JAK1-Inhibitor Golidocitnib zur Behandlung von rezidivierten/refraktären indolenten T/NK-Zell-Lymphomen

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 18 Jahre, ohne Einschränkungen hinsichtlich des Geschlechts;
2. Histologisch bestätigte rezidivierende/refraktäre (R/R) indolente T/NK-Zellen; Lymphom, bei dem mindestens eine systemische Therapie versagt hat oder eine solche Behandlung nicht verträgt und/oder bei dem es derzeit keine wirksamen Standardbehandlungsmöglichkeiten gibt;
3. Der Patient erfüllt die Kriterien für entsprechende therapeutische Indikationen;
4. ECOG-Leistungsstatus von 0-2;
5. Angemessene Organfunktion, definiert als: Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × ULN; ALT und AST ≤ 2,5 × ULN; Blutharnstoffstickstoff (BUN)/Harnstoff und Kreatinin (Cr) ≤ 1,5 × ULN; Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %; Fridericia-korrigiertes QT-Intervall (QTcF): < 450 ms für Männer, < 470 ms für Frauen;
6. Eine erwartete Überlebenszeit von mindestens 3 Monaten;
7. Männliche und weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen einer wirksamen Empfängnisverhütung während des gesamten Studienzeitraums und für 6 Monate nach der letzten Dosis des Prüfpräparats zustimmen;
8. Eine Auswaschphase von ≥ 4 Wochen seit Erhalt vorheriger Antitumortherapien (einschließlich Strahlentherapie, Chemotherapie, Hormontherapie, Operation oder molekularer gezielter Therapie) vor der Teilnahme an dieser Studie;
9. Der Proband hat innerhalb eines Monats vor der Einschreibung an keiner anderen klinischen Studie teilgenommen;
10. Der Proband stimmt der Einwilligungserklärung zu und unterzeichnet sie.

Ausschlusskriterien:

1. Probanden, die zuvor JAK-Inhibitoren verwendet haben;
2. Probanden mit klinischen Erkrankungen wie Dysphagie, Malabsorption oder anderen chronischen Magen-Darm-Erkrankungen, die die Compliance und/oder Absorption des Studienmedikaments beeinträchtigen können;
3. Personen mit aktiven Virus-, Bakterien- oder Pilzinfektionen, die einer Behandlung bedürfen (z. B. Lungenentzündung);
4. Personen mit HBV- oder HCV-Infektionen, definiert als HBsAg- und/oder HBcAb-Positivität und HBV-DNA-Kopienzahl ≥ der Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder akuter oder chronisch aktiver Hepatitis C (HCV-Antikörper-positiv);
5. Personen mit einer Vorgeschichte einer Immunschwäche, einschließlich HIV-positiver Personen oder Personen mit anderen erworbenen oder angeborenen Immunschwächekrankheiten, einer Vorgeschichte von Organtransplantationen oder einer Vorgeschichte allogener Knochenmarks- oder hämatopoetischer Stammzelltransplantationen;
6. Probanden, die sich innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung einer autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterzogen haben;
7. Personen mit schweren oder unkontrollierten Herz-Kreislauf-Erkrankungen;
8. Probanden mit schweren Begleiterkrankungen, die ein erhebliches Risiko für die Patientensicherheit darstellen oder nach Einschätzung des Prüfarztes den Abschluss der Studie beeinträchtigen können (z. B. unkontrollierter Bluthochdruck, Diabetes oder Schilddrüsenerkrankungen);
9. Schwangere oder stillende weibliche Probanden oder positive Ergebnisse eines Schwangerschaftstests zu Studienbeginn bei Frauen im gebärfähigen Alter;
10. Personen mit einer Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen, die innerhalb der letzten 5 Jahre diagnostiziert oder behandelt wurden;
11. Alle anderen Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen, dass der Proband für die Teilnahme an der Studie ungeeignet ist.