Skuteczność i bezpieczeństwo roztworu doustnego izosorbidu u pacjentów z chorobą Meniere'a (MD)

Kryteria włączenia:

1. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 i ≤65 lat.
2. Pacjenci z jednostronną chorobą Meniere’a, którzy spełniają kryteria diagnostyczne choroby Meniere’a określone w Wytycznych dotyczących diagnostyki i leczenia choroby Meniere’a (2017).
3. Co najmniej 3 epizody zawrotów głowy spowodowanych chorobą Meniere’a w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
4. Ci, którzy rozumieją i dobrowolnie podpisują świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

1. Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację ucha z powodu choroby Meniere’a.
2. Osoby cierpiące na zawroty głowy spowodowane organicznymi zmianami w uchu zewnętrznym, środkowym lub wewnętrznym.

3. Pacjenci cierpiący na choroby, które zdaniem badaczy mogą ograniczać udział uczestników w tym badaniu:

   • pacjenci z ostrym krwiakiem śródczaszkowym;
   • pacjenci z hipokaliemią (potas w surowicy < dolna granica normy) lub ciężkim odwodnieniem (wymagającym wlewu lub hospitalizacji lub zagrażającym życiu, wymagającym natychmiastowego leczenia);
   • pacjenci z ostrym obrzękiem płuc;
   • pacjenci z niedociśnieniem (skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi <60 mmHg w okresie przesiewowym);
   • pacjenci z ciężkimi chorobami układu krążenia i naczyń mózgowych: takimi jak niewydolność serca III lub IV stopnia New York Heart Association, zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy, ciężka niewydolność serca, postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia, nadciśnienie trudne do kontrolowania lekami ( skurczowe ciśnienie krwi ≥180 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg) itp.;
   • pacjenci z poważnymi chorobami innych ważnych narządów, które wpływają na ich udział w tym badaniu.
4. Pacjenci, którzy muszą stosować leki moczopędne inne niż leki próbne przez długi czas po włączeniu do badania.

5. W badaniach laboratoryjnych stwierdzono lub stwierdzono u pacjentów występowanie któregokolwiek z poniższych schorzeń:

   • poziom kreatyniny (Cr) w surowicy nie mieści się w zakresie normy;
   • wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) jest pozytywny lub występuje zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS);
   • aktywne zakażenie kiłą (dodatnie przeciwciała Treponema pallidum i dodatnie nieswoiste przeciwciała przeciwko kile);
   • aktywne zapalenie wątroby, wirusowe zapalenie wątroby typu B: HBsAg i/lub HBcAb są dodatnie i HBV-DNA > 500 IU/ml lub dolna granica wykrywalności ośrodka badawczego [tylko gdy dolna granica wykrywalności ośrodka badawczego jest wyższa niż 500 IU/ ml]; zapalenie wątroby typu C: Przeciwciała HCV są dodatnie, a HCV-RNA jest dodatnie lub wyższe niż górna granica normy.
6. Pacjenci ze stwierdzoną lub podejrzewaną w wywiadzie alergią na badany lek (izosorbid) i jego substancje pomocnicze (sorbitol, kwas mlekowy, sacharynę sodową, propyloparaben, butyloparaben, aromat pomarańczowy).
7. Osoby, które w przeszłości nadużywały narkotyków lub alkoholizmu w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją.
8. Pacjenci, którzy przyjmowali jakiekolwiek leki zabronione określone w tym protokole przez okres dłuższy niż 1 tydzień w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem, w tym między innymi leki hamujące przedsionek (w tym leki przeciwhistaminowe – prometazyna, difenhydramina, chlorfeniramina itp., benzodiazepiny – diazepam, lorazepam, klonazepam itp., leki przeciwcholinergiczne - skopolamina, atropina, glikopirolan itp. oraz antydopaminy – prochlorperazyna, droperydol i in.), betahistyna, leki moczopędne (w tym diuretyki tiazydowe – hydrochlorotiazyd, chlortalidon, indapamid, indapamid w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu itp., diuretyki pętlowe – furosemid, torsemid i in., leki moczopędne oszczędzające potas – amiloryd, triamteren itp.), glukokortykoidy (w tym prednizon, metyloprednizolon, betametazon, propionian beklometazonu, prednizolon, hydrokortyzon, deksametazon itp.).
9. Osoby, które w ciągu ostatniego roku otrzymały dobębenkowy zastrzyk gentamycyny.
10. Pacjenci, którzy otrzymali jakiekolwiek inne leki/wyroby stosowane w badaniach klinicznych w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką.
11. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, pacjenci lub partnerzy pacjentów płci męskiej, którzy planują zajść w ciążę w okresie badania oraz w ciągu 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki, a także osoby, które nie chcą stosować medycznie uznanej skutecznej metody antykoncepcji (takiej jak wewnątrzmaciczna wkładka antykoncepcyjna lub prezerwatywa) podczas procesu.
12. Ci, którzy według badaczy nie nadają się do włączenia.