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Un estudio clínico de la inyección de TQC2731 en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica de moderada a grave

10 de diciembre de 2025 actualizado por: Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Un estudio clínico de fase II multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad y farmacocinética de la inyección de TQC2731 en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica de moderada a grave

Evaluar la eficacia y seguridad de la inyección de TQC2731 en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
258

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Jinping Zheng, Master
  • Número de teléfono: 18826108422
  • Correo electrónico: 353104332@qq.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ting Yang, Doctor
  • Número de teléfono: 13651380809
  • Correo electrónico: dryangting@qq.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Chuzhou, Anhui, Porcelana, 239001
        • The First People's Hospital of Chuzhou
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Huainan, Anhui, Porcelana, 232033
        • Huainan Dongfang Hospital Group General Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100020
        • Capital Medical University Beijing Chaoyang Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Porcelana, 528308
        • Shunde Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Jiangmen, Guangdong, Porcelana, 529000
        • Jiangmen Central Hospital
      • Qingyuan, Guangdong, Porcelana, 511699
        • Affiliated Qingyuan Hospital,Guangzhou Medical University,Qingyuan People's Hospital
      • Zhongshan, Guangdong, Porcelana, 528403
        • Zhongshan City People's Hospital
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Porcelana, 541002
        • Nanxishan Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
      • Yulin, Guangxi, Porcelana, 537000
        • The First People' Hospital Of YuLin
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Porcelana, 563000
        • Zunyi Medical University Affiliated Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Porcelana, 611011
        • Cangzhou Central Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Jiaozuo, Henan, Porcelana, 454150
        • Jiaozuo Second People's Hospital
      • Luoyang, Henan, Porcelana, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
      • Puyang, Henan, Porcelana, 457001
        • Puyang Oilfield General Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
        • Henan Chest Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430014
        • Wuhan Central Hospital
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430014
        • Jianghan University Affiliated Hospital (Wuhan Sixth Hospital)
      • Yichang, Hubei, Porcelana, 443003
        • Yichang Central People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410005
        • Changsha First Hospital
      • Xiangtan, Hunan, Porcelana, 411228
        • Xiangtan County People's Hospital
      • Zhuzhou, Hunan, Porcelana, 412007
        • Xiangya Hospital Zhuzhou Central South University
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Porcelana, 10000
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Hohhot, Inner Mongolia, Porcelana, 010000
        • Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
    • Jiangsu
      • Jiangyin, Jiangsu, Porcelana, 214400
        • Jiangyin Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 214200
        • Yixing People'S Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 214001
        • The Fifth People's Hospital Of Wuxi
      • Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221000
        • Xuzhou Central Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Porcelana, 212050
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Xinyu, Jiangxi, Porcelana, 338000
        • Xinyu People'S Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, Porcelana, 114000
        • General Hospital of Anshan Iron and Steel Group Corporation
      • Benxi, Liaoning, Porcelana, 117000
        • Benxi Central Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Heze, Shandong, Porcelana, 274000
        • Heze Municipal Hospital
      • Linyi, Shandong, Porcelana, 276005
        • Linyi People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, Porcelana, 266011
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Weifang, Shandong, Porcelana, 261041
        • Weifang NO.2 People' Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 20025
        • Shanghai JiaoTong University of medicine Ruijin Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610081
        • Affiliated Hospital of Chengdu University
      • Guangyuan, Sichuan, Porcelana, 628017
        • Guangyuan Central Hospital
      • Leshan, Sichuan, Porcelana, 614099
        • Leshan People's Hospital
      • Meishan, Sichuan, Porcelana, 620000
        • Meishan People's Hospital
      • Suining, Sichuan, Porcelana, 629000
        • Suining Central Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300140
        • The Fourth Central Hospital of Tianjin
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300070
        • General Hospital of Tianjin Medical University
    • Xinjiang
      • Shihezi, Xinjiang, Porcelana, 832000
        • The First Affiliated Hospital of Shihezi University
      • Ürümqi, Xinjiang, Porcelana, 831400
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Jiaxing, Zhejiang, Porcelana, 314000
        • Jiaxing Second Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Porcelana, 318000
        • Taizhou Central Hospital Central Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325027
        • The 2th School of Medicine ,WMU/The 2th affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con el protocolo del estudio;
  • El participante debe tener entre ≥40 y ≤80 años de edad al momento de firmar el consentimiento informado.
  • Participantes con un diagnóstico médico de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y antecedentes de EPOC ≥12 meses con registros médicos o registros relacionados en el momento de la selección;
  • FEV1 posbroncodilatador/capacidad vital forzada (FVC) <0,70 y % de FEV1 posbroncodilatador previsto ≥20 % y <80 % durante el cribado.
  • Grado ≥2 de la escala de disnea del Consejo de Investigación Médica Modificada (mMRC) durante la selección.
  • Terapia triple de base (ICS + betaagonistas de acción prolongada (LABA) + LAMA) durante al menos 3 meses con una dosis estable durante al menos 1 mes antes de la aleatorización; Se permite la doble terapia si el ICS está contraindicado.
  • Con antecedentes de exacerbación aguda de ≥2 moderadas o ≥1 grave en los 12 meses anteriores a la selección.

Criterios de exclusión:

  • EPOC con asma;
  • Sujetos con enfermedades pulmonares activas distintas de la EPOC evaluadas por el investigador.
  • De moderadas a graves Se produjeron exacerbaciones agudas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (AECOPD) en las 4 semanas previas a la selección o durante la selección;
  • Historia de trasplante de pulmón;
  • Uso previo de TQC2731.
  • Diagnóstico de deficiencia de alfa-1 antitripsina;
  • Antecedentes de cirugía de reducción del volumen pulmonar o neumonectomía dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización, o cirugía de reducción del volumen pulmonar planificada durante el período de estudio;
  • Antígeno de superficie de la hepatitis B positivo, o anticuerpo del virus de la hepatitis C, o anticuerpo de la sífilis.
  • Diagnóstico de inmunodeficiencia, que incluye, entre otros, la infección por VIH;
  • Infección que requiere terapia sistémica dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización.
  • Comenzar la rehabilitación dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización o la rehabilitación planificada durante el período del estudio;
  • Tratamiento con oxígeno de más de 12 horas diarias.
  • Insuficiencia cardíaca clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA) durante el período de detección.
  • Historia de malignidad dentro de los 5 años anteriores a la selección, excluyendo carcinoma cervical in situ, carcinoma ductal in situ, etc.
  • Embarazo o lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Inyección TQC2731
Inyección de TQC2731, 28 días como ciclo de tratamiento.
Droga: Inyección TQC2731
La inyección de TQC2731 es un anticuerpo monoclonal que bloquea la linfopoyetina del estroma tímico (TSLP)
Comparador de placebos: TQC2731 Placebo
TQC2731 Placebo, 28 días como ciclo de tratamiento.
Droga: TQC2731 Placebo
TQC2731 Placebo sin fármaco.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa anual de exacerbación aguda de la EPOC
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
Tasa anualizada de exacerbaciones moderadas o graves de la EPOC durante el período de tratamiento de 24 semanas en comparación con placebo
Línea de base hasta la semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en SGRQ
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
Cambio desde el inicio hasta la semana 52 en la puntuación total del SGRQ en comparación con el placebo
Línea de base a la semana 52
Cambio en el volumen espiratorio forzado (FEV1) previo al broncodilatador
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
Cambio en el FEV1 previo al broncodilatador desde el inicio hasta la semana 24 en comparación con el placebo.
Línea de base hasta la semana 24
Tasa anual de exacerbación aguda de la EPOC
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
Tasa anualizada de exacerbaciones moderadas de la EPOC durante el período de tratamiento de 52 semanas en comparación con placebo.
Línea de base hasta la semana 52
Mejora en el Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
Proporción de pacientes con mejora del SGRQ ≥4 puntos en la semana 52
Línea de base hasta la semana 52
Cambio en el FEV1 prebroncodilatador
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
Cambio en el FEV1 previo al broncodilatador desde el inicio hasta la semana 52 en comparación con el placebo.
Línea de base hasta la semana 52
Tasa anual de exacerbación aguda de la EPOC
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
Tasa anualizada de exacerbaciones graves de la EPOC durante el período de tratamiento de 52 semanas en comparación con placebo.
Línea de base hasta la semana 52
Cambio en el FEV1 posbroncodilatador
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las semanas 24 y 52
Cambio en el FEV1 posbroncodilatador desde el inicio hasta las semanas 24 y 52 en comparación con placebo.
Línea de base hasta las semanas 24 y 52
Cambio en EXACTO
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
Cambio desde el inicio hasta la semana 52 en la puntuación total EXACTA en comparación con el placebo.
Línea de base hasta la semana 52
Eventos Adversos (EA) y Eventos Adversos Graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 64 semanas
La incidencia y gravedad de EA y SAE, así como el índice anormal de exámenes de laboratorio.
Línea de base hasta las 64 semanas
Anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
Incidencia de ADA.
Línea de base hasta la semana 52
Inmunoglobulina E (IgE)
Periodo de tiempo: Línea de base a 52 semanas
Cambios en los niveles de IgE en sangre periférica.
Línea de base a 52 semanas
Óxido nítrico exhalado fraccional (FeNO)
Periodo de tiempo: Línea de base a 52 semanas
Cambios en FeNO.
Línea de base a 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
31 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de diciembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TQC2731-II-04

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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