Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Determinação do potencial de irritação oral de um enxágüe de flúor em crianças

11 de março de 2025 atualizado por: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
O objetivo principal deste ensaio clínico é determinar a tolerância oral e de tecidos moles de um óleo essencial de investigação, sem álcool, o fluoreto que contenha enxágue na boca em crianças de 6 a 11 anos em comparação com a escovação sozinha e um comparador comercializado com comparador de enxágue quando usado conforme indicado durante um período de quatro semanas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
161

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
        • Salus Research, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Crianças, de 6 a 11 anos de idade (inclusive) no momento da triagem/linha de base (mínimo de 15% preto e 5% de raça asiática; etnia hispânica mínima de 10%)
  • Mínimo de 16 dentes naturais
  • Geralmente, com boa saúde
  • Em boa saúde bucal com higiene oral adequada
  • Disposição de participar do ensaio clínico após a natureza do ensaio clínico ter sido totalmente explicado à criança e seu consentimento obtido
  • Disposição de usar os produtos designados de acordo com as instruções, a disponibilidade de compromissos e a probabilidade de concluir o ensaio clínico
  • Individual (e/ou seu representante legalmente aceitável, conforme aplicável) assinou o consentimento para liberação de fotografias e CID (e/ou documento de consentimento, conforme aplicável), incluindo a divulgação da Lei de Portabilidade e Responsabilidade do Seguro de Saúde (HIPAA)
  • Ausência de patologia significativa dos tecidos moles orais e cárie dentária ativa, com base no exame visual do dentista e a critério do investigador
  • Capaz de ler e entender o idioma local e fornecer consentimento informado por escrito e pai/responsável para fornecer um formulário de consentimento informado assinado e datado antes de qualquer procedimentos relacionados ao estudo

Critérios de exclusão:

  • História de efeitos adversos significativos, incluindo sensibilidades ou suspeitos de alergias, após o uso de produtos de higiene bucal, como cremes dentais, enxaguatórios na boca e corante alimentar vermelho
  • Uso de antibióticos, ou terapia anticoagulante durante o estudo ou dentro de um mês anterior ao exame de linha de base. O uso intermitente de certos medicamentos anti-inflamatórios é aceitável a critério do investigador
  • Profilaxia dentária dentro de quatro semanas antes da visita de triagem/linha de base
  • Os sujeitos que foram examinados anteriormente e inelegíveis ou foram randomizados para receber produto de investigação
  • Condição médica significativa, instável ou não controlada que pode interferir na participação de um sujeito no estudo, a critério do investigador
  • Indivíduos relacionados àquelas pessoas envolvidas direta ou indiretamente com a conduta deste estudo
  • Usuário de tabaco sem fumaça auto-relatado, incluindo rapé, tabaco de mascar, vaping e uso de cigarros eletrônicos
  • Indivíduos que usam bandas ortodônticas, retentores fixos, aparelhos ortodônticos removíveis, alinhadores claros ou guardas noturnos ou indivíduos que tiveram restaurações cosméticas significativas
  • Diabetes ORIS do tipo 1 ou tipo 2 relatado por Hassefl, tomando insulina ou outro medicamento antidiabético

  • Está tomando um medicamento que mascararia um evento adverso (AE) ou confunda os resultados do estudo, incluindo:

    • Medicamentos imunossupressores ou esteróides dentro de 2 meses antes da visita 1
    • Medicamentos anti-inflamatórios não esteróides dentro de 5 dias antes da visita 1
    • Anti -histamínicos dentro de 2 semanas antes da visita 1
  • É auto-relatado para estar grávida ou planejando engravidar durante o estudo
  • Tem um histórico de ou uma saúde/outra condição/situação concomitante que pode colocar o indivíduo em risco significativo, confundir os resultados do estudo ou interferir significativamente com a participação do indivíduo no estudo
  • Participação em qualquer ensaio clínico dentro de 30 dias após a visita de triagem/linha de base

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Apenas escova
Todos os sujeitos receberão um dentifrice comercializado por fluoreto (colgate® Kids máxima de proteção contra a bomba de proteção da cavidade) e uma escova de dentes de cerdas aparadas e aparada e macia em sua visita de triagem/linha de base para uso em todo o estudo.
Outro: Apenas escova
Os indivíduos escovarão duas vezes ao dia por um minuto cronometrado, com a pasta de dente e a escova de dentes fornecidas. Os sujeitos registrarão seu uso do produto duas vezes ao dia em um diário de assunto.
Experimental: Pincel / enxaguar (protótipo Jolly Rancher)
Todos os sujeitos receberão um dentifrice comercializado por fluoreto (colgate® Kids máxima de proteção contra a bomba de proteção da cavidade) e uma escova de dentes de cerdas aparadas e aparada e macia em sua visita de triagem/linha de base para uso em todo o estudo. Os sujeitos deste braço também receberão o enxaguatório bucal atribuído (protótipo Jolly Rancher).
Outro: Pincel / enxaguar (protótipo Jolly Rancher)
Os indivíduos escovarão duas vezes ao dia por um minuto cronometrado, com a pasta de dente e a escova de dentes fornecidas. Depois de escovar por 1 minuto cronometrado, os indivíduos irão vigorosamente com 10 ml (2 colheres de chá) de enxágue entre os dentes por 1 minuto e depois cuspiram. Os sujeitos registrarão seu uso do produto duas vezes ao dia em um diário de assunto.
Experimental: Pincel / enxágue (Listerine® Total Care Zero Alcohol)
Todos os sujeitos receberão um dentifrice comercializado por fluoreto (colgate® Kids máxima de proteção contra a bomba de proteção da cavidade) e uma escova de dentes de cerdas aparadas e aparada e macia em sua visita de triagem/linha de base para uso em todo o estudo. Os sujeitos neste braço receberão também o enxaguatório bucal atribuído (Listerine® Total Care Zero Alcohol).
Outro: Pincel / enxágue (Listerine® Total Care Zero Alcohol)
Os indivíduos escovarão duas vezes ao dia por um minuto cronometrado, com a pasta de dente e a escova de dentes fornecidas. Depois de escovar por 1 minuto cronometrado, os indivíduos irão vigorosamente com 10 ml (2 colheres de chá) de enxágue entre os dentes por 1 minuto e depois cuspiram. Os sujeitos registrarão seu uso do produto duas vezes ao dia em um diário de assunto.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerância oral, avaliada por exames clínicos de tecidos orais e moles orais
Prazo: Até o dia 28
A tolerância ao tecido oral incluirá a avaliação do número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES) e aqueles que sofrem EAs relacionados ao produto investigacional durante o período de estudo observacional de 28 dias. Em particular, os exames orais incluirão avaliação clínica de tecidos macios e duros, como mucosa bucal e sublingual, língua, palato duro e macio, gengiva, úvula, orofaringe, dentes e restaurações dentárias, com descobertas gravadas na captura de dados eletrônicos ( EDC) Tolerância dos tecidos do sistema para os tratamentos.
Até o dia 28

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de percepção dos pais
Prazo: Visite 1 (dia 0) e visite 3 (dia 28)
O questionário de percepção dos pais será resumido no dia 0 e dia 28 por produto investigacional, descritivamente. Nenhuma comparação estatística será realizada.
Visite 1 (dia 0) e visite 3 (dia 28)
Questionário de autopercepção de crianças
Prazo: Visite 1 (dia 0) e visite 3 (dia 28)
O questionário de autopercepção das crianças será resumido no dia 0 e 28 por produto investigacional, descritivamente. Nenhuma comparação estatística será realizada.
Visite 1 (dia 0) e visite 3 (dia 28)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CS2024OC100194

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações