En klinisk undersøgelse af TQC2731-injektion hos patienter med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom
En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret fase Ⅱ klinisk undersøgelse til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af TQC2731-injektion hos patienter med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Jinping Zheng, Master
- Telefonnummer: 18826108422
- E-mail: 353104332@qq.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ting Yang, Doctor
- Telefonnummer: 13651380809
- E-mail: dryangting@qq.com
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Chuzhou, Anhui, Kina, 239001
- The First People's Hospital of Chuzhou
-
Hefei, Anhui, Kina, 230601
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
Huainan, Anhui, Kina, 232033
- Huainan Dongfang Hospital Group General Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100020
- Capital Medical University Beijing Chaoyang Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Kina, 528308
- Shunde Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Jiangmen, Guangdong, Kina, 529000
- Jiangmen Central Hospital
-
Qingyuan, Guangdong, Kina, 511699
- Affiliated Qingyuan Hospital,Guangzhou Medical University,Qingyuan People's Hospital
-
Zhongshan, Guangdong, Kina, 528403
- Zhongshan City People's Hospital
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, Kina, 541002
- Nanxishan Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
-
Yulin, Guangxi, Kina, 537000
- The First People' Hospital Of YuLin
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Kina, 563000
- Zunyi Medical University Affiliated Hospital
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Kina, 611011
- Cangzhou Central Hospital
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Jiaozuo, Henan, Kina, 454150
- Jiaozuo Second People's Hospital
-
Luoyang, Henan, Kina, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
-
Puyang, Henan, Kina, 457001
- Puyang Oilfield General Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Henan Chest Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430014
- Wuhan Central Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430014
- Jianghan University Affiliated Hospital (Wuhan Sixth Hospital)
-
Yichang, Hubei, Kina, 443003
- Yichang Central People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Kina, 410005
- Changsha First Hospital
-
Xiangtan, Hunan, Kina, 411228
- Xiangtan County People's Hospital
-
Zhuzhou, Hunan, Kina, 412007
- Xiangya Hospital Zhuzhou Central South University
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 10000
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010000
- Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Jiangyin, Jiangsu, Kina, 214400
- Jiangyin Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Wuxi, Jiangsu, Kina, 214200
- Yixing People's Hospital
-
Wuxi, Jiangsu, Kina, 214001
- The Fifth People's Hospital Of Wuxi
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
- Xuzhou Central Hospital
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212050
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
Xinyu, Jiangxi, Kina, 338000
- Xinyu People'S Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Anshan, Liaoning, Kina, 114000
- General Hospital of Anshan Iron and Steel Group Corporation
-
Benxi, Liaoning, Kina, 117000
- Benxi Central Hospital
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Shandong
-
Heze, Shandong, Kina, 274000
- Heze Municipal Hospital
-
Linyi, Shandong, Kina, 276005
- Linyi People's Hospital
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266011
- Qingdao Municipal Hospital
-
Weifang, Shandong, Kina, 261041
- Weifang NO.2 People' Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200080
- Shanghai General Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 20025
- Shanghai JiaoTong University of medicine Ruijin Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610081
- Affiliated Hospital Of ChengDu University
-
Guangyuan, Sichuan, Kina, 628017
- Guangyuan Central Hospital
-
Leshan, Sichuan, Kina, 614099
- Leshan People's Hospital
-
Meishan, Sichuan, Kina, 620000
- Meishan People's Hospital
-
Suining, Sichuan, Kina, 629000
- Suining Central Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300140
- The Fourth Central Hospital of Tianjin
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300070
- General Hospital of Tianjin Medical University
-
-
Xinjiang
-
Shihezi, Xinjiang, Kina, 832000
- The First Affiliated Hospital of Shihezi University
-
Ürümqi, Xinjiang, Kina, 831400
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Zhejiang
-
Jiaxing, Zhejiang, Kina, 314000
- Jiaxing Second Hospital
-
Taizhou, Zhejiang, Kina, 318000
- Taizhou Central Hospital Central Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325027
- The 2th School of Medicine ,WMU/The 2th affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesprotokollen;
- Deltageren skal være ≥40 til ≤80 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
- Deltagere med en lægediagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og en historie med KOL ≥12 måneder med lægejournaler eller relaterede optegnelser på screeningstidspunktet;
- Post-bronkodilatator FEV1/Forseret vital kapacitet (FVC)<0,70 og post-bronkodilatator FEV1 % forudsagt ≥20 % og < 80 % under screening.
- Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnøskala grad≥2 under screening.
- Tredobbelt baggrundsbehandling (ICS+langtidsvirkende beta-agonister (LABA)+LAMA) i mindst 3 måneder med en stabil dosis i mindst 1 måned før randomisering; Dobbeltbehandling tilladt, hvis ICS er kontraindiceret.
- Med en anamnese med akut forværring på ≥2 moderat eller ≥1 svær inden for de foregående 12 måneder før screening.
Ekskluderingskriterier:
- KOL med astma;
- Forsøgspersoner med andre aktive lungesygdomme end KOL vurderet af investigator.
- Moderat til svær Akutte eksacerbationer af kronisk obstruktiv lungesygdom (AECOPD) forekom inden for 4 uger før screening eller under screening;
- Historie om lungetransplantation;
- Tidligere brug af TQC2731.
- Diagnose af alfa-1 anti-trypsin mangel;
- Anamnese med lungevolumenreduktionskirurgi eller pneumonektomi inden for 6 måneder før randomisering, eller planlagt lungevolumenreduktionskirurgi i undersøgelsesperioden;
- Positivt hepatitis B overfladeantigen, eller hepatitis C virus antistof eller syfilis antistof.
- Diagnose af immundefekt, herunder men ikke begrænset til HIV-infektion;
- Infektion, der kræver systemisk terapi inden for 2 uger før randomisering.
- Start af genoptræning inden for 4 uger før randomisering, eller planlagt genoptræning i løbet af undersøgelsesperioden;
- Behandling med ilt på mere end 12 timer pr.
- Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV i screeningsperioden.
- Anamnese med malignitet inden for 5 år før screening, ekskl. cervikal carcinom in situ, ductal carcinoma in situ osv.
- Graviditet eller amning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TQC2731 indsprøjtning
TQC2731 injektion, 28 dage som en behandlingscyklus.
|
TQC2731-injektion er et monoklonalt antistof, der blokerer tymisk stromal lymfopoietin (TSLP)
|
|
Placebo komparator: TQC2731 Placebo
TQC2731 Placebo, 28 dage som behandlingscyklus.
|
TQC2731 Placebo uden lægemiddelstof.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Årlig hastighed af akut KOL-eksacerbation
Tidsramme: Baseline til uge 24
|
Årlig frekvens af moderate eller svære KOL-eksacerbationer over den 24-ugers behandlingsperiode sammenlignet med placebo
|
Baseline til uge 24
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i SGRQ
Tidsramme: Baseline til uge 52
|
Ændring fra baseline til uge 52 i SGRQ total score sammenlignet med placebo
|
Baseline til uge 52
|
|
Ændring i præ-bronkodilatator forceret eksspiratorisk volumen (FEV1)
Tidsramme: Baseline til uge 24
|
Ændring i præ-bronkodilatator FEV1 fra baseline til uge 24 sammenlignet med placebo.
|
Baseline til uge 24
|
|
Årlig hastighed af akut KOL-eksacerbation
Tidsramme: Baseline til uge 52
|
Annualiseret rate af moderate KOL-eksacerbationer over den 52-ugers behandlingsperiode sammenlignet med placebo.
|
Baseline til uge 52
|
|
Forbedring af St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: Baseline til uge 52
|
Andel af patienter med SGRQ-forbedring ≥4 point i uge 52
|
Baseline til uge 52
|
|
Ændring i præbronkodilatator FEV1
Tidsramme: Baseline til uge 52
|
Ændring i præbronkodilatator FEV1 fra baseline til uge 52 sammenlignet med placebo.
|
Baseline til uge 52
|
|
Årlig hastighed af akut KOL-eksacerbation
Tidsramme: Baseline til uge 52
|
Årlig frekvens af alvorlige KOL-eksacerbationer over den 52-ugers behandlingsperiode sammenlignet med placebo.
|
Baseline til uge 52
|
|
Ændring i post-bronkodilatator FEV1
Tidsramme: Baseline til uge 24 og 52
|
Ændring i post-bronkodilatator FEV1 fra baseline til uge 24 og 52 sammenlignet med placebo.
|
Baseline til uge 24 og 52
|
|
Ændring i EXACT
Tidsramme: Baseline til uge 52
|
Ændring fra baseline til uge 52 i EXACT total score sammenlignet med placebo.
|
Baseline til uge 52
|
|
Uønskede hændelser (AE) og Serious Adverse Events (SAE)
Tidsramme: Baseline til 64 uger
|
Forekomsten og sværhedsgraden af AE og SAE samt unormalt laboratorieundersøgelsesindeks.
|
Baseline til 64 uger
|
|
Anti-lægemiddel-antistoffer (ADA)
Tidsramme: Baseline til og med uge 52
|
Forekomst af ADA.
|
Baseline til og med uge 52
|
|
Immunoglobulin E (IgE)
Tidsramme: Baseline til 52 uger
|
Ændringer i IgE-niveauer i perifert blod.
|
Baseline til 52 uger
|
|
Fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FeNO)
Tidsramme: Baseline til 52 uger
|
Ændringer i FeNO.
|
Baseline til 52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- TQC2731-II-04
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .