Brain-Gut Yoga for funktionel dyspepsi og gastroparese (FD-GP) (FD-GP)
22. april 2026 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
Tilpasning af yogafærdighedstræningen til lindring af kvalme og opkastning hos patienter med funktionel dyspepsi og gastroparese
Formålet med dette forskningsstudie er at vurdere, om anvendelse af en yoga-baseret intervention i praksis er gennemførlig (mulig) og acceptabel for patienter med funktionel dyspepsi og/eller gastroparese (FD-GP).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne forskning søger at tilpasse en eksisterende siddende yoga-intervention, designet til patienter med GI-kræft, til testning hos patienter med lidelser i den øvre GI-kanal ved at udføre en felttest med FD-GP-patienter for at vurdere gennemførlighed og acceptabilitet og forfine den tilpassede intervention.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jessica Kearney-Bryan, BSN
- Telefonnummer: 704-355-0244
- E-mail: jessica.kearney-bryan@advocatehealth.org
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
- Rekruttering
- Atrium Health Gastroenterology and Hepatology Kenilworth
-
Kontakt:
- Elizabeth Meyer, MPH
- Telefonnummer: 704-667-5324
- E-mail: elizabeth.meyer@atriumhealth.org
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og ældre
- Funktionel dyspepsi eller gastroparese (FP eller GP) diagnosticeret af en læge ved hjælp af standardkriterier
- Underskrevet, skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Komorbide gastrointestinale eller beslægtede lidelser dokumenter i journalen: cøliaki, inflammatorisk tarmsygdom (aktiv), gastrointestinal obstruktion (hvis aktuel inden for de sidste 6 måneder), enhver GI-operation inden for de sidste 6 måneder), kronisk pancreatitis eller pancreas eller galdevejssygdom, skrumpelever eller enhver anden kronisk leversygdom end metabolisk associeret leversygdom (MASH), enhver malignitet (undtagen hud kræft allerede reseceret og kirurgisk i remission)
- En positiv skærm for følgende: aktuelle psykotiske symptomer, forhøjet selvmordsrisiko, aktiv spiseforstyrrelse, kognitiv svækkelse, aktuelt skadeligt alkohol- eller stofbrug
- Forstår ikke engelsk
- Gennemgået en regelmæssig yoga eller anden mediativ bevægelsespraksis (tai chi eller qi gong) inden for de seneste 6 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Siddende Yoga Intervention
To en-times yoga-sessioner med hjemmepraksis administreret individuelt af en yoga-interventionist i GI-klinikken
|
To en-times stolbaserede yogasessioner, der vil omfatte blide bevægelser, åndedrætsøvelser og meditation sammen med hjemmetræning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Screeningshastighed
Tidsramme: Uge 0
|
Sporing af antallet af screenede deltagere, dem, der er kvalificerede, og den procentdel, der accepterer at deltage.
|
Uge 0
|
|
Ansættelsesrate
Tidsramme: Uge 0
|
Samlet antal patienter, der indrulleredes og andelen af berettigede patienter, der tilmeldte sig
|
Uge 0
|
|
Fastholdelsesrate
Tidsramme: Uge 2
|
Samlet antal deltagere, der tilmeldte sig undersøgelsen, som forblev indtil afslutningen
|
Uge 2
|
|
Overholdelsesgrad
Tidsramme: Uge 2
|
Gennemførelse af 75 % af de planlagte personlige sessioner vil blive betragtet som overholdelse; hjemmetræning vil blive sporet via daglige logs, der sendes elektronisk tilbage til studieholdet.
|
Uge 2
|
|
Vurderingsproces tid
Tidsramme: Uge 2
|
Den tid, der skal bruges til vurderinger.
|
Uge 2
|
|
Acceptabilitet af interventionsscore
Tidsramme: Uge 2
|
Samlet accept af intervention.
Mål acceptabilitetsvurderinger på mindst 4 (enig/helt enig) på en skala fra 1 til 5, hvor en score på 5 er den mest acceptable.
|
Uge 2
|
|
Kundetilfredshedsspørgeskemascore
Tidsramme: Uge 2
|
Vurderer tilfredshed med behandlingen.
Scorer varierer fra 8 til 32; højere score indikerer mere tilfredshed.
|
Uge 2
|
|
Intervention Usability Scale Score
Tidsramme: Uge 2
|
Måler interventions anvendelighed.
Score spænder fra 0-100; en score på 70 eller derover kan anses for tilstrækkelig.
|
Uge 2
|
|
Visuel analog skala for smerte (VAS) score
Tidsramme: Uge 1, uge 2
|
Akutte virkninger ved hjælp af en VAS-skala for kvalme og psykiske lidelser, der spænder fra 0 (ingen overhovedet) til 100 (så meget som der kunne være) før og efter hver session for at vurdere øjeblikkelig lindring af symptomer.
Højere score indikerer mere kvalme og psykisk lidelse.
|
Uge 1, uge 2
|
|
Semi-struktureret interview
Tidsramme: Uge 2
|
30-minutters kvalitativt interview for perspektiver på barrierer og facilitatorer for programengagement og forslag til forbedringer, fordele ved yogaintervention og specifikke spørgsmål om format, anvendelighed og byrde af interventionen og nuværende og fremtidige vurderinger.
Nøgledomæner svarende til forskningsmålene vil blive udviklet med udgangspunkt i interviewguiden.
Alle svar inden for hvert domæne vil blive opsummeret for at identificere nøgleresultater, som vil blive brugt til at informere om tilpasning af interventionen.
|
Uge 2
|
|
Semi-struktureret interview
Tidsramme: Uge 3
|
30-minutters kvalitativt interview for perspektiver på barrierer og facilitatorer for programengagement og forslag til forbedringer, fordele ved yogaintervention og specifikke spørgsmål om format, anvendelighed og byrde af interventionen og nuværende og fremtidige vurderinger.
Nøgledomæner svarende til forskningsmålene vil blive udviklet med udgangspunkt i interviewguiden.
Alle svar inden for hvert domæne vil blive opsummeret for at identificere nøgleresultater, som vil blive brugt til at informere om tilpasning af interventionen.
|
Uge 3
|
|
Semi-struktureret interview
Tidsramme: Uge 4
|
30-minutters kvalitativt interview for perspektiver på barrierer og facilitatorer for programengagement og forslag til forbedringer, fordele ved yogaintervention og specifikke spørgsmål om format, anvendelighed og byrde af interventionen og nuværende og fremtidige vurderinger.
Nøgledomæner svarende til forskningsmålene vil blive udviklet med udgangspunkt i interviewguiden.
Alle svar inden for hvert domæne vil blive opsummeret for at identificere nøgleresultater, som vil blive brugt til at informere om tilpasning af interventionen.
|
Uge 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elyse Thakur, MD, Wake Forest University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. juni 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. december 2024
Først opslået (Faktiske)
13. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. april 2026
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00122246
- 400983697 (Anden identifikator: American Neurogastroenterology and Motility Society)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .