Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa Eptq S i Eptq Lidocaine S po wprowadzeniu do obrotu

19 listopada 2024 zaktualizowane przez: Jetema Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, prospektywne badanie obserwacyjne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatów Eptq S i Eptq Lidocaine S po wprowadzeniu do obrotu na okolicę twarzy

Badanie to ma charakter wieloośrodkowy, prospektywny i obserwacyjny. Celem tego badania jest obserwacja działania i bezpieczeństwa serii wypełniaczy kwasu hialuronowego, eptq S i eptq Lidocaine S, na objętość i fałdy twarzy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnicy tego badania leczeni są eptq S i eptq Lidocaine S w celu wygładzenia bruzd nosowo-wargowych lub zwiększenia objętości środkowej części twarzy lub warg. Okres leczenia wynosi około 24 tygodni. Oceniana będzie objętość twarzy i stan zmarszczek, zadowolenie uczestników i bezpieczeństwo.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
238

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kliniki Beauty Bar i 8 innych klinik w Korei Południowej

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku 19 lat i starsi.

  • Poznaj jedną z poniższych osób, które chcą tymczasowej poprawy zmarszczek i objętości twarzy.

    1. Wynik w skali oceny nasilenia zmarszczek 3 lub 4 dla fałdu nosowo-wargowego.
    2. Wynik w skali deficytu objętości środkowej części twarzy 3 lub wyższy.

    3. Wynik w skali pełności ust Medicis 1-2. W przypadku 2-1) i 2-2) uczestnicy muszą spotkać się z obiema stronami (prawą i lewą), aby kwalifikować się do rejestracji.

      Dla 3), Skala Pełności Ust Medicis osiąga 1-2 punkty w docelowych miejscach procedur (górna warga, dolna warga, góra i dół) kwalifikujących się do rejestracji

  • Wyraź dobrowolną zgodę na udział w tym badaniu obserwacyjnym w formie pisemnej.

Kryteria wykluczenia:

  • Otrzymał leki przeciwzakrzepowe (z wyjątkiem aspiryny w małych dawkach [100 mg, maksymalnie 300 mg/dzień]) w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego.
  • Obecnie występują lub występowały w przeszłości zaburzenia krwawienia.
  • zastosowany przeszczep/proteza lub biomateriały, w tym kwas hialuronowy, polikaprolakton, wypełniacz kolagenowy, lifting (nici, laser itp.) i toksyna botulinowa, w miejscu wskazania w ciągu 24 tygodni od badania przesiewowego.
  • Zaburzenie skóry lub zakażenie rany na twarzy, które ma wpływ na to badanie
  • Czy w przeszłości występowały działania niepożądane kremu EMLA lub równoważnej lidokainy.
  • Historia nadwrażliwości na środki zawierające kwas hialuronowy.
  • Inne przeciwwskazania zgodnie z [Środkami ostrożności dotyczącymi stosowania] zawartymi na zatwierdzonej etykiecie urządzenia do badania.
  • Uznane przez badacza za niekwalifikujące się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Fałdy nosowo-wargowe
Skala oceny ciężkości zmarszczek (WSRS) oceniana na 3 lub 4
Urządzenie: Kwas hialuronowy (HA)
W badaniu wykorzystano 6 rodzajów wypełniaczy kwasu hialuronowego (HA), różniących się stężeniem HA oraz lidokainą. Każdy typ zastosowano do innego stanu lub grupy, w zależności od diagnozy medycznej badacza
Objętość środkowej części twarzy
Skala deficytu objętości środkowej części twarzy (MFVDS) z oceną 3 lub wyższą
Urządzenie: Kwas hialuronowy (HA)
W badaniu wykorzystano 6 rodzajów wypełniaczy kwasu hialuronowego (HA), różniących się stężeniem HA oraz lidokainą. Każdy typ zastosowano do innego stanu lub grupy, w zależności od diagnozy medycznej badacza
Objętość ust
Skala pełności warg Medicis (MLFS) oceniona na 1 lub 2
Urządzenie: Kwas hialuronowy (HA)
W badaniu wykorzystano 6 rodzajów wypełniaczy kwasu hialuronowego (HA), różniących się stężeniem HA oraz lidokainą. Każdy typ zastosowano do innego stanu lub grupy, w zależności od diagnozy medycznej badacza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fałdy nosowo-wargowe
Ramy czasowe: 24 tygodnie

Odsetek (%) pacjentów, u których w okresie obserwacji nastąpiła poprawa w skali oceny nasilenia zmarszczek w porównaniu z wartością wyjściową

(1: Brak widocznej fałdy - 5: Bardzo głęboka fałda)
24 tygodnie
Objętość środkowej części twarzy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odsetek (%) pacjentów, u których w okresie obserwacji nastąpiła poprawa w skali deficytu objętości środkowej twarzy w porównaniu z wartością wyjściową (0: brak – 5: poważny)
24 tygodnie
Objętość ust
Ramy czasowe: 12 tygodni

Odsetek (%) pacjentów, u których w okresie obserwacji nastąpiła poprawa w skali pełności ust Medicis w porównaniu do wartości wyjściowych

(1: Bardzo cienki - 5: Bardzo pełny)
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena satysfakcji z doskonalenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odsetek (%) pacjentów, u których Globalna Skala Poprawy Estetyki uległa poprawie w okresie obserwacji w porównaniu do wartości wyjściowych (-1: Gorzej - 3: Bardzo duża poprawa)
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jetema Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • JT-D-OS-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami