Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pulserende elektromagnetiske felter til forebyggelse af fysisk dekonditionering hos patienter, der gennemgår langvarig hospitalsindlæggelse: Et case Match Control Study (PEMF)

6. januar 2025 opdateret af: National University Hospital, Singapore

Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge, om pulserende elektromagnetiske felter (PEMF) kan forhindre eller mindske fysisk dekonditionering forbundet med langvarig hospitalsindlæggelse og immobilitet hos hæmatologiske patienter. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er:

  • Har hæmatologiske patienter, der gennemgår længere tids indlæggelse, ingen eller nedsat fysisk dekonditionering, når de udsættes for PEMF?
  • Hvad er ændringerne i muskelsekretom ved baseline og efter eksponering for PEMF? Forskere vil sammenligne hæmatologiske patienter, der modtager PEMF, med patienter, der ikke modtog behandlingen for at se, om der er en ændring i fysisk dekonditionering. Raske frivillige vil også blive rekrutteret og randomiseret til enten eksponering for PEMF eller ingen eksponering.

Hæmatologiske patienter vil

  • Få taget deres blod ved baseline, 4 uger fra baseline og 8 uger fra baseline.
  • Gennemgå SPPB-testen ved baseline, 4 uger og 8 uger fra baseline, og testen består af time up and go-testen, 4 minutters gangtest og sit-to-stand-test.
  • Enten udsættes for PEMF to gange om ugen i 4 på hinanden følgende uger eller ingen eksponering. Det vil sunde frivillige
  • Få taget deres blod ved baseline, 4 uger fra baseline og 8 uger fra baseline.
  • Enten udsættes for PEMF to gange om ugen i 4 på hinanden følgende uger eller ingen eksponering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

76

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Singapore
      • Kent Ridge, Singapore, 119074
        • Rekruttering
        • National University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Melissa Gaik Ming Ooi, MB BCh, BAO, MRCP(I), FRCPath,
      • Kent Ridge, Singapore, 117599
        • Afsluttet
        • NUHS Investigational Medicine Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hæmatologiske patienter, der er i induktionskemoterapi for akut leukæmi
  • Hæmatologiske patienter, der gennemgår hæmatopoietisk stamcelletransplantation
  • Har ECOG 0-24. Kunne gå ved baseline for at deltage i kort fysisk batteritest.
  • For raske frivillige skal forsøgspersoner være raske uden nogen større sygdomstilstande, ikke på nogen medicin eller kræver langvarig lægehjælp.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke accepterer at underskrive samtykkeerklæringen.
  • Gravide kvinder vil blive udelukket fra undersøgelsen for raske frivillige

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Hæmatologiske patienter (case-matched)
Case-matchede hæmatologipatienter vil blive rekrutteret, efter at 20 hæmatologipatienter, der modtager interventionen, er blevet rekrutteret. Parametrene for matchning ville være kemoterapi vs knoglemarvstransplantation, alder og konditionsniveau i henhold til den korte fysiske ydeevne batteri (SPPB) score (0-2, 3-9, 10-12).
Sham-komparator: Sunde frivillige (Sham)
Raske frivillige vil placere deres ben i PEMF-enheden, på samme måde som de frivillige, der modtager terapien, to gange om ugen i 4 på hinanden følgende uger. Der vil dog ikke blive givet magnetisk stimulering til denne gruppe.
Enhed: PEMF (0mT)
Raske frivillige vil placere deres ben i PEMF-enheden to gange om ugen i 4 på hinanden følgende uger. Der vil dog ikke blive givet magnetisk stimulation.
Eksperimentel: Hæmatologiske patienter
Patienterne vil modtage 1mT magnetisk terapi to gange om ugen i 4 på hinanden følgende uger.
Enhed: PEMF (1mT)
1 mT feltstyrke vil blive givet til patienter/raske frivillige i 10 minutter, to gange om ugen i 4 på hinanden følgende uger.
Eksperimentel: Sunde frivillige (PEMF)
Raske frivillige vil modtage 1mT magnetisk terapi to gange om ugen i 4 på hinanden følgende uger.
Enhed: PEMF (1mT)
1 mT feltstyrke vil blive givet til patienter/raske frivillige i 10 minutter, to gange om ugen i 4 på hinanden følgende uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fysisk dekonditionering hos hæmatologiske patienter efter 8 sessioner med PEMF
Tidsramme: Ændring i SPPB-testresultat 4 og 8 uger fra baseline
Hæmatologipatienterne vil gennemgå SPPB-testen, som består af time up and go (TUG) testen, 4 minutters gangtest og 5 gange sidde til stå (STS) test. Den samme test vil blive gentaget 4 og 8 uger fra baseline. Baseret på casestudierapporten, der er lavet tidligere, forventer vi en forbedring af TUG-gennemsnittet med 1,9 sek., 5 gange STS med 2,3 sek. og 4 minutters gangtest med 0,14 meter ved afslutningen af ​​8 ugers terapi. Vi vil betragte tendensen som signifikant, hvis 2 ud af 3 tre parametre i SPPB er opfyldt.
Ændring i SPPB-testresultat 4 og 8 uger fra baseline
Ændringer i niveauerne af anti-cancerfaktorer i blodplasma fra hæmatologiske patienter og raske frivillige
Tidsramme: Ændring i niveauer af anti-cancer biomarkører i blodplasma fra PEMF-eksponerede patienter i uge 4 og uge 8 versus deres egen baseline.
Anti-cancerfaktorer som HTRA1 og Klotho kan ændres med PEMF-terapi hos mennesker.
Ændring i niveauer af anti-cancer biomarkører i blodplasma fra PEMF-eksponerede patienter i uge 4 og uge 8 versus deres egen baseline.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022/00928

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alder, etnicitet, sygehistorie, kost, fysisk aktivitet, antropometri

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PEMF (0mT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner