Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhteisön terveydenhuollon työntekijöiden johtama ohjelma iäkkäiden aikuisten krooniseen kipuun ja yksinäisyyteen

maanantai 3. elokuuta 2026 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University

Yksinäisyyden kohdistaminen kroonisen kivun itsehallinnan yhteydessä: toimenpide maaseudulla asuville vanhemmille aikuisille

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata uutta yhteisön terveydenhuollon työntekijöiden toimittamaa ohjelmaa (Strengthening Connections to Overcome Pain eli SCOOP), joka opettaa strategioita kroonisen kivun ja yksinäisyyden hallintaan maaseudulla asuville iäkkäille aikuisille. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  1. Vähentääkö SCOOP:iin osallistuminen kipua jokapäiväiseen elämään?
  2. Vähentääkö SCOOPiin osallistuminen yksinäisyyttä?
  3. Mikä on osallistujien sitoutumisen taso SCOOPiin? Tutkijat vertaavat SCOOPiin osallistuneita ihmisiä, jotka eivät ole osallistuneet SCOOPiin nähdäkseen, auttaako SCOOP vähentämään kivun häiriöitä ja yksinäisyyttä.

Osallistujat:

  1. Katso lyhyitä videoita, joissa opetetaan strategioita kivun hallintaan ja sosiaalisten yhteyksien vahvistamiseen.
  2. Osallistu jopa seitsemään viikoittaiseen valmennusistuntoon paikkakunnan terveystyöntekijän kanssa.
  3. Suorita kaksi puhelinhaastattelua terveydestä, mielenterveydestä ja toiminnasta: yksi lähtötilanteessa ja toinen 2 kuukautta myöhemmin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
80

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Rebecca Lindsay, MPH
  • Puhelinnumero: 734-763-6369
  • Sähköposti: reblin@umich.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • University of Michigan
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rebecca Lindsay, MPH
          • Puhelinnumero: 734-763-6369
          • Sähköposti: reblin@umich.edu
        • Päätutkija:
          • Mary Janevic, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Ikä >= 60 vuotta;
  • sinulla on matkapuhelin tai lankapuhelin;
  • Itse ilmoittama krooninen tuki- ja liikuntaelinkipu (lihas- tai nivelkipu >= 3 kuukautta, >=4 (0-10 asteikolla) keskimääräinen kiputaso viime viikolla, >=1 päivä/edelliset 30, kun kipu vaikeutti tavallisten toimintojen tekemistä );
  • Itseraportoitu yksinäisyys (Yksinäisyyden tunne "joskus" tai useammin);
  • Pystyy keskustelemaan mukavasti englanniksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava akuutti sairaus tai sairaalahoito viimeisen kuukauden aikana;
  • Suunniteltu suuri leikkaus seuraavan kolmen kuukauden aikana, joka häiritsisi ohjelmaan osallistumista (esim. polven tai lonkan tekonivelleikkaus);
  • Vaikea kognitiivinen heikentyminen tai muu vakava fyysinen tai psyykkinen häiriö, jonka tutkimusryhmä on arvioinut muodostavan merkittävän esteen osallistumiselle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: SCOOP-interventioryhmä
SCOOP on 7-viikkoinen interventio, jonka paikalliset terveydenhuollon työntekijät tarjoavat ensisijaisesti puhelimitse kroonisen kivun itsehallinnan ja sosiaalisten yhteyksien tukemiseksi.
Käyttäytyminen: Yhteysten vahvistaminen kivun voittamiseksi (SCOOP)
Joka viikko 7 viikon ajan SCOOP-interventioryhmän osallistujat katsovat tutkimussivustolla lyhyen videon, jossa opetetaan kivunhallintataitoja tai sosiaalisia yhteyksiä ja pitävät paikkakunnan terveystyöntekijän kanssa, jossa he saavat tukea kipuun liittyvien käyttäytymistavoitteiden asettamiseen. johto ja/tai sosiaaliset yhteydet. Osallistujat seulotaan tyydyttämättömien sosiaalisten tarpeiden varalta ja yhdistetään asianmukaisiin resursseihin.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän osallistujat saavat tavanomaista hoitoa lähtötilanteen ja 8 viikon seurantatutkimuksen välillä. Seurantakyselyn jälkeen kontrollin osallistujat kutsutaan osallistumaan kipua ja yksinäisyyttä käsittelevään koulutuspajaan, ja he saavat kaikki interventiomateriaalit.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sitoutuminen mitattuna suoritettujen istuntojen määrällä
Aikaikkuna: 8 viikkoa lähtötilanteesta
Niiden istuntojen määrä 7:stä, jotka osallistujat ovat suorittaneet 8 viikon kuluttua lähtötilanteesta.
8 viikkoa lähtötilanteesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kivun häiriön 6-kohdan ala-asteikossa PROMIS-43 Adult Profile -profiilista
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa lähtötilanteesta
Kohteet kysyvät, kuinka paljon kipua viimeisen 7 päivän aikana on häirinnyt päivittäisiä toimintoja, kuten kotitöitä ja sosiaalisia aktiviteetteja (1 = ei ollenkaan - 5 = erittäin paljon); raa'at kokonaisasteikon pisteet vaihtelevat 6:sta (pieni häiriö) 30:een (korkea häiriö). Pisteet muunnetaan standardoiduksi T-pistemääräksi, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10 referenttipopulaatiossa. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän mitattavaa käsitettä.
Lähtötilanne, 8 viikkoa lähtötilanteesta
Muutos yksinäisyydessä mitattuna UCLA:n 8-yksikön yksinäisyysasteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa lähtötilanteesta
Kahdeksan asiaa kysyy yksinäisyyden ja sosiaalisen eristäytymisen tunteesta. Jokainen kysymys arvioidaan 4 pisteen asteikolla: 1 = ei koskaan, 2 = harvoin, 3 = joskus ja 4 = aina. Kaksi positiivisesti muotoiltua kohtaa ("Olen ulospäin suuntautunut henkilö" ja "Löysin seuran, kun haluan sitä") pisteytetään käänteisesti. Kaikki kohteet lasketaan yhteen, jolloin kokonaispistemäärä on 8–32 pistettä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa yksinäisyyttä.
Lähtötilanne, 8 viikkoa lähtötilanteesta
Osallistujan tyytyväisyys SCOOP-interventioon
Aikaikkuna: 8 viikkoa lähtöarvosta
Kysymykset koskevat yleistä tyytyväisyyttä ohjelmaan, esimerkiksi sitä, paransiko osallistuminen kivunhoidon ymmärtämistä ja kasvatti tietoutta strategioista sosiaalisten yhteyksien parantamiseksi (1= Täysin eri mieltä - 5= Täysin samaa mieltä). Kahden kysymyksen keskiarvo lasketaan. Korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa osallistujan tyytyväisyyttä interventioon.
8 viikkoa lähtöarvosta

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maailmanlaajuinen vaikutelma kivun, toiminnan ja yksinäisyyden muutoksesta
Aikaikkuna: 8 viikkoa lähtötilanteesta
Kolme asiaa analysoituna erikseen: 1) Kuinka osallistuja ajattelee kipunsa muuttuneen lähtötilanteesta (paljon huonompi (-3) paljon parempaan (+3)). 2) Kuinka osallistuja ajattelee toimintansa muuttuneen lähtötilanteesta (paljon huonompi (-3) paljon parempaan (+3)). 3) Kuinka osallistuja ajattelee hänen yksinäisyyden tunteensa muuttuneen lähtötilanteesta (paljon huonompi (-3) paljon parempi (+3)).
8 viikkoa lähtötilanteesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Weill Medical College of Cornell University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University of Michigan
National Institute on Aging (NIA)
Northern Michigan Health Consortium

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Cary Reid, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 27. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 31. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 31. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 21. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 1. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 4. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 5. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 3. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HUM00261437
  • P30AG022845 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia