JAK1-hæmmer Golidocitnib til behandling af recidiverende/refraktære indolente T/NK-celle lymfomer

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥ 18 år, uden begrænsninger på køn;
2. Histologisk bekræftet recidiverende/refraktær (R/R) indolent T/NK-celle; lymfom, der har svigtet mindst én systemisk behandling eller er intolerant over for en sådan behandling og/eller i øjeblikket ikke har nogen effektive standardbehandlingsmuligheder;
3. Patienten opfylder kriterierne for passende terapeutiske indikationer;
4. ECOG ydeevne status på 0-2;
5. Tilstrækkelig organfunktion, defineret som: Total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × ULN; ALT og AST ≤ 2,5 × ULN; Urinstofnitrogen i blodet (BUN)/Urinstof og kreatinin (Cr) ≤ 1,5 × ULN; Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50%; Fridericia-korrigeret QT-interval (QTcF): < 450 ms for mænd, < 470 ms for kvinder;
6. En forventet overlevelsestid på mindst 3 måneder;
7. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge effektiv prævention i hele undersøgelsesperioden og i 6 måneder efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet;
8. En udvaskningsperiode på ≥ 4 uger siden modtagelse af tidligere antitumorterapier (inklusive strålebehandling, kemoterapi, hormonbehandling, kirurgi eller molekylær målrettet terapi) før deltagelse i denne undersøgelse;
9. Forsøgspersonen har ikke deltaget i noget andet klinisk forsøg inden for 1 måned før tilmelding;
10. Forsøgspersonen accepterer og underskriver den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner, der tidligere har brugt nogen JAK-hæmmere;
2. Personer med kliniske tilstande såsom dysfagi, malabsorption eller andre kroniske gastrointestinale sygdomme, der kan interferere med compliance og/eller absorption af undersøgelseslægemidlet;
3. Personer med aktive virale, bakterielle eller svampeinfektioner, der kræver behandling (f.eks. lungebetændelse);
4. Personer med HBV- eller HCV-infektioner, defineret som HBsAg- og/eller HBcAb-positivitet og HBV-DNA-kopital ≥ den øvre grænse for normal (ULN), eller akut eller kronisk aktiv hepatitis C (HCV-antistofpositiv);
5. Personer med en historie med immundefekt, herunder dem, der er HIV-positive, eller dem med andre erhvervede eller medfødte immundefektsygdomme, en historie med organtransplantation eller en historie med allogen knoglemarv eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation;
6. Forsøgspersoner, der har gennemgået autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation inden for 90 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen;
7. Personer med alvorlige eller ukontrollerede hjerte-kar-sygdomme;
8. Forsøgspersoner med alvorlige samtidige sygdomme, der udgør en væsentlig risiko for patientsikkerheden eller, efter investigators vurdering, kan forstyrre afslutningen af ​​undersøgelsen (f.eks. ukontrolleret hypertension, diabetes eller skjoldbruskkirtellidelser);
9. Gravide eller ammende kvindelige forsøgspersoner eller baseline positive graviditetstestresultater hos kvinder i den fødedygtige alder;
10. Personer med en anamnese med andre maligniteter diagnosticeret eller behandlet inden for de seneste 5 år;
11. Eventuelle andre forhold, der efter investigators mening gør forsøgspersonen uegnet til at deltage i undersøgelsen.