Lavdosis strålebehandling kombineret med samtidig kemoterapi, Toripalimab og Tifcemalimab til behandling af ES-SCLC

Inklusionskriterier:

• (1) Alder ≥ 18 år, mand eller kvinde; (2) Histologisk eller cytologisk bekræftet småcellet lungecancer i omfattende stadie; (3) Tidligere ubehandlet småcellet lungecancer i omfattende stadie; (4) ECOG PS 0-1; (5) Målbare læsioner i henhold til RECIST 1.1, og målbare læsioner kan kun inkluderes i tidligere bestrålede læsioner, hvis læsionen viser tydelig sygdomsprogression efter strålebehandling; (6) Forventet overlevelse ≥ 3 måneder; (7) Normal funktion af større organer, dvs. opfylder følgende kriterier: neutrofiler ≥ 1,5 × 109/L, blodpladetal ≥ 100 × 109/L, hæmoglobin ≥ 90 g/L; serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN og kreatininclearance ≥ 50 ml/min; serum total bilirubin ≤ 1,5 × ULN, aspartat aminotransferase (AST) og alanin aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × ULN; ALT og ASAT ≤ 5 × ULN hos patienter med levermetastaser; internationalt normaliseret forhold (INR) eller protrombintid (PT) ≤ 1,5 × ULN, medmindre forsøgspersonen modtager antikoagulantbehandling, aktiveret partiel thrombintid (aPTT) ≤ 1,5 × ULN, medmindre forsøgspersonen modtager antikoagulantbehandling; (8) Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, såvel som mandlige forsøgspersoner med partnere i den fødedygtige alder, skal bruge et medicinsk anerkendt præventionsmiddel (såsom en intrauterin enhed, præventionsmiddel eller kondom indeholdende spermicid) under undersøgelsesbehandlingen og i mindst 4 måneder efter den sidste brug af undersøgelsesmiddel; (9) Frivillig deltagelse i denne undersøgelse, underskrevet informeret samtykke, god overensstemmelse, med opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

• (1) Blandet SCLC og ikke-småcellet lungecancer (NSCLC); (2) Symptomatiske, ubehandlede eller progressive metastaser i centralnervesystemet (CNS); (3) Modtog enhver systemisk antitumorbehandling for ES-SCLC; (4) Tidligere modtaget immun checkpoint-hæmmere, inklusive men ikke begrænset til CTLA-4-hæmmere, PD-1/PD-L1-hæmmere, BTLA-hæmmere; (5) Kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller hjælpestofferne, kendte alvorlige allergiske reaktioner over for ethvert monoklonalt antistof; (6) Pulmonal arterieinvasion; (7) Anamnese med leptomeningeal sygdom; (8) Ukontrollerbar tumorrelateret smerte; (9) Ukontrollerbar pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, der kræver gentagen dræning; (10) Ukontrolleret eller symptomatisk hypercalcæmi; (11) Ukontrolleret hypertension, anamnese med hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati; (12) Patienter med aktive autoimmune sygdomme, autoimmune sygdomme eller systemisk brug af steroider/immunsuppressive midler; (13) Anamnese med idiopatisk lungefibrose, vævspneumoni, lægemiddelinduceret lungebetændelse eller idiopatisk lungebetændelse eller tegn på aktiv lungebetændelse ved CT-scanning af brystet; (14) Aktiv lungetuberkulose, eller patienter med en historie med aktiv lungetuberkuloseinfektion inden for 1 år før indskrivning, eller patienter med en historie med aktiv lungetuberkuloseinfektion for mere end 1 år siden, men uden regelmæssig behandling; (15) Kendt human immundefektvirus (HIV) infektion, aktiv hepatitis B eller C patienter; HBsAg-positive patienter kan deltage i denne undersøgelse, hvis HBV-DNA-testning er < 500 IE/ml, eller hvis den nedre grænse for detektion på stedet. HCV-antistofpositive patienter kan deltage i denne undersøgelse, hvis HCV RNA-detektion er mindre end den nedre grænse for detektionsværdi på det sted, hvor de er placeret; (16) Patienter med alvorlig kardiovaskulær sygdom, såsom New York Heart Association (NYHA) klasse 2 eller højere hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris, ustabil arytmi, myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke inden for 6 måneder før indskrivning; (17) Patienter med andre ondartede tumorer (bortset fra non-melanom hudbasalcellekarcinom eller pladecellecarcinom, bryst-/cervixcarcinom in situ, overfladisk blærekræft og andet carcinom in situ, som har modtaget radikal behandling og ikke har tegn på tilbagevenden af ​​sygdommen ) inden for 5 år før behandlingsstart eller på samme tid; (18) Ifølge efterforskerens vurdering har forsøgspersonen andre faktorer, der kan få forsøgspersonen til at blive tvunget til at afslutte undersøgelsen halvvejs, såsom at have andre alvorlige sygdomme (herunder psykisk sygdom), der kræver samtidig behandling, alvorligt unormale laboratorietestværdier , og/eller familiemæssige eller sociale faktorer, der kan påvirke patientens sikkerhed eller indsamling af forsøgsdata.