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Valutare l’efficacia e la sicurezza post-marketing di Eptq S ed Eptq Lidocaine S

19 novembre 2024 aggiornato da: Jetema Co., Ltd.

Studio multicentrico, prospettico, osservazionale per valutare l'efficacia e la sicurezza post-marketing di Eptq S ed Eptq Lidocaina S applicati alla regione facciale

Questo studio è uno studio multicentrico, prospettico e osservazionale. Lo scopo di questo studio è osservare gli effetti e la sicurezza delle serie di filler di acido ialuronico, eptq S ed eptq Lidocaina S, per il volume e le pieghe del viso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti a questo studio vengono trattati con eptq S ed eptq Lidocaina S per levigare le pieghe nasolabiali o volumizzare la parte centrale del viso o le labbra. Il periodo di trattamento è di circa 24 settimane. Verrebbero valutati il ​​volume del viso e la condizione delle rughe, la soddisfazione dei partecipanti e la sicurezza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
238

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Beauty Bar Clinics e 8 altre cliniche in Corea del Sud

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti maschi e femmine di età pari o superiore a 19 anni.

  • Incontra una delle seguenti persone che desiderano un miglioramento temporaneo delle rughe e del volume del viso.

    1. Punteggio della scala di valutazione della gravità delle rughe 3 o 4 per la piega nasolabiale.
    2. Punteggio della scala del deficit di volume del medio viso pari o superiore a 3.

    3. Punteggio della scala Medicis sulla pienezza delle labbra 1-2. Nei casi 2-1) e 2-2), i partecipanti devono incontrare entrambi i lati (destra e sinistra) per potersi iscrivere.

      Per 3), la Medicis Lip Fullness Scale ottiene un punteggio di 1-2 nei siti target per le procedure (labbro superiore, labbro inferiore, su e giù) idonei per l'arruolamento

  • Accettare volontariamente di partecipare a questo studio osservazionale tramite modulo di consenso scritto.

Criteri di esclusione:

  • Hanno ricevuto antitrombotici (tranne l'aspirina a basso dosaggio [100 mg, massimo 300 mg/giorno]) entro 2 settimane dallo screening.
  • Attualmente soffre o ha una storia di disturbi emorragici.
  • innesto/protesi o biomateriali applicati, tra cui acido ialuronico, policaprolattone, filler di collagene, lifting (fili, laser, ecc.) e tossina botulinica, nel sito per l'indicazione entro 24 settimane dallo screening.
  • Disturbo della pelle o infezione della ferita sul viso che influisce su questo studio
  • Avere una storia di effetti collaterali della crema EMLA o di un agente equivalente alla lidocaina.
  • Storia di ipersensibilità agli agenti dell'acido ialuronico.
  • Altre controindicazioni secondo le [Precauzioni per l'uso] presenti sull'etichetta approvata del dispositivo in studio.
  • Determinato come non idoneo per lo studio dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pieghe nasolabiali
Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) valutato 3 o 4
Dispositivo: Acido ialuronico (HA)
Per questo studio sono stati utilizzati 6 tipi di filler di acido ialuronico (HA) che differiscono per concentrazione di HA e lidocaina. Ciascun tipo è stato applicato a condizioni o gruppi diversi a seconda della diagnosi medica dello sperimentatore
Volume a metà del viso
Midface Volume Deficit Scale (MFVDS) valutato 3 o superiore
Dispositivo: Acido ialuronico (HA)
Per questo studio sono stati utilizzati 6 tipi di filler di acido ialuronico (HA) che differiscono per concentrazione di HA e lidocaina. Ciascun tipo è stato applicato a condizioni o gruppi diversi a seconda della diagnosi medica dello sperimentatore
Volume delle labbra
Medicis Lip Fullness Scale (MLFS) ha valutato 1 o 2
Dispositivo: Acido ialuronico (HA)
Per questo studio sono stati utilizzati 6 tipi di filler di acido ialuronico (HA) che differiscono per concentrazione di HA e lidocaina. Ciascun tipo è stato applicato a condizioni o gruppi diversi a seconda della diagnosi medica dello sperimentatore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pieghe nasolabiali
Lasso di tempo: 24 settimane

Percentuale (%) di soggetti la cui scala di valutazione della gravità delle rughe è migliorata durante il periodo di follow-up rispetto al basale

(1: piega nessuna visibile - 5: piega estremamente profonda)
24 settimane
Volume a metà del viso
Lasso di tempo: 24 settimane
Percentuale (%) di soggetti la cui scala del deficit di volume del viso medio è migliorata durante il periodo di follow-up rispetto alla linea di base (0: nessuno - 5: grave)
24 settimane
Volume delle labbra
Lasso di tempo: 12 settimane

Percentuale (%) di soggetti la cui scala Medicis Lip Fullness è migliorata durante il periodo di follow-up rispetto al basale

(1: Molto sottile - 5: Molto pieno)
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della soddisfazione del miglioramento
Lasso di tempo: 24 settimane
Percentuale (%) di soggetti la cui scala di miglioramento estetico globale è migliorata durante il periodo di follow-up rispetto alla linea di base (-1: peggiore - 3: molto migliorata)
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jetema Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • JT-D-OS-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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