Effekt og sikkerhed af isosorbid oral opløsning hos patienter med Ménières sygdom (MD)

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde i alderen ≥18 og ≤65 år.
2. Patienter med ensidig Ménières sygdom, som opfylder de diagnostiske kriterier for Ménières sygdom i Retningslinjer for diagnosticering og behandling af Ménières sygdom (2017).
3. Mindst 3 episoder af vertigo forårsaget af Menières sygdom inden for 6 måneder før indskrivning.
4. De, der forstår og frivilligt underskriver det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der tidligere har fået foretaget en øreoperation for Ménières sygdom.
2. Mennesker, der lider af svimmelhed forårsaget af organiske læsioner i det ydre, mellem- eller indre øre.

3. Patienter med sygdomme, som efterforskerne mener kan begrænse forsøgspersonernes deltagelse i dette forsøg:

   • patienter med akut intrakranielt hæmatom;
   • patienter med hypokaliæmi (serumkalium < nedre normalgrænse) eller svær dehydrering (med behov for infusion eller hospitalsindlæggelse eller livstruende, der kræver akut behandling);
   • patienter med akut lungeødem;
   • patienter med hypotension (systolisk blodtryk <90 mmHg og/eller diastolisk blodtryk <60 mmHg under screeningsperioden);
   • patienter med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme: såsom New York Heart Association grad III eller IV hjertesvigt, myokardieinfarkt eller ustabil angina pectoris inden for de sidste 6 måneder, alvorligt hjertesvigt, progressiv multifokal leukoencefalopati, hypertension, der er svær at kontrollere med medicin ( systolisk blodtryk ≥180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥100 mmHg), osv.;
   • patienter med alvorlige sygdomme i andre vigtige organer, der påvirker deres deltagelse i denne undersøgelse.
4. Patienter, der skal bruge andre diuretika end forsøgsmedicin i lang tid efter indskrivning.

5. Patienter med en af ​​følgende tilstande er kendt eller fundet i laboratorietests:

   • serum kreatinin (Cr) niveau er ikke inden for det normale område;
   • human immundefekt virus (HIV) test er positiv eller har erhvervet immundefekt syndrom (AIDS);
   • aktiv syfilisinfektion (positivt Treponema pallidum-antistof og positivt ikke-specifikt syfilis-antistof);
   • aktiv hepatitis, hepatitis B: HBsAg og/eller HBcAb er positive og HBV-DNA > 500 IE/mL eller forskningscentrets nedre detektionsgrænse [kun når forskningscentrets nedre detektionsgrænse er højere end 500 IE/ ml]; hepatitis C: HCV-antistof er positivt, og HCV-RNA er positivt eller større end den øvre grænse for normalværdi.
6. Patienter med kendt eller mistænkt historie med allergi over for forsøgslægemidlet (isosorbid) og dets hjælpestoffer (sorbitol, mælkesyre, saccharinnatrium, propylparaben, butylparaben, appelsinsmag).
7. Dem med en historie med stofmisbrug eller alkoholisme inden for 6 måneder før tilmelding.
8. Patienter, der har taget forbudte lægemidler specificeret i denne protokol i mere end 1 uge inden for 4 uger før den første administration, inklusive men ikke begrænset til vestibulære suppressiva (herunder antihistaminer - promethazin, diphenhydramin, chlorpheniramin osv., benzodiazepiner - diazepam, lorazepam, clonazepam osv., antikolinergika - scopolamin, atropin, glycopyrrolat osv., og antidopaminer - prochlorperazin, droperidol osv.), betahistin, diuretika (herunder thiaziddiuretika - hydrochlorthiazid, chlorthalidon, indapamid, indapamid-tabletter med forsinket frigivelse osv., loop-diuretika - furosemid, torsemid osv. -besparende diuretika - amilorid, triamteren osv.), glukokortikoider (herunder prednison, methylprednisolon, betamethason, beclomethasonpropionat, prednisolon, hydrocortison, dexamethason osv.).
9. Dem, der fik intratympanisk injektion af gentamicin inden for det sidste år.
10. Patienter, der har modtaget andre lægemidler/udstyr fra kliniske forsøg inden for 30 dage før den første dosis.
11. Gravide eller ammende kvinder, kvindelige patienter eller mandlige patienters partnere, der planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden og inden for 6 måneder efter den sidste dosis, og dem, der ikke er villige til at bruge en medicinsk anerkendt effektiv præventionsmetode (såsom intrauterin præventionsanordning eller kondom) under forsøget.
12. Dem, der af forskerne vurderes at være uegnede til inklusion.