Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestemmelse af det orale irritationspotentiale af en fluorskylning hos børn

11. marts 2025 opdateret af: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Det primære mål med dette kliniske forsøg er at bestemme den orale hårde og bløde vævstolerance af en efterforsknings essentiel olie, ikke-alkohol, fluor, der indeholder mundskylning hos børn 6-11 år sammenlignet med børstning alene og en markedsført komparator mundskylning, når Brugt som instrueret over en fire ugers periode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
161

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46825
        • Salus Research, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Børn, 6-11 år (inklusive) på tidspunktet for screening/baseline (mindst 15% sort og 5% asiatisk race; mindst 10% latinamerikansk etnicitet)
  • Minimum 16 naturlige tænder
  • Generelt i godt helbred
  • I god oral sundhed med tilstrækkelig oral hygiejne
  • Vilje til at deltage i det kliniske forsøg, efter at arten af ​​det kliniske forsøg er fuldt ud forklaret til barnet, og deres samtykke opnået
  • Vilje til at bruge de tildelte produkter i henhold til instruktioner, tilgængelighed til aftaler og sandsynlighed for at gennemføre det kliniske forsøg
  • Individuel (og/eller deres juridisk acceptabel repræsentant, alt efter hvad
  • Fravær af betydelig oral bløddelspatologi og aktive tandkaries, der er baseret på tandlægens visuelle undersøgelse og efter efterforskerens skøn
  • I stand til at læse og forstå det lokale sprog og give skriftlig informeret samtykke og forælder/værge for at give en underskrevet og dateret informeret samtykkeformular inden nogen undersøgelsesrelaterede procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om betydelige bivirkninger, herunder følsomhed eller mistanke om allergi, efter brug af orale hygiejneprodukter såsom tandpastaer, mundskylning og rød madfarvestof
  • Anvendelse af antibiotika eller antikoagulantbehandling under undersøgelsen eller inden for en måned før basislinieeksamen. Intermitterende brug af visse antiinflammatoriske medicin er acceptabelt efter efterforskerens skøn
  • Dentalprofylakse inden for fire uger før screening/baselinebesøg
  • Personer, der tidligere blev screenet og ikke berettigede eller blev randomiseret til at modtage undersøgelsesprodukt
  • Betydelig, ustabil eller ukontrolleret medicinsk tilstand, der kan forstyrre et individets deltagelse i undersøgelsen, efter efterforskerens skøn
  • Emner, der er relateret til de personer, der er involveret direkte eller indirekte med gennemførelsen af ​​denne undersøgelse
  • Selvrapporteret røgfri tobaksbruger inklusive snus, tyggetobak, vaping og e-cigarette brug
  • Motiver, der bærer ortodontiske bånd, faste holdere, aftagelige ortodontiske apparater, klare alignere eller natvagter eller emner, der har haft betydelige kosmetiske restaureringer
  • Hasself-rapporteret type 1 eller type 2-diabetes oris tager insulin eller en anden anti-diabetisk medicin

  • Tager en medicin, der ville maskere en bivirkning (AE) eller forvirre undersøgelsesresultaterne, herunder:

    • Immunsuppressive eller steroide lægemidler inden for 2 måneder før besøg 1
    • Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler inden for 5 dage før besøg 1
    • Antihistaminer inden for 2 uger før besøg 1
  • Rapporteres selv for at være gravid eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen
  • Har en historie med eller en samtidig sundhed/anden tilstand/situation, der kan sætte individet i betydelig risiko, forvirre undersøgelsesresultaterne eller blande sig markant med den enkeltes deltagelse i undersøgelsen
  • Deltagelse i ethvert klinisk forsøg inden for 30 dage efter screening/basislinjebesøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kun børste
Alle forsøgspersoner vil modtage en markedsført fluorholdig dentifrice (Colgate® Kids Maksimale hulrumsbeskyttelsespumpe tandpasta) og en blød flad trimmet bustet tandbørste ved deres screening/basislinjebesøg at bruge i hele undersøgelsen.
Andet: Kun børste
Personer børster to gange dagligt i et tidsbestemt minut med den leverede tandpasta og tandbørste. Emner registrerer deres to gange daglige produktbrug på en fagdagbog.
Eksperimentel: Brush / Rinse (Jolly Rancher Prototype)
Alle forsøgspersoner vil modtage en markedsført fluorholdig dentifrice (Colgate® Kids Maksimale hulrumsbeskyttelsespumpe tandpasta) og en blød flad trimmet bustet tandbørste ved deres screening/basislinjebesøg at bruge i hele undersøgelsen. Emnerne i denne arm modtager også den tildelte mundskyl (Jolly Rancher -prototype).
Andet: Brush / Rinse (Jolly Rancher Prototype)
Personer børster to gange dagligt i et tidsbestemt minut med den leverede tandpasta og tandbørste. Efter børstning i 1 tidsbestemt minut vil forsøgspersoner kraftigt svæve med 10 ml (2 teskefulde) skylning mellem deres tænder i 1 minut og derefter spytte ud. Emner registrerer deres to gange daglige produktbrug på en fagdagbog.
Eksperimentel: Børste / skylle (Listerine® Total Care Zero Alcohol)
Alle forsøgspersoner vil modtage en markedsført fluorholdig dentifrice (Colgate® Kids Maksimale hulrumsbeskyttelsespumpe tandpasta) og en blød flad trimmet bustet tandbørste ved deres screening/basislinjebesøg at bruge i hele undersøgelsen. Emnerne i denne arm modtager også det tildelte mundskyl (Listerine® Total Care Zero Alcohol).
Andet: Børste / skylle (Listerine® Total Care Zero Alcohol)
Personer børster to gange dagligt i et tidsbestemt minut med den leverede tandpasta og tandbørste. Efter børstning i 1 tidsbestemt minut vil forsøgspersoner kraftigt svæve med 10 ml (2 teskefulde) skylning mellem deres tænder i 1 minut og derefter spytte ud. Emner registrerer deres to gange daglige produktbrug på en fagdagbog.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oral tolerance som vurderet ved kliniske undersøgelser af oral hårdt og blødt væv
Tidsramme: Op til dag 28
Oral vævstolerance vil omfatte vurderingen af ​​antallet af deltagere med behandling af bivirkninger af behandlingsfremstilling (TEAE'er) og dem, der oplever undersøgelsesproduktrelaterede AE'er i hele den observationsundersøgelsesperiode på 28 dage. Især vil orale undersøgelser omfatte klinisk evaluering af blødt og hårdt væv, såsom buccal og sublingual slimhinde, tunge, hård og blød gane, gingiva, uvula, oropharynx, tænder og tandrestaurationer, med fund registreret i den elektroniske datafangst ( EDC) Systemvævstolerance over for behandlingerne.
Op til dag 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema for forældreopfattelse
Tidsramme: Besøg 1 (dag 0) og besøg 3 (dag 28)
Spørgeskemaet for forældreopfattelse opsummeres på dag 0 og dag 28 af undersøgelsesprodukt, beskrivende. Ingen statistiske sammenligninger vil blive udført.
Besøg 1 (dag 0) og besøg 3 (dag 28)
Børns selvopfattelsesspørgeskema
Tidsramme: Besøg 1 (dag 0) og besøg 3 (dag 28)
Børns selvopfattelsesspørgeskema opsummeres på dag 0 og dag 28 af undersøgelsesprodukt, beskrivende. Ingen statistiske sammenligninger vil blive udført.
Besøg 1 (dag 0) og besøg 3 (dag 28)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CS2024OC100194

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger