60 anos;
  • Possuir telefone celular ou fixo;
  • Dor musculoesquelética crônica autorreferida (dor nos músculos ou articulações por >= 3 meses, >=4 (escala de 0-10) nível médio de dor na última semana, >=1 dia/30 anteriores quando a dor dificultou a realização de atividades habituais );
  • Solidão autorreferida (Sentir-se sozinho “algumas vezes” ou com mais frequência);
  • Capaz de conversar confortavelmente em inglês.

Critérios de exclusão:

  • Doença aguda grave ou hospitalização no último mês;
  • Cirurgia de grande porte planejada para os próximos três meses que possa interferir na participação no programa (por exemplo, substituição de joelho ou quadril);
  • Comprometimento cognitivo grave ou outro distúrbio físico ou psiquiátrico grave considerado pela equipe do estudo como uma barreira significativa à participação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de Intervenção SCOOP
O SCOOP é uma intervenção de 7 semanas, realizada principalmente por telefone por agentes comunitários de saúde, para apoiar a autogestão da dor crónica e a ligação social.
Comportamental: Fortalecendo conexões para superar a dor (SCOOP)
A cada semana, durante 7 semanas, os participantes do grupo de intervenção do SCOOP assistirão a um breve vídeo no site do estudo ensinando uma habilidade de gerenciamento da dor ou de conexão social e terão uma sessão com um agente comunitário de saúde, onde receberão apoio no estabelecimento de metas comportamentais relacionadas à dor gestão e/ou conexões sociais. Os participantes serão avaliados quanto às necessidades sociais não atendidas e conectados aos recursos apropriados.
Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes do grupo de controle recebem os cuidados habituais entre a linha de base e a pesquisa de acompanhamento de 8 semanas. Após a conclusão da pesquisa de acompanhamento, os participantes do controle serão convidados a participar de uma oficina educativa sobre dor e solidão e receberão todos os materiais de intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Engajamento medido pelo número de sessões concluídas
Prazo: 8 semanas desde o início
Número de sessões de 7 que os participantes completaram 8 semanas desde o início do estudo.
8 semanas desde o início

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na subescala de 6 itens de interferência na dor do perfil adulto PROMIS-43
Prazo: Linha de base, 8 semanas a partir da linha de base
Os itens perguntam até que ponto a dor nos últimos 7 dias interferiu nas atividades diárias, como tarefas domésticas e atividades sociais (1 = nada a 5 = muito); as pontuações totais brutas da escala variam de 6 (baixa interferência) a 30 (alta interferência). As pontuações são convertidas em uma métrica padronizada de pontuação T, com média de 50 e desvio padrão de 10 em uma população de referência. Uma pontuação mais alta significa mais do conceito que está sendo medido.
Linha de base, 8 semanas a partir da linha de base
Mudança na solidão medida pela escala de solidão de 8 itens da UCLA
Prazo: Linha de base, 8 semanas a partir da linha de base
Oito itens questionam sobre sentimentos de solidão e isolamento social. Cada questão é avaliada em uma escala de 4 pontos: 1=nunca, 2=raramente, 3=às vezes e 4=sempre. Dois itens formulados positivamente (“Sou uma pessoa extrovertida” e “Consigo encontrar companhia quando quero” recebem pontuação invertida. Todos os itens são somados para dar uma pontuação total de 8 a 32 pontos. Uma pontuação mais alta indica um maior grau de solidão.
Linha de base, 8 semanas a partir da linha de base
Satisfação dos participantes com a intervenção SCOOP
Prazo: 8 semanas a partir da linha de base
Os itens questionam sobre a satisfação geral com o programa, isto é, se a participação aumentou a compreensão da gestão da dor e aumentou o conhecimento de estratégias para melhorar a conexão social (1= Discordo Totalmente a 5= Concordo Totalmente). A média dos dois itens será calculada. Uma pontuação mais elevada indica uma maior satisfação do participante com a intervenção.
8 semanas a partir da linha de base

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impressão Global de Mudança na Dor, Funcionamento e Solidão
Prazo: 8 semanas desde o início
Três itens, analisados ​​separadamente: 1) Como o participante acha que sua dor mudou desde o início (muito pior (-3) para muito melhor (+3)). 2) Como o participante pensa que o seu funcionamento mudou desde o início (muito pior (-3) para muito melhor (+3)). 3) Como o participante acha que seus sentimentos de solidão mudaram desde o início (muito pior (-3) para muito melhor (+3)).
8 semanas desde o início

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Weill Medical College of Cornell University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Michigan
National Institute on Aging (NIA)
Northern Michigan Health Consortium

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Cary Reid, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HUM00261437
  • P30AG022845 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações