Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Emapalumab-behandling for forventet klinisk fordel ved sepsis drevet af interferon-gamma-endotypen (EMBRACE-forsøget) (EMBRACE)

18. november 2025 opdateret af: Hellenic Institute for the Study of Sepsis
EMBRACE er et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret fase IIa-studie, der vil blive udført på flere intensive afdelinger (ICU'er) og afdelinger for intern medicin i hele Grækenland. Det har til formål at undersøge, om behandling med emapalumab, et monoklonalt antistof, som blokerer IFNγ, kan forbedre resultatet af patienter med sepsis drevet af IDS (endotype af IFNγ-drevet sepsis) endotype. EMBRACE sigter også mod at identificere det bedste doseringsregime for emapalumab til behandling af IDS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

EMBRACE-studiet har til formål at generere proof-of-concept, hvis behandling med emapalumab, et monoklonalt antistof, som blokerer IFNγ-signalering, kan forbedre resultatet for patienter med sepsis drevet af IDS-endotypen. I EMBRACE administreres to forskellige dosisregimer af emapalumab for at: a) undersøge, hvilket dosisregime der kan give størst effekt i faldet i SOFA-score, et nyt endepunkt for sepsis, som allerede er foreslået af andre10, 28; b) undersøge, hvilket dosisregime der bedst opnår det farmakodynamiske mål for emapalumab defineret som faldet i blod-CXCL9; og c) sammenligne effektiviteten af ​​de to dosisregimer med placebobehandlede patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Alexandroupoli, Grækenland
        • Intensive Care Unit, Alexandroupolis University General Hospital
      • Athens, Grækenland
        • 4th Department of Internal Medicine, ATTIKON University General Hospital
      • Athens, Grækenland
        • Intensive Care Unit, Korgialeneio-Benakeio HRC Athens General Hospital
      • Athens, Grækenland
        • 3rd University Department of Internal Medicine, Sotiria Chest Diseases Athens General Hospital
      • Athens, Grækenland
        • Intensive Care Unit I, KAT Attica General Hospital
      • Athens, Grækenland
        • Intensive Care Unit of 1st University Department Respiratory Medicine, Sotiria Chest Diseases Athens General Hospital
      • Athens, Grækenland
        • Intensive Care Unit of Center for Respiratory Failure, Sotiria Chest Diseases Athens General Hospital
      • Athens, Grækenland
        • Intensive Care Unit, Asklipieio Voulas General Hospital
      • Athens, Grækenland
        • Intensive Care Unit, Ippokrateio Athens General Hospital
      • Athens, Grækenland
        • Intensive Care Unit, Laiko Athens General Hospital
      • Athens, Grækenland
        • New Multivalent Intensive Care Unit, Sotiria Chest Diseases Athens General Hospital
      • Athens, Grækenland
        • Ηigh Dependency Unit of Department of Clinical Therapeutics, Alexandra Athens General Hospital
      • Pátrai, Grækenland
        • Intensive Care Unit, Patras University General Hospital
      • Thessaloniki, Grækenland
        • 1st Intensive Care Unit, G. Papanikolaou Thessaloniki General Hospital
      • Thessaloniki, Grækenland
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care, AHEPA Thessaloniki University General Hospital
      • Thessaloniki, Grækenland
        • Intensive Care Unit, 424 General Military Training Hospital
      • Thessaloniki, Grækenland
        • Intensive Care Unit, Aghios Dimitrios Thessaloniki General Hospital
      • Thessaloniki, Grækenland
        • Intensive Care Unit, G. Gennimatas Thessaloniki General Hospital
      • Thessaloniki, Grækenland
        • Intensive Care Unit, Ippokrateio Thessaloniki General Hospital
      • Thessaloniki, Grækenland
        • Intensive Care Unit, Papageorgiou Thessaloniki General Hospital
      • Thessaloniki, Grækenland
        • Intensive Care Unit, Theageneio Thessaloniki Cancer Hospital
    • Attica
      • Elefsina, Attica, Grækenland
        • 1st Department of Internal Medicine, Thriasio Elefsis General Hospital
      • Kifissia, Attica, Grækenland
        • Clinic of Intensive Care and Pulmonary Diseases, Aghioi Anargyroi Kifissia General Oncologic Hospital
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grækenland
        • Intensive Care Unit, University General Hospital of Heraklion

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv skriftligt informeret samtykke
  • Voksne (≥18 år) af mandligt eller kvindeligt køn
  • Diagnose af samfundserhvervet lungebetændelse (CAP), hospitalserhvervet lungebetændelse (HAP), ventilator-associeret lungebetændelse (VAP), intrabdominal infektion (IAI), akut pyelonefritis (AP), primær blodbaneinfektion (BSI) og virale luftvejsinfektioner.
  • Sepsis defineret af Sepsis-3 definitionerne. Dette defineres som enhver ny infektion, der er ledsaget af en stigning af den samlede baseline SOFA-score med mindst 2 point. Den samlede baseline SOFA-score beregnes af de medicinske komorbiditeter og ved evalueringen af ​​kliniske variabler før sepsisepisoden i tilfælde af hospitalserhvervet sepsis. I tilfælde af patienter med ukendt baseline SOFA-score defineres sepsis som enhver ny infektion ledsaget af total SOFA-score 2 eller mere.
  • Vilje til at bruge effektive præventionsmetoder i perioden fra starten af ​​undersøgelseslægemidlet til 6 måneder efter administration af den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, hos patienter i den reproduktive alder.
  • Serologisk dokumentation af IDS defineret som påviselig blod IFNγ og CXCL9 mere end 2.200 pg/ml. IFNγ og CXCL9 måles i det centrale undersøgelseslaboratorium ved hjælp af en enzymimmunosorbentanalyse.
  • Fravær af sepsis-induceret immunparalyse (SII). Dette er defineret som ≥8000 HLA-DR-receptorer på CD45/CD14-monocytter målt ved flowcytometri i det centrale laboratorium ved hjælp af BD™-fluorescensanalysen9.

Ekskluderingskriterier:

  • Indtagelse af enhver anden biologisk i løbet af de sidste 30 dage forud for screening undtagen indtagelse af anakinra eller tocilizumab til patienter med aktiv infektion med SARS-CoV-2
  • Indtagelse af Janus kinasehæmmere i løbet af de sidste 30 dage forud for screening undtagen indtagelse af baricitinib til patienter med aktiv infektion med SARS-CoV-2
  • Kendt aktiv infektion med Mycobacterium tuberculosis eller andre mykobakterier. Disse patienter kan blive optaget i forsøget, hvis behandling mod infektion med Mycobacterium tuberculosis eller andre mykobakterier er påbegyndt
  • Kendt aktiv infektion med VZV (varicella zoster virus) eller af Histoplasma capsulatum eller af Leishmania spp. Disse patienter kan blive optaget i forsøget, hvis behandling mod infektion med VZV eller Histoplasma capsulatum er påbegyndt
  • Kendt aktiv infektion med hepatitis B-virus, af hepatitis C-virus og af cytomegalovirus
  • Vaccination de sidste 12 uger før screening med BCG-vaccine
  • Vaccination med enhver levende eller svækket levende vaccine (bortset fra BCG) de sidste 12 uger før screening
  • Kendte allergi- eller overfølsomhedsreaktioner over for emapalumab
  • Patienter, der lever med human immundefektvirus (HIV)
  • Patienter med fase IV solid eller hæmatologisk malignitet
  • Patienter med neutropeni (mindre end 1.000 neutrofiler/mm3)
  • Patienter transplanteret for faste organer eller stamceller
  • Graviditet eller amning
  • Deltagelse i ethvert andet interventionsforsøg de sidste 28 dage før dag 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Standard-of-care (SoC) behandling og placebo-lægemiddel.
Medicin: Placebo
250 ml 0,9% natriumchlorid. Lægemidlet indgives på dag 0, og gentagen dosering gives til dag 3, 6, 9, 12, 15, 19, 23 og 27, forudsat at stopreglen ikke gælder
Aktiv komparator: Emapalumab gruppe 1
SoC-behandling og en lav dosis emapalumab.
Medicin: Emapalumab-Izsg
Lægemidlet indgives i en dosis på 6 mg/kg kropsvægt på dag 0, og gentagen dosering på 3 mg/kg kropsvægt er beregnet til dag 3, 6, 9, 12, 15, 19, 23 og 27, forudsat at stop reglen gælder ikke.
Andre navne:
  • Emapalumab gruppe 1
Medicin: Emapalumab-Izsg
Lægemidlet indgives i en dosis på 6 mg/kg kropsvægt på dag 0, 6 mg/kg kropsvægt på dag 3, 6 mg/kg kropsvægt på dag 6, og gentagen dosering på 3 mg/kg kropsvægt er beregnet til dag 9, 12, 15, 19, 23 og 27, forudsat at standsningsreglen ikke gælder.
Andre navne:
  • Emapalumab gruppe 2
Aktiv komparator: Emapalumab gruppe 2
SoC-behandling og en høj dosis emapalumab.
Medicin: Emapalumab-Izsg
Lægemidlet indgives i en dosis på 6 mg/kg kropsvægt på dag 0, og gentagen dosering på 3 mg/kg kropsvægt er beregnet til dag 3, 6, 9, 12, 15, 19, 23 og 27, forudsat at stop reglen gælder ikke.
Andre navne:
  • Emapalumab gruppe 1
Medicin: Emapalumab-Izsg
Lægemidlet indgives i en dosis på 6 mg/kg kropsvægt på dag 0, 6 mg/kg kropsvægt på dag 3, 6 mg/kg kropsvægt på dag 6, og gentagen dosering på 3 mg/kg kropsvægt er beregnet til dag 9, 12, 15, 19, 23 og 27, forudsat at standsningsreglen ikke gælder.
Andre navne:
  • Emapalumab gruppe 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nedsættelse af SOFA-score ved afslutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandling af undersøgelseslægemidlet for hver af undersøgelsesdeltagerne, varierende fra 2 til 29 dage.
Studiets primære endepunkt er faldet i SOFA-score ved end-of-treatment (EOT). Dette er defineret som enten a) mindst 1,4 point fald i den gennemsnitlige SOFA-score beregnet mellem dag 1 og EOT fra SOFA-score på dag 0; ELLER b) mindst 2 point fald i SOFA ved EOT fra dag 0.
Fra tilmelding til afslutning af behandling af undersøgelseslægemidlet for hver af undersøgelsesdeltagerne, varierende fra 2 til 29 dage.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​alvorlige TEAE'er og ikke-alvorlige TEAE'er
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​observation af hver af undersøgelsens deltagere, hvilket er 120 dage plus eller minus 3 dage, efter hver deltagers tilmelding.
Sammenligning af antallet af alvorlige TEAE'er og ikke-alvorlige TEAE'er mellem de tre behandlingsgrupper.
Fra tilmelding til slutningen af ​​observation af hver af undersøgelsens deltagere, hvilket er 120 dage plus eller minus 3 dage, efter hver deltagers tilmelding.
Antallet af doser, der kræves i hver gruppe for at opnå SOFA-score-responset af EOT.
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandling af undersøgelseslægemidlet for hver af undersøgelsesdeltagerne, varierende fra 2 til 29 dage.
Fra tilmelding til afslutning af behandling af undersøgelseslægemidlet for hver af undersøgelsesdeltagerne, varierende fra 2 til 29 dage.
Ændringen af ​​SOFA-score fra dag 0 til dag 7
Tidsramme: Fra tilmelding (dag 0) til 8 dage efter tilmelding (dag 7).
Sammenligning af ændringen af ​​SOFA-score fra dag 0 til dag 7
Fra tilmelding (dag 0) til 8 dage efter tilmelding (dag 7).
28 dages dødelighed
Tidsramme: Fra tilmelding til 28 dage efter tilmelding.
Fra tilmelding til 28 dage efter tilmelding.
Ændringen af ​​SOFA-score fra 0 til dag 28
Tidsramme: Fra tilmelding til 28 dage efter tilmelding.
Sammenligning af ændringen af ​​SOFA-score fra 0 til dag 28
Fra tilmelding til 28 dage efter tilmelding.
Ændringen af ​​SOFA-score fra 0 til EOT
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandling af undersøgelseslægemidlet for hver af undersøgelsesdeltagerne, varierende fra 2 til 29 dage.
Sammenligning af ændringen af ​​SOFA-score fra 0 til EOT
Fra tilmelding til afslutning af behandling af undersøgelseslægemidlet for hver af undersøgelsesdeltagerne, varierende fra 2 til 29 dage.
Emapalumabs farmakokinetik
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandling af undersøgelseslægemidlet for hver af undersøgelsesdeltagerne, varierende fra 2 til 29 dage.
Sammenligning af farmakokinetikken af ​​emapalumab
Fra tilmelding til afslutning af behandling af undersøgelseslægemidlet for hver af undersøgelsesdeltagerne, varierende fra 2 til 29 dage.
Behovet for at stoppe undersøgelseslægemidlet på grund af fald i antallet af HLA-DR-receptorer på CD14-monocytter.
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandling af undersøgelseslægemidlet for hver af undersøgelsesdeltagerne, varierende fra 2 til 29 dage.
Sammenligning af behovet for at stoppe undersøgelseslægemidlet på grund af fald i antallet af HLA-DR-receptorer på CD14-monocytter.
Fra tilmelding til afslutning af behandling af undersøgelseslægemidlet for hver af undersøgelsesdeltagerne, varierende fra 2 til 29 dage.
De cirkulerende koncentrationer af IL-6, ferritin, IFNγ og CXCL9 i løbet af behandlingsdagene
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandling af undersøgelseslægemidlet for hver af undersøgelsesdeltagerne, varierende fra 2 til 29 dage.
Sammenligning af de cirkulerende koncentrationer af IL-6, ferritin, IFNγ og CXCL9 i løbet af behandlingsdagene
Fra tilmelding til afslutning af behandling af undersøgelseslægemidlet for hver af undersøgelsesdeltagerne, varierende fra 2 til 29 dage.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning mellem de tre grupper af behandling for den proteomiske profil over behandling
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandling af undersøgelseslægemidlet for hver af undersøgelsesdeltagerne, varierende fra 2 til 29 dage.
Fra tilmelding til afslutning af behandling af undersøgelseslægemidlet for hver af undersøgelsesdeltagerne, varierende fra 2 til 29 dage.
Sammenligningerne mellem de tre behandlingsgrupper for ændring af den transkriptomiske profil i forhold til behandling
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandling af undersøgelseslægemidlet for hver af undersøgelsesdeltagerne, varierende fra 2 til 29 dage.
Fra tilmelding til afslutning af behandling af undersøgelseslægemidlet for hver af undersøgelsesdeltagerne, varierende fra 2 til 29 dage.
Den diagnostiske ydeevne af point-of-care SepsisLoop for SII sammenlignet med det absolutte antal af HLA-DR-receptor på CD45/CD14-monocytter.
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandling af undersøgelseslægemidlet for hver af undersøgelsesdeltagerne, varierende fra 2 til 29 dage.
Fra tilmelding til afslutning af behandling af undersøgelseslægemidlet for hver af undersøgelsesdeltagerne, varierende fra 2 til 29 dage.
De kliniske data og biomarkørniveauer ved sengen ved screening for den potentielle udvikling af et diagnostisk værktøj, der klassificerer undersøgelsespopulationen i IDS
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandling af undersøgelseslægemidlet for hver af undersøgelsesdeltagerne, varierende fra 2 til 29 dage.
Fra tilmelding til afslutning af behandling af undersøgelseslægemidlet for hver af undersøgelsesdeltagerne, varierende fra 2 til 29 dage.
De prognostiske biomarkørniveauer ved screening klassificerer sepsis-populationen i forskellige undergrupper
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandling af undersøgelseslægemidlet for hver af undersøgelsesdeltagerne, varierende fra 2 til 29 dage.
Fra tilmelding til afslutning af behandling af undersøgelseslægemidlet for hver af undersøgelsesdeltagerne, varierende fra 2 til 29 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hellenic Institute for the Study of Sepsis

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Evangelos Giamarellos-Bourboulis, Hellenic Institute for the Studies of Sepsis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EMBRACE
  • 2024-515255-38-00 (Ctis)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger