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Trattamento con emapalumab per un beneficio clinico atteso nella sepsi determinata dall'endotipo dell'interferone-gamma (studio EMBRACE) (EMBRACE)

18 novembre 2025 aggiornato da: Hellenic Institute for the Study of Sepsis
EMBRACE è uno studio di fase IIa in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo che sarà condotto in più unità di terapia intensiva (ICU) e dipartimenti di medicina interna in tutta la Grecia. Lo scopo è indagare se il trattamento con emapalumab, un anticorpo monoclonale che blocca l'IFNγ, possa migliorare l'esito dei pazienti con sepsi guidata dall'endotipo IDS (endotipo della sepsi guidata da IFNγ). EMBRACE mira inoltre a identificare il miglior regime di dosaggio di emapalumab per la gestione dell'IDS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio EMBRACE mira a generare una prova di concetto se il trattamento con emapalumab, un anticorpo monoclonale che blocca la segnalazione dell’IFNγ, possa migliorare l’esito dei pazienti con sepsi guidata dall’endotipo IDS. Nello studio EMBRACE vengono somministrati due diversi regimi posologici di emapalumab al fine di: a) indagare quale regime posologico può fornire la massima efficacia nella diminuzione del punteggio SOFA, un nuovo endpoint per la sepsi suggerito già da altri10, 28; b) indagare quale regime posologico raggiunge meglio l'obiettivo farmacodinamico di emapalumab definito come la diminuzione di CXCL9 nel sangue; e c) confrontare l'efficacia dei due regimi posologici con i pazienti trattati con placebo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
75

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Evangelos Giamarellos-Bourboulis
  • Numero di telefono: +30 6945521800
  • Email: egiamarel@med.uoa.gr

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Alexandroupoli, Grecia
        • Intensive Care Unit, Alexandroupolis University General Hospital
      • Athens, Grecia
        • 4th Department of Internal Medicine, ATTIKON University General Hospital
      • Athens, Grecia
        • Intensive Care Unit, Korgialeneio-Benakeio HRC Athens General Hospital
      • Athens, Grecia
        • 3rd University Department of Internal Medicine, Sotiria Chest Diseases Athens General Hospital
      • Athens, Grecia
        • Intensive Care Unit I, KAT Attica General Hospital
      • Athens, Grecia
        • Intensive Care Unit of 1st University Department Respiratory Medicine, Sotiria Chest Diseases Athens General Hospital
      • Athens, Grecia
        • Intensive Care Unit of Center for Respiratory Failure, Sotiria Chest Diseases Athens General Hospital
      • Athens, Grecia
        • Intensive Care Unit, Asklipieio Voulas General Hospital
      • Athens, Grecia
        • Intensive Care Unit, Ippokrateio Athens General Hospital
      • Athens, Grecia
        • Intensive Care Unit, Laiko Athens General Hospital
      • Athens, Grecia
        • New Multivalent Intensive Care Unit, Sotiria Chest Diseases Athens General Hospital
      • Athens, Grecia
        • Ηigh Dependency Unit of Department of Clinical Therapeutics, Alexandra Athens General Hospital
      • Pátrai, Grecia
        • Intensive Care Unit, Patras University General Hospital
      • Thessaloniki, Grecia
        • 1st Intensive Care Unit, G. Papanikolaou Thessaloniki General Hospital
      • Thessaloniki, Grecia
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care, AHEPA Thessaloniki University General Hospital
      • Thessaloniki, Grecia
        • Intensive Care Unit, 424 General Military Training Hospital
      • Thessaloniki, Grecia
        • Intensive Care Unit, Aghios Dimitrios Thessaloniki General Hospital
      • Thessaloniki, Grecia
        • Intensive Care Unit, G. Gennimatas Thessaloniki General Hospital
      • Thessaloniki, Grecia
        • Intensive Care Unit, Ippokrateio Thessaloniki General Hospital
      • Thessaloniki, Grecia
        • Intensive Care Unit, Papageorgiou Thessaloniki General Hospital
      • Thessaloniki, Grecia
        • Intensive Care Unit, Theageneio Thessaloniki Cancer Hospital
    • Attica
      • Elefsina, Attica, Grecia
        • 1st Department of Internal Medicine, Thriasio Elefsis General Hospital
      • Kifissia, Attica, Grecia
        • Clinic of Intensive Care and Pulmonary Diseases, Aghioi Anargyroi Kifissia General Oncologic Hospital
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grecia
        • Intensive Care Unit, University General Hospital of Heraklion

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Fornire il consenso informato scritto
  • Adulti (≥18 anni) di sesso maschile o femminile
  • Diagnosi di polmonite acquisita in comunità (CAP), polmonite acquisita in ospedale (HAP), polmonite associata a ventilatore (VAP), infezione intraddominale (IAI), pielonefrite acuta (AP), infezione primaria del flusso sanguigno (BSI) e infezioni respiratorie virali.
  • Sepsi definita dalle definizioni Sepsis-3. Questa è definita come qualsiasi nuova infezione accompagnata da un aumento del punteggio SOFA totale al basale di almeno 2 punti. Il punteggio SOFA totale al basale è calcolato dalle comorbidità mediche e dalla valutazione delle variabili cliniche prima dell'episodio di sepsi nel caso di sepsi acquisita in ospedale. Nel caso di pazienti con punteggio SOFA basale sconosciuto, la sepsi è definita come qualsiasi nuova infezione accompagnata da un punteggio SOFA totale pari o superiore a 2.
  • Disponibilità a utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il periodo dall'inizio del farmaco in studio fino a 6 mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose del farmaco in studio, in pazienti in età riproduttiva.
  • Documentazione sierologica di IDS definita come IFNγ e CXCL9 rilevabili nel sangue superiori a 2.200 pg/ml. IFNγ e CXCL9 vengono misurati nel laboratorio centrale dello studio mediante un test immunoassorbente enzimatico.
  • Assenza di immunoparalisi indotta da sepsi (SII). Questo è definito come ≥ 8000 recettori HLA-DR sui monociti CD45/CD14 misurati mediante citometria a flusso nel laboratorio centrale utilizzando il test di fluorescenza BD™9.

Criteri di esclusione:

  • Assunzione di qualsiasi altro biologico negli ultimi 30 giorni precedenti lo screening ad eccezione dell'assunzione di anakinra o tocilizumab per i pazienti con infezione attiva da SARS-CoV-2
  • Assunzione di qualsiasi inibitore della Janus chinasi negli ultimi 30 giorni precedenti lo screening ad eccezione dell'assunzione di baricitinib per i pazienti con infezione attiva da SARS-CoV-2
  • Infezione attiva nota da Mycobacterium tuberculosis o altri micobatteri. Questi pazienti possono essere arruolati nello studio se è stato iniziato il trattamento contro l’infezione da Mycobacterium tuberculosis o altri micobatteri
  • Infezione attiva nota da VZV (virus varicella zoster) o da Histoplasma capsulatum o da Leishmania spp. Questi pazienti possono essere arruolati nello studio se è stato iniziato il trattamento contro l'infezione da VZV o Histoplasma capsulatum
  • Infezione attiva nota da parte del virus dell'epatite B, del virus dell'epatite C e del citomegalovirus
  • Vaccinazione con vaccino BCG nelle ultime 12 settimane prima dello screening
  • Vaccinazione con qualsiasi vaccino vivo o attenuato (diverso dal BCG) nelle ultime 12 settimane prima dello screening
  • Reazioni note di allergia o ipersensibilità a emapalumab
  • Pazienti che vivono con il virus dell’immunodeficienza umana (HIV)
  • Pazienti con tumori maligni solidi o ematologici in stadio IV
  • Pazienti con neutropenia (meno di 1.000 neutrofili/mm3)
  • Pazienti trapiantati per organi solidi o cellule staminali
  • Gravidanza o allattamento
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio interventistico negli ultimi 28 giorni prima del giorno 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Trattamento standard di cura (SoC) e farmaco placebo.
Droga: Placebo
250 ml di cloruro di sodio allo 0,9%. Il farmaco viene somministrato il giorno 0 e sono previste somministrazioni ripetute per i giorni 3, 6, 9, 12, 15, 19, 23 e 27 a condizione che non si applichi la regola dell'interruzione
Comparatore attivo: Emapalumab Gruppo 1
Trattamento SoC e una bassa dose di emapalumab.
Droga: Emapalumab-Izsg
Il farmaco viene somministrato alla dose di 6 mg/kg di peso corporeo il giorno 0 e vengono previste dosi ripetute di 3 mg/kg di peso corporeo per i giorni 3, 6, 9, 12, 15, 19, 23 e 27 a condizione che l'interruzione la regola non si applica.
Altri nomi:
  • Emapalumab Gruppo 1
Droga: Emapalumab-Izsg
Il farmaco viene somministrato alla dose di 6 mg/kg di peso corporeo il giorno 0, 6 mg/kg di peso corporeo il giorno 3, 6 mg/kg di peso corporeo il giorno 6 ed è prevista una dose ripetuta di 3 mg/kg di peso corporeo. giorni 9, 12, 15, 19, 23 e 27 purché non si applichi la regola dello stop.
Altri nomi:
  • Emapalumab Gruppo 2
Comparatore attivo: Emapalumab Gruppo 2
Trattamento SoC e una dose elevata di emapalumab.
Droga: Emapalumab-Izsg
Il farmaco viene somministrato alla dose di 6 mg/kg di peso corporeo il giorno 0 e vengono previste dosi ripetute di 3 mg/kg di peso corporeo per i giorni 3, 6, 9, 12, 15, 19, 23 e 27 a condizione che l'interruzione la regola non si applica.
Altri nomi:
  • Emapalumab Gruppo 1
Droga: Emapalumab-Izsg
Il farmaco viene somministrato alla dose di 6 mg/kg di peso corporeo il giorno 0, 6 mg/kg di peso corporeo il giorno 3, 6 mg/kg di peso corporeo il giorno 6 ed è prevista una dose ripetuta di 3 mg/kg di peso corporeo. giorni 9, 12, 15, 19, 23 e 27 purché non si applichi la regola dello stop.
Altri nomi:
  • Emapalumab Gruppo 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione del punteggio SOFA entro la fine del trattamento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento del farmaco in studio per ciascuno dei partecipanti allo studio, che varia da 2 a 29 giorni.
L'endpoint primario dello studio è la diminuzione del punteggio SOFA entro la fine del trattamento (EOT). Ciò è definito come a) diminuzione di almeno 1,4 punti del punteggio SOFA medio calcolato tra il giorno 1 e l'EOT dal punteggio SOFA del giorno 0; OPPURE b) diminuzione di almeno 2 punti del SOFA all'EOT dal giorno 0.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento del farmaco in studio per ciascuno dei partecipanti allo studio, che varia da 2 a 29 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di TEAE gravi e di TEAE non gravi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'osservazione di ciascuno dei partecipanti allo studio, ovvero 120 giorni più o meno 3 giorni, dopo l'iscrizione di ciascun partecipante.
Confronto del tasso di TEAE gravi e di TEAE non gravi tra i tre gruppi di trattamento.
Dall'iscrizione alla fine dell'osservazione di ciascuno dei partecipanti allo studio, ovvero 120 giorni più o meno 3 giorni, dopo l'iscrizione di ciascun partecipante.
Il numero di dosi richieste in ciascun gruppo per ottenere la risposta del punteggio SOFA all'EOT.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento del farmaco in studio per ciascuno dei partecipanti allo studio, che varia da 2 a 29 giorni.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento del farmaco in studio per ciascuno dei partecipanti allo studio, che varia da 2 a 29 giorni.
La modifica del punteggio SOFA dal giorno 0 al giorno 7
Lasso di tempo: Dall'iscrizione (giorno 0) a 8 giorni dopo l'iscrizione (giorno 7).
Confronto della variazione del punteggio SOFA dal giorno 0 al giorno 7
Dall'iscrizione (giorno 0) a 8 giorni dopo l'iscrizione (giorno 7).
Mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 28 giorni dopo l'iscrizione.
Dall'iscrizione a 28 giorni dopo l'iscrizione.
La modifica del punteggio SOFA da 0 fino al giorno 28
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 28 giorni dopo l'iscrizione.
Confronto della variazione del punteggio SOFA da 0 fino al giorno 28
Dall'iscrizione a 28 giorni dopo l'iscrizione.
La modifica del punteggio SOFA da 0 fino a EOT
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento del farmaco in studio per ciascuno dei partecipanti allo studio, che varia da 2 a 29 giorni.
Confronto della variazione del punteggio SOFA da 0 fino a EOT
Dall'arruolamento alla fine del trattamento del farmaco in studio per ciascuno dei partecipanti allo studio, che varia da 2 a 29 giorni.
La farmacocinetica di emapalumab
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento del farmaco in studio per ciascuno dei partecipanti allo studio, che varia da 2 a 29 giorni.
Confronto della farmacocinetica di emapalumab
Dall'arruolamento alla fine del trattamento del farmaco in studio per ciascuno dei partecipanti allo studio, che varia da 2 a 29 giorni.
La necessità di interrompere il farmaco in studio a causa del calo del numero di recettori HLA-DR sui monociti CD14.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento del farmaco in studio per ciascuno dei partecipanti allo studio, che varia da 2 a 29 giorni.
Confronto della necessità di interrompere il farmaco in studio a causa della diminuzione del numero di recettori HLA-DR sui monociti CD14.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento del farmaco in studio per ciascuno dei partecipanti allo studio, che varia da 2 a 29 giorni.
Le concentrazioni circolanti di IL-6, ferritina, IFNγ e CXCL9 nei giorni di trattamento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento del farmaco in studio per ciascuno dei partecipanti allo studio, che varia da 2 a 29 giorni.
Confronto delle concentrazioni circolanti di IL-6, ferritina, IFNγ e CXCL9 nei giorni di trattamento
Dall'arruolamento alla fine del trattamento del farmaco in studio per ciascuno dei partecipanti allo studio, che varia da 2 a 29 giorni.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto tra i tre gruppi di trattamento per il profilo proteomico rispetto al trattamento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento del farmaco in studio per ciascuno dei partecipanti allo studio, che varia da 2 a 29 giorni.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento del farmaco in studio per ciascuno dei partecipanti allo studio, che varia da 2 a 29 giorni.
I confronti tra i tre gruppi di trattamento per la variazione del profilo trascrittomico rispetto al trattamento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento del farmaco in studio per ciascuno dei partecipanti allo studio, che varia da 2 a 29 giorni.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento del farmaco in studio per ciascuno dei partecipanti allo studio, che varia da 2 a 29 giorni.
Le prestazioni diagnostiche del SepsiLoop point-of-care per SII rispetto al conteggio assoluto del recettore HLA-DR sui monociti CD45/CD14.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento del farmaco in studio per ciascuno dei partecipanti allo studio, che varia da 2 a 29 giorni.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento del farmaco in studio per ciascuno dei partecipanti allo studio, che varia da 2 a 29 giorni.
I dati clinici e i livelli di biomarcatori al letto del paziente allo screening per il potenziale sviluppo di uno strumento diagnostico che classifichi la popolazione dello studio in IDS
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento del farmaco in studio per ciascuno dei partecipanti allo studio, che varia da 2 a 29 giorni.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento del farmaco in studio per ciascuno dei partecipanti allo studio, che varia da 2 a 29 giorni.
I livelli dei biomarcatori prognostici allo screening classificano la popolazione con sepsi in diversi sottogruppi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento del farmaco in studio per ciascuno dei partecipanti allo studio, che varia da 2 a 29 giorni.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento del farmaco in studio per ciascuno dei partecipanti allo studio, che varia da 2 a 29 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hellenic Institute for the Study of Sepsis

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Evangelos Giamarellos-Bourboulis, Hellenic Institute for the Studies of Sepsis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EMBRACE
  • 2024-515255-38-00 (Ctis)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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