Uno studio clinico sull'iniezione di TQC2731 in pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica da moderata a grave
Uno studio clinico di fase Ⅱ multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica dell'iniezione di TQC2731 in pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica da moderata a grave
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Jinping Zheng, Master
- Numero di telefono: 18826108422
- Email: 353104332@qq.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ting Yang, Doctor
- Numero di telefono: 13651380809
- Email: dryangting@qq.com
Luoghi di studio
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Anhui
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Chuzhou, Anhui, Cina, 239001
- The First People's Hospital of Chuzhou
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Hefei, Anhui, Cina, 230601
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
Huainan, Anhui, Cina, 232033
- Huainan Dongfang Hospital Group General Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100020
- Capital Medical University Beijing Chaoyang Hospital
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-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Cina, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
-
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Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Cina, 528308
- Shunde Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Jiangmen, Guangdong, Cina, 529000
- Jiangmen Central Hospital
-
Qingyuan, Guangdong, Cina, 511699
- Affiliated Qingyuan Hospital,Guangzhou Medical University,Qingyuan People's Hospital
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Zhongshan, Guangdong, Cina, 528403
- Zhongshan City People's Hospital
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-
Guangxi
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Guilin, Guangxi, Cina, 541002
- Nanxishan Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
-
Yulin, Guangxi, Cina, 537000
- The First People' Hospital Of YuLin
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Guizhou
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Zunyi, Guizhou, Cina, 563000
- Zunyi Medical University Affiliated Hospital
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Hebei
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Cangzhou, Hebei, Cina, 611011
- Cangzhou Central Hospital
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Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Henan
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Jiaozuo, Henan, Cina, 454150
- Jiaozuo Second People's Hospital
-
Luoyang, Henan, Cina, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
-
Puyang, Henan, Cina, 457001
- Puyang Oilfield General Hospital
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Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
- Henan Chest Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430014
- Wuhan Central Hospital
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430014
- Jianghan University Affiliated Hospital (Wuhan Sixth Hospital)
-
Yichang, Hubei, Cina, 443003
- Yichang Central People's Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina, 410008
- Xiangya Hospital of Central South University
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Changsha, Hunan, Cina, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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Changsha, Hunan, Cina, 410005
- Changsha First Hospital
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Xiangtan, Hunan, Cina, 411228
- Xiangtan County People's Hospital
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Zhuzhou, Hunan, Cina, 412007
- Xiangya Hospital Zhuzhou Central South University
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Inner Mongolia
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Hohhot, Inner Mongolia, Cina, 10000
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
Hohhot, Inner Mongolia, Cina, 010000
- Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
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Jiangsu
-
Jiangyin, Jiangsu, Cina, 214400
- Jiangyin Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Wuxi, Jiangsu, Cina, 214200
- Yixing People'S Hospital
-
Wuxi, Jiangsu, Cina, 214001
- The Fifth People's Hospital Of Wuxi
-
Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221000
- Xuzhou Central Hospital
-
Zhenjiang, Jiangsu, Cina, 212050
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
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-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
Xinyu, Jiangxi, Cina, 338000
- Xinyu People'S Hospital
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Jilin
-
Changchun, Jilin, Cina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Anshan, Liaoning, Cina, 114000
- General Hospital of Anshan Iron and Steel Group Corporation
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Benxi, Liaoning, Cina, 117000
- Benxi Central Hospital
-
Shenyang, Liaoning, Cina, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shandong
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Heze, Shandong, Cina, 274000
- Heze Municipal Hospital
-
Linyi, Shandong, Cina, 276005
- Linyi People's Hospital
-
Qingdao, Shandong, Cina, 266011
- Qingdao Municipal Hospital
-
Weifang, Shandong, Cina, 261041
- Weifang NO.2 People' Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200080
- Shanghai General Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 20025
- Shanghai JiaoTong University of medicine Ruijin Hospital
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-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610081
- Affiliated Hospital of Chengdu University
-
Guangyuan, Sichuan, Cina, 628017
- Guangyuan Central Hospital
-
Leshan, Sichuan, Cina, 614099
- Leshan People's Hospital
-
Meishan, Sichuan, Cina, 620000
- Meishan People's Hospital
-
Suining, Sichuan, Cina, 629000
- Suining Central Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300140
- The Fourth Central Hospital of Tianjin
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300070
- General Hospital of Tianjin Medical University
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Xinjiang
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Shihezi, Xinjiang, Cina, 832000
- The First Affiliated Hospital of Shihezi University
-
Ürümqi, Xinjiang, Cina, 831400
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Zhejiang
-
Jiaxing, Zhejiang, Cina, 314000
- Jiaxing Second Hospital
-
Taizhou, Zhejiang, Cina, 318000
- Taizhou Central Hospital Central Hospital
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Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325027
- The 2th School of Medicine ,WMU/The 2th affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto e a rispettare il protocollo dello studio;
- Il partecipante deve avere un'età compresa tra ≥ 40 e ≤ 80 anni al momento della firma del consenso informato.
- Partecipanti con diagnosi medica di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e una storia di BPCO ≥12 mesi con cartelle cliniche o cartelle cliniche correlate al momento dello screening;
- FEV1 post-broncodilatatore/capacità vitale forzata (FVC) <0,70 e FEV1 post-broncodilatatore% previsto ≥20% e <80% durante lo screening.
- Scala di dispnea modificata del Medical Research Council (mMRC) di grado ≥2 durante lo screening.
- Triplice terapia di base (ICS+beta-agonisti a lunga durata d'azione (LABA)+LAMA) per almeno 3 mesi con una dose stabile per almeno 1 mese prima della randomizzazione; È consentita la doppia terapia se gli ICS sono controindicati.
- Con una storia di esacerbazione acuta di ≥2 moderati o ≥1 grave nei 12 mesi precedenti lo screening.
Criteri di esclusione:
- BPCO con asma;
- Soggetti con malattie polmonari attive diverse dalla BPCO valutate dallo sperimentatore.
- Esacerbazioni acute da moderate a gravi della malattia polmonare ostruttiva cronica (AECOPD) si sono verificate entro 4 settimane prima dello screening o durante lo screening;
- Storia del trapianto polmonare;
- Utilizzo precedente di TQC2731.
- Diagnosi di deficit di alfa-1 antitripsina;
- Anamnesi di intervento chirurgico di riduzione del volume polmonare o pneumonectomia nei 6 mesi precedenti la randomizzazione, o intervento chirurgico di riduzione del volume polmonare pianificato durante il periodo di studio;
- Positivo all'antigene di superficie dell'epatite B, o all'anticorpo contro il virus dell'epatite C, o all'anticorpo della sifilide.
- Diagnosi di immunodeficienza, inclusa ma non limitata all'infezione da HIV;
- Infezione che richiedeva terapia sistemica entro 2 settimane prima della randomizzazione.
- Inizio della riabilitazione entro 4 settimane prima della randomizzazione o riabilitazione pianificata durante il periodo di studio;
- Trattamento con ossigeno di oltre 12 ore al giorno.
- Insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA) durante il periodo di screening.
- Anamnesi di tumore maligno nei 5 anni precedenti allo screening, escluso carcinoma cervicale in situ, carcinoma duttale in situ, ecc.
- Gravidanza o allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Iniezione TQC2731
Iniezione di TQC2731, 28 giorni come ciclo di trattamento.
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L'iniezione TQC2731 è un anticorpo monoclonale che blocca la linfopoietina stromale timica (TSLP)
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Comparatore placebo: TQC2731 Placebo
TQC2731 Placebo, 28 giorni come ciclo di trattamento.
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TQC2731 Placebo senza sostanza medicinale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso annuo di riacutizzazione della BPCO
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24
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Tasso annualizzato di riacutizzazioni moderate o gravi della BPCO nel periodo di trattamento di 24 settimane rispetto al placebo
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Riferimento alla settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione SGRQ
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
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Variazione dal basale alla settimana 52 nel punteggio totale SGRQ rispetto al placebo
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Dal basale alla settimana 52
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Variazione del volume espiratorio forzato pre-broncodilatatore (FEV1)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24
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Variazione del FEV1 pre-broncodilatatore dal basale alla settimana 24 rispetto al placebo.
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Riferimento alla settimana 24
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Tasso annuo di riacutizzazione della BPCO
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 52
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Tasso annualizzato di riacutizzazioni moderate di BPCO nel periodo di trattamento di 52 settimane rispetto al placebo.
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Riferimento alla settimana 52
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Miglioramento del questionario respiratorio di St. George (SGRQ)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 52
|
Proporzione di pazienti con miglioramento SGRQ ≥ 4 punti alla settimana 52
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Riferimento alla settimana 52
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Variazione del FEV1 pre-broncodilatatore
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 52
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Variazione del FEV1 pre-broncodilatatore dal basale alla settimana 52 rispetto al placebo.
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Riferimento alla settimana 52
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Tasso annuo di riacutizzazione della BPCO
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 52
|
Tasso annualizzato di riacutizzazioni gravi di BPCO nel periodo di trattamento di 52 settimane rispetto al placebo.
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Riferimento alla settimana 52
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Variazione del FEV1 post-broncodilatatore
Lasso di tempo: Riferimento alle settimane 24 e 52
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Variazione del FEV1 post-broncodilatatore dal basale alle settimane 24 e 52 rispetto al placebo.
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Riferimento alle settimane 24 e 52
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Cambia in ESATTO
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 52
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Variazione dal basale alla settimana 52 nel punteggio totale ESATTO rispetto al placebo.
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Riferimento alla settimana 52
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Eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Baseline a 64 settimane
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L'incidenza e la gravità di AE e SAE, nonché l'indice di esami di laboratorio anormali.
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Baseline a 64 settimane
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Anticorpi antifarmaco (ADA)
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 52
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Incidenza dell'ADA.
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Riferimento fino alla settimana 52
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Immunoglobulina E (IgE)
Lasso di tempo: Baseline a 52 settimane
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Cambiamenti nei livelli di IgE nel sangue periferico.
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Baseline a 52 settimane
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Ossido nitrico esalato frazionato (FeNO)
Lasso di tempo: Baseline a 52 settimane
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Cambiamenti nel FeNO.
|
Baseline a 52 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TQC2731-II-04
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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