Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer effekten og sikkerheden efter markedsføring af Eptq S og Eptq Lidocaine S

19. november 2024 opdateret af: Jetema Co., Ltd.

Multicenter, prospektiv, observationel undersøgelse for at evaluere effekten og sikkerheden efter markedsføring af Eptq S og Eptq Lidocaine S anvendt på ansigtsregionen

Denne undersøgelse i multicenter, prospektiv og observationel undersøgelse. Formålet med denne undersøgelse er at observere virkninger og sikkerhed af hyaluronsyre fyldstofserier, eptq S og eptq Lidocaine S, for ansigtsvolumen og folder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne til denne undersøgelse behandles med eptq S og eptq Lidocaine S for at udglatte nasolabiale folder eller volumengivende midt i ansigtet eller læberne. Behandlingsperioden er omkring 24 uger. Ansigtsvolumen og rynketilstand, deltagernes tilfredshed og sikkerhed vil blive vurderet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
238

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Beauty Bar Clinics og 8 andre klinikker i Sydkorea

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige voksne i alderen 19 år og ældre.

  • Mød en af ​​følgende blandt personer, der ønsker midlertidig forbedring af ansigtsrynker og volumen.

    1. Sværhedsgrad af rynker Skala score 3 eller 4 for Nasolabial fold.
    2. Mid-Face Volume Deficit Scale score 3 eller højere.

    3. Medicis Lip Fullness Scale score 1-2. I tilfælde af 2-1) og 2-2 skal deltagerne møde begge sider (højre og venstre) for at være berettiget til tilmelding.

      For 3) scorer Medicis Lip Fullness Scale 1-2 på målstederne for procedurer (overlæbe, underlæbe, op og ned), der er kvalificeret til tilmelding

  • Indvilliger frivilligt i at deltage i denne observationsundersøgelse i form af skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtog antitrombotika (undtagen lavdosis aspirin [100 mg, maksimalt 300 mg/dag]) inden for 2 uger efter screening.
  • Har i øjeblikket eller har en historie med blødningsforstyrrelser.
  • påført graft/protese eller biomaterialer, herunder hyaluronsyre, polycaprolacton, kollagenfyldstof, lifting (tråde, laser osv.) og botulinumtoksin på stedet til indikation inden for 24 uger fra screening.
  • Hudlidelse eller sårinfektion i ansigtet, der påvirker denne undersøgelse
  • Har tidligere haft bivirkninger af EMLA creme eller tilsvarende lidocainmiddel.
  • Anamnese med overfølsomhed over for hyaluronsyremidler.
  • Andre kontraindikationer i henhold til [Forholdsregler for brug] på den godkendte etiket til undersøgelsesudstyret.
  • Bedømt som ikke kvalificeret til undersøgelsen af ​​investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Nasolabiale folder
Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) vurderet til 3 eller 4
Enhed: Hyaluronsyre (HA)
6 typer hyaluronsyre(HA)-fyldstoffer, der er forskellige i HA-koncentration og lidocain, blev brugt til denne undersøgelse. Hver type blev anvendt på forskellige tilstande eller grupper afhængigt af efterforskerens medicinske diagnose
Volumen mellem ansigtet
Midface Volume Deficit Scale (MFVDS) vurderet til 3 eller højere
Enhed: Hyaluronsyre (HA)
6 typer hyaluronsyre(HA)-fyldstoffer, der er forskellige i HA-koncentration og lidocain, blev brugt til denne undersøgelse. Hver type blev anvendt på forskellige tilstande eller grupper afhængigt af efterforskerens medicinske diagnose
Læbevolumen
Medicis Lip Fullness Scale (MLFS) vurderet 1 eller 2
Enhed: Hyaluronsyre (HA)
6 typer hyaluronsyre(HA)-fyldstoffer, der er forskellige i HA-koncentration og lidocain, blev brugt til denne undersøgelse. Hver type blev anvendt på forskellige tilstande eller grupper afhængigt af efterforskerens medicinske diagnose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nasolabiale folder
Tidsramme: 24 uger

Procentdel (%) af forsøgspersoner, hvis rynkesværhedsskala blev forbedret under opfølgningsperioden sammenlignet med baseline

(1: Ingen synlig fold - 5: Ekstremt dyb fold)
24 uger
Volumen mellem ansigtet
Tidsramme: 24 uger
Procentdel (%) af forsøgspersoner, hvis Mid-face Volume Deficit Scale blev forbedret under opfølgningsperioden sammenlignet med basislinjen (0: Ingen - 5: Alvorlig)
24 uger
Læbevolumen
Tidsramme: 12 uger

Procentdel (%) af forsøgspersoner, hvis Medicis læbefyldeskala blev forbedret under opfølgningsperioden sammenlignet med baseline

(1: Meget tynd - 5: Meget fuld)
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af tilfredshedsvurdering
Tidsramme: 24 uger
Procentdel (%) af forsøgspersoner, hvis globale æstetiske forbedringsskala blev forbedret under opfølgningsperioden sammenlignet med basislinjen (-1: værre - 3: meget forbedret)
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jetema Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JT-D-OS-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger