Inibitore JAK1 Golidocitnib per il trattamento dei linfomi indolenti a cellule T/NK recidivanti/refrattari

Criteri di inclusione:

1. Età ≥ 18 anni, senza restrizioni di genere;
2. Cellule T/NK indolenti recidivanti/refrattarie (R/R) confermate istologicamente; linfoma che ha fallito almeno una terapia sistemica o è intollerante a tale trattamento e/o attualmente non dispone di opzioni terapeutiche standard efficaci;
3. Il paziente soddisfa i criteri per le indicazioni terapeutiche appropriate;
4. Stato di prestazione ECOG pari a 0-2;
5. Funzione organica adeguata, definita come: bilirubina totale (TBIL) ≤ 1,5 × ULN; ALT e AST ≤ 2,5 × ULN; Azoto ureico nel sangue (BUN)/Urea e creatinina (Cr) ≤ 1,5 × ULN; frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 50%; Intervallo QT corretto secondo Fridericia (QTcF): < 450 ms per i maschi, < 470 ms per le femmine;
6. Un tempo di sopravvivenza previsto di almeno 3 mesi;
7. I soggetti maschi e femmine in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace durante tutto il periodo dello studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco sperimentale;
8. Un periodo di washout di ≥ 4 settimane dal ricevimento di qualsiasi precedente terapia antitumorale (inclusa radioterapia, chemioterapia, terapia ormonale, chirurgia o terapia a bersaglio molecolare) prima di partecipare a questo studio;
9. Il soggetto non ha partecipato a nessun altro studio clinico entro 1 mese prima dell'arruolamento;
10. Il soggetto accetta e firma il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti che hanno precedentemente utilizzato inibitori della JAK;
2. Soggetti con condizioni cliniche quali disfagia, malassorbimento o altre malattie gastrointestinali croniche che potrebbero interferire con la compliance e/o l'assorbimento del farmaco in studio;
3. Soggetti con infezioni virali, batteriche o fungine attive che richiedono trattamento (ad esempio polmonite);
4. Soggetti con infezioni da HBV o HCV, definite come positività a HBsAg e/o HBcAb e numero di copie di HBV DNA ≥ limite superiore della norma (ULN), o epatite C attiva acuta o cronica (positivi agli anticorpi HCV);
5. Soggetti con una storia di immunodeficienza, compresi coloro che sono positivi all'HIV, o quelli con altre malattie da immunodeficienza acquisita o congenita, una storia di trapianto di organi o una storia di trapianto di midollo osseo allogenico o di cellule staminali emopoietiche;
6. Soggetti sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche nei 90 giorni precedenti la prima dose del trattamento in studio;
7. Soggetti con patologie cardiovascolari gravi o non controllate;
8. Soggetti con gravi malattie concomitanti che rappresentano un rischio significativo per la sicurezza del paziente o, a giudizio dello sperimentatore, possono interferire con il completamento dello studio (ad esempio, ipertensione non controllata, diabete o disturbi della tiroide);
9. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o risultati positivi del test di gravidanza al basale in donne in età fertile;
10. Soggetti con una storia di altri tumori maligni diagnosticati o trattati negli ultimi 5 anni;
11. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renda il soggetto inadatto alla partecipazione allo studio.