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Ein von Gemeindegesundheitsmitarbeitern geleitetes Programm gegen chronische Schmerzen und Einsamkeit bei älteren Erwachsenen

10. März 2026 aktualisiert von: Mary Janevic, University of Michigan

Bekämpfung der Einsamkeit im Kontext der Selbstbehandlung chronischer Schmerzen: Eine Intervention für ältere Erwachsene, die in ländlichen Gebieten leben

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, ein neues, von Gemeindegesundheitspersonal durchgeführtes Programm (Strengthening CONnections to Overcome Pain, kurz SCOOP) zu testen, das älteren Erwachsenen, die in ländlichen Gebieten leben, Strategien für den Umgang mit chronischen Schmerzen und Einsamkeit vermittelt. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Führt die Teilnahme an SCOOP zu einer geringeren Schmerzbeeinträchtigung des täglichen Lebens?
  2. Führt die Teilnahme an SCOOP zu einer Verringerung der Einsamkeit?
  3. Wie hoch ist das Engagement der Teilnehmer bei SCOOP? Forscher werden Personen, die an SCOOP teilgenommen haben, mit Personen vergleichen, die nicht an SCOOP teilgenommen haben, um herauszufinden, ob SCOOP dabei hilft, Schmerzstörungen und Einsamkeit zu verringern.

Die Teilnehmer werden:

  1. Sehen Sie sich kurze Videos an, in denen Strategien zur Schmerzbewältigung und zur Stärkung sozialer Kontakte vermittelt werden.
  2. Nehmen Sie an bis zu 7 wöchentlichen Coaching-Sitzungen mit einem Gemeindegesundheitsmitarbeiter teil.
  3. Führen Sie zwei Telefoninterviews zu Gesundheit, psychischer Gesundheit und Funktionsfähigkeit durch: eines zu Studienbeginn und eines zwei Monate später.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Rebecca Lindsay, MPH
  • Telefonnummer: 734-763-6369
  • E-Mail: reblin@umich.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >= 60 Jahre;
  • Besitzen Sie ein Mobil- oder Festnetztelefon;
  • Selbstberichtete chronische Muskel-Skelett-Schmerzen (Schmerzen in Muskeln oder Gelenken seit >= 3 Monaten, >=4 (Skala 0-10) durchschnittliches Schmerzniveau in der letzten Woche, >=1 Tag/vorherige 30, als die Schmerzen es schwierig machten, übliche Aktivitäten auszuführen );
  • Selbstberichtete Einsamkeit (sich „manchmal“ oder öfter einsam fühlen);
  • Kann sich problemlos auf Englisch unterhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere akute Erkrankung oder Krankenhausaufenthalt im letzten Monat;
  • Geplante größere Operation in den nächsten drei Monaten, die die Teilnahme am Programm beeinträchtigen würde (z. B. Knie- oder Hüftersatz);
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung oder andere schwere körperliche oder psychiatrische Störung, die nach Einschätzung des Studienteams ein erhebliches Hindernis für die Teilnahme darstellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SCOOP-Interventionsgruppe
SCOOP ist eine 7-wöchige Intervention, die hauptsächlich telefonisch von kommunalen Gesundheitshelfern durchgeführt wird, um die Selbstbewältigung chronischer Schmerzen und die soziale Verbundenheit zu unterstützen.
Verhalten: Stärkung der Verbindungen zur Schmerzbewältigung (SCOOP)
Sieben Wochen lang sehen sich die Teilnehmer der SCOOP-Interventionsgruppe jede Woche ein kurzes Video auf der Studienwebsite an, in dem ihnen die Fähigkeit zur Schmerzbewältigung oder zur sozialen Verbundenheit vermittelt wird, und nehmen an einer Sitzung mit einem Gemeindegesundheitsmitarbeiter teil, in der sie Unterstützung bei der Festlegung von Verhaltenszielen im Zusammenhang mit Schmerzen erhalten Management und/oder soziale Verbindungen. Die Teilnehmer werden auf unbefriedigte soziale Bedürfnisse überprüft und mit geeigneten Ressourcen verbunden.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten zwischen der Erstuntersuchung und der 8-wöchigen Nachuntersuchung die übliche Pflege. Nach Abschluss der Folgebefragung werden die Kontrollteilnehmer zu einem Bildungsworkshop zum Thema Schmerz und Einsamkeit eingeladen und erhalten alle Interventionsmaterialien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Engagement, gemessen an der Anzahl der abgeschlossenen Sitzungen
Zeitfenster: 8 Wochen ab Studienbeginn
Anzahl der Sitzungen von 7, die die Teilnehmer 8 Wochen nach Studienbeginn abgeschlossen haben.
8 Wochen ab Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzinterferenz 6-Punkte-Subskala aus dem PROMIS-43-Erwachsenenprofil
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen ab Ausgangswert
In den Items wird gefragt, wie stark die Schmerzen in den letzten 7 Tagen alltägliche Aktivitäten wie Hausarbeiten und soziale Aktivitäten beeinträchtigt haben (1 = überhaupt nicht bis 5 = sehr stark); Die rohen Gesamtskalenwerte reichen von 6 (geringe Interferenz) bis 30 (starke Interferenz). Die Bewertungen werden in eine standardisierte T-Score-Metrik mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 in einer Referenzpopulation umgewandelt. Eine höhere Punktzahl bedeutet, dass mehr von dem Konzept gemessen wird.
Ausgangswert, 8 Wochen ab Ausgangswert
Veränderung der Einsamkeit, gemessen anhand der 8-Punkte-Einsamkeitsskala der UCLA
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen ab Ausgangswert
Acht Items fragen nach Gefühlen der Einsamkeit und sozialen Isolation. Jede Frage wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: 1 = nie, 2 = selten, 3 = manchmal und 4 = immer. Zwei positiv formulierte Items („Ich bin ein kontaktfreudiger Mensch“ und „Ich kann Kameradschaft finden, wenn ich sie will“) werden umgekehrt bewertet. Die Summe aller Items ergibt eine Gesamtpunktzahl von 8 bis 32 Punkten. Ein höherer Wert weist auf ein höheres Maß an Einsamkeit hin.
Ausgangswert, 8 Wochen ab Ausgangswert
Zufriedenheit der Teilnehmer mit der SCOOP-Intervention
Zeitfenster: 8 Wochen ab Baseline
Die Fragen erfassen die allgemeine Zufriedenheit mit dem Programm, d. h., ob die Teilnahme das Verständnis für die Schmerztherapie verbessert hat und das Wissen über Strategien zur Stärkung sozialer Verbindungen erhöht hat (1 = Stimme überhaupt nicht zu bis 5 = Stimme voll und ganz zu). Der Mittelwert der beiden Fragen wird berechnet. Ein höherer Wert deutet auf eine größere Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Intervention hin.
8 Wochen ab Baseline

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globaler Eindruck der Veränderung von Schmerz, Funktionsfähigkeit und Einsamkeit
Zeitfenster: 8 Wochen ab Studienbeginn
Drei Punkte, separat analysiert: 1) Wie der Teilnehmer denkt, dass sich seine Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert verändert haben (viel schlimmer (-3) zu viel besser (+3)). 2) Wie der Teilnehmer denkt, dass sich seine Funktionsweise gegenüber dem Ausgangswert verändert hat (viel schlechter (-3) zu viel besser (+3)). 3) Wie der Teilnehmer denkt, dass sich sein Einsamkeitsgefühl gegenüber dem Ausgangswert verändert hat (viel schlechter (-3) zu viel besser (+3)).
8 Wochen ab Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Michigan

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Aging (NIA)
Weill Medical College of Cornell University
Northern Michigan Health Consortium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HUM00261437
  • P30AG022845 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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