Isosorbidi-oraaliliuoksen teho ja turvallisuus potilailla, joilla on Menieren tauti (MD)

Sisällön kriteerit:

1. Mies tai nainen iältään ≥18 ja ≤65 vuotta vanha.
2. Yksipuolista Menieren tautia sairastavat potilaat, jotka täyttävät Menieren taudin diagnostiikka- ja hoitoohjeissa (2017) esitetyt Menieren taudin diagnostiset kriteerit.
3. Vähintään 3 Menieren taudin aiheuttamaa huimausjaksoa 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
4. Ne, jotka ymmärtävät ja vapaaehtoisesti allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joille on aiemmin tehty korvaleikkaus Menieren taudin vuoksi.
2. Ihmiset, jotka kärsivät ulko-, keski- tai sisäkorvan orgaanisten vaurioiden aiheuttamasta huimauksesta.

3. Potilaat, joilla on sairauksia, jotka tutkijoiden mielestä voivat rajoittaa koehenkilöiden osallistumista tähän tutkimukseen:

   • potilaat, joilla on akuutti kallonsisäinen hematooma;
   • potilaat, joilla on hypokalemia (seerumin kalium < normaalin alaraja) tai vaikea dehydraatio (tarvitsee infuusiota tai sairaalahoitoa tai hengenvaarallinen, vaatii kiireellistä hoitoa);
   • potilaat, joilla on akuutti keuhkopöhö;
   • potilaat, joilla on hypotensio (systolinen verenpaine < 90 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine < 60 mmHg seulontajakson aikana);
   • potilaat, joilla on vaikeita sydän- ja aivoverisuonisairauksia: kuten New York Heart Associationin asteen III tai IV sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris viimeisen 6 kuukauden aikana, vaikea sydämen vajaatoiminta, progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia, verenpainetauti, jota on vaikea hallita lääkkeillä ( systolinen verenpaine ≥180 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg), jne.;
   • potilaille, joilla on vakavia muiden tärkeiden elinten sairauksia, jotka vaikuttavat heidän osallistumiseensa tähän tutkimukseen.
4. Potilaat, jotka joutuvat käyttämään muita diureetteja kuin koelääkkeitä pitkän aikaa ilmoittautumisen jälkeen.

5. Potilaat, joilla on jokin seuraavista tiloista, tunnetaan tai niitä on löydetty laboratoriotesteissä:

   • seerumin kreatiniini (Cr) taso ei ole normaalialueella;
   • ihmisen immuunikatovirus (HIV) -testi on positiivinen tai sillä on hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS);
   • aktiivinen kuppainfektio (positiivinen Treponema pallidum -vasta-aine ja positiivinen ei-spesifinen kuppavasta-aine);
   • aktiivinen hepatiitti, hepatiitti B: HBsAg ja/tai HBcAb ovat positiivisia ja HBV-DNA > 500 IU/mL tai tutkimuskeskuksen alaraja [vain kun tutkimuskeskuksen alaraja on yli 500 IU/ ml]; C-hepatiitti: HCV-vasta-aine on positiivinen ja HCV-RNA on positiivinen tai suurempi kuin normaaliarvon yläraja.
6. Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään olevan allergia tutkimuslääkkeelle (isosorbidi) ja sen apuaineille (sorbitoli, maitohappo, sakkariininatrium, propyyliparabeeni, butyyliparabeeni, appelsiiniaromi).
7. Henkilöt, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai alkoholismia 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
8. Potilaat, jotka ovat käyttäneet tässä protokollassa määriteltyjä kiellettyjä lääkkeitä yli 1 viikon ajan 4 viikon aikana ennen ensimmäistä antoa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, vestibulaarista suppressantit (mukaan lukien antihistamiinit - prometatsiini, difenhydramiini, kloorifeniramiini jne., bentsodiatsepiinit - diatsepaami, loratsepaami, klonatsepaami jne., antikolinergiset aineet - skopolamiini, atropiini, glykopyrrolaatti jne. ja antidopamiinit - proklooriperatsiini, droperidoli jne.), betahistiini, diureetit (mukaan lukien tiatsididiureetit - hydroklooritiatsidi, klooritalidoni, indapamidi, indapamidi-depottabletit, jne. - furosemide, jne. , kaliumia säästävät diureetit - amiloridi, triamtereeni jne.), glukokortikoidit (mukaan lukien prednisoni, metyyliprednisoloni, betametasoni, beklometasonipropionaatti, prednisoloni, hydrokortisoni, deksametasoni jne.).
9. Ne, jotka ovat saaneet gentamisiinin intratympanaalista injektiota viimeisen vuoden aikana.
10. Potilaat, jotka ovat saaneet muita kliinisen tutkimuksen lääkkeitä/laitteita 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
11. Raskaana olevat tai imettävät naiset, naispotilaat tai miespotilaiden kumppanit, jotka suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana ja 6 kuukauden sisällä viimeisestä annoksesta, ja ne, jotka eivät ole halukkaita käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä tehokasta ehkäisymenetelmää (kuten kohdunsisäistä ehkäisylaitetta tai kondomi) oikeudenkäynnin aikana.
12. Ne, jotka tutkijat ovat arvioineet soveltumattomiksi mukaan otettavaksi.